部份中文帕尼单抗处方资料（仅供参考）
英文名：panitumumab
商品名：Vectibix
中文名：帕尼单抗冻干粉注射剂
生产商：安进制药
药品简介
2015年4月6日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）联合FOLFIRI化疗，用于野生型（WT）RAS转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。
据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康（irinotecan）的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一个重要的治疗选择。
在欧洲，结直肠癌（colorectal cancer）是第二大最常见癌症，每年新增病例数高达47万，该病也是第二大癌症死亡病因，约占所有癌症死亡病例的12%。
Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
作用机理
Panitumumab是重组的，完整的人IgG2单克隆抗体，与人EGFR具有高亲和力和特异性结合。EGFR是跨膜糖蛋白，是包括EGFR（HER1/c-ErbB-1），HER2，HER3和HER4在内的I型受体酪氨酸激酶亚家族的成员。EGFR促进正常上皮组织（包括皮肤和毛囊）中的细胞生长，并在多种肿瘤细胞中表达。
帕尼单抗与EGFR的配体结合域结合，并抑制所有已知EGFR配体诱导的受体自磷酸化。帕尼单抗与EGFR的结合导致受体的内在化，细胞生长的抑制，细胞凋亡的诱导以及白介素8和血管内皮生长因子产生的减少。
KRAS（Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物）和NRAS（神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）是RAS癌基因家族中高度相关的成员。 KRAS和NRAS基因编码参与信号转导的小GTP结合蛋白。多种刺激，包括来自EGFR的刺激，可激活KRAS和NRAS，进而刺激其他细胞内蛋白，从而促进细胞增殖，细胞存活和血管生成。
RAS基因中的激活突变经常在多种人类肿瘤中发生，并与肿瘤发生和肿瘤进展有关。
适应症
Vectibix适用于治疗野生型RAS转移性结直肠癌（mCRC）的成年患者：
•与FOLFOX或FOLFIRI结合使用。
•二线联合FOLFIRI用于已接受一线氟嘧啶类化学疗法（伊立替康除外）的患者。
•作为含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗方案失败后的单一疗法。
用法与用量
Vectibix的推荐剂量为每两周一次6mg/kg体重。
在严重的皮肤反应（≥3级）的情况下，可能需要更改Vectibix的剂量，如下所示：
出现皮肤症状： Vectibix的管理    结果        剂量调节
≥31级
初次发生       停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的100％输注
                               未恢复         中止
在第二次发生   停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的80％输注
                               未恢复         中止
在第三次发生   停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的60％输注
                               未恢复         中止
在第四次出现    中止
大于或等于3级被定义为严重或威胁生命
特殊人群
Vectibix的安全性和有效性尚未在肾或肝功能不全患者中进行过研究。
没有临床数据支持老年人调整剂量。
小儿
Vectibix在儿科人群中在结直肠癌的适应症治疗中没有相关用途。
给药方法
Vectibix必须通过输液泵以静脉输液的形式进行管理。
输注前，Vectibix应在9mg/mL（0.9％）的氯化钠溶液中稀释至注射用的最终浓度不超过10mg/mL。
Vectibix必须使用低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器通过外周管线或留置导管进行给药。建议的输注时间约为60分钟。如果第一次输液是可以忍受的，则可以在30至60分钟内进行后续输液。剂量超过1,000mg的剂量应在大约90分钟内注入。
在服用Vectibix之前和之后，输液管线应用氯化钠溶液冲洗，以免与其他药品或静脉内溶液混合。
如果发生与输注相关的反应，则可能需要降低Vectibix的输注速率。
不得将Vectibix静脉推注或推注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂有严重或危及生命的过敏史的患者。
间质性肺炎或肺纤维化患者。
Vectibix与含奥沙利铂的化学疗法的联合使用是针对突变型RAS mCRC或RAS mCRC状况未知的患者的禁忌症。
保质期
小瓶
3年。
稀释溶液
Vectibix不包含任何抗菌防腐剂或抑菌剂。稀释后应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，并且在2°C–8°C下应不超过24小时。稀释后的溶液不得冷冻。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
药品稀释后的保存条件请参阅6.3节容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，带有弹性塞子，铝密封和可翻转塑料盖。
一个小瓶包含100毫克5毫升帕尼单抗或400毫克20毫升浓缩液中的帕尼单抗，用于输注溶液。
一包小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6178/smpc
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VECTIBIX 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 20ml.
Precio VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 20 ml: PVP 2060.90 Euros.(19 de Marzo de 2021).
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Panitumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2020, la dosificación es 20 mg/ml inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- PANITUMUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 20 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 18 de Diciembre de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Diciembre de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Diciembre de 2007.
2 excipientes:
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: panitumumab.
Descripción clínica del producto: Panitumumab 20 mg/ml inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Panitumumab 20 mg/ml inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra V.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 660253. Número Definitivo: 07423003.