Esueewan Combination Capsules T20(复方吉美嘧啶/氧嗪/替加氟胶囊) - 直肠癌、结肠癌药物

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Esueewan Combination Capsules T20(复方吉美嘧啶/氧嗪/替加氟胶囊)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

20毫克/5.8毫克/19.6毫克/胶囊 56胶囊/盒

包装规格：

20毫克/5.8毫克/19.6毫克/胶囊 56胶囊/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

沢井製薬

生产厂家英文名:

Sawai Pharmaceutical Co.Ltd.

该药品相关信息网址1:

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101M1041_1_07/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

ESUEEWAN（エスエーワン配合カプセル）20mg/capsule 56capsule/box

原产地英文药品名:

Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium

中文参考商品译名:

ESUEEWAN（エスエーワン配合カプセル）20毫克/胶囊 56胶囊/盒

中文参考药品译名:

吉美嘧啶/氧嗪/替加氟

曾用名:

简介：

部份中文替加氟吉美嘧啶奥特拉嘧啶钾处方资料（仅供参考）
英文名：Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium
商品名：Esueewan Capsules T20/T25
中文名：复方吉美嘧啶/氧嗪/替加氟胶囊
生产商：沢井制药
药品简介
Esueewan是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT）和以下两类调节剂：吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo）。
其三种组分的作用如下：FT是5-Fu的前体药物，具有优良的口服生物利用度，能在活体内转化为5-Fu。CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT释放出来的5-Fu的分解代谢，有助于长时间血中和肿瘤组织中5-Fu有效深度，从而取得与5-Fu持续静脉输注类似的疗效。
エスエーワン配合カプセルT20/エスエーワン配合カプセルT25
药物分类名称
抗代谢药物
批准日期：2013年6月
商標名
ESUEEWAN
1. 一般名
テガフール(Tegafur)
化学名
5-Fluoro-1-［(2RS)-tetrahydrofuran-2-yl］uracil
分子式
C8H9FN2O3
分子量
200.17
融点
166～171℃
構造式
性状
Tegafur是一种白色结晶粉末。它微溶于甲醇，微溶于水或乙醇（95）。它溶于稀氢氧化钠试剂中。甲醇溶液（1→50）显示没有旋光能。
2. 一般名
ギメラシル(Gimeracil)
化学名
5-Chloro-2,4-dihydroxypyridine
分子式
C5H4ClNO2
分子量
145.54
融点
約262℃(分解)
構造式
性状
吉美拉西是一种白色结晶粉末。它易溶于二甲基亚砜，微溶于N，N-二甲基甲酰胺，微溶于甲醇，几乎不溶于乙醇（99.5），1,3-二甲基-2-咪唑烷酮或水。
3. 一般名
オテラシルカリウム(Oteracil Potassium)
化学名
Monopotassium 1,2,3,4-tetrahydro-2,4-dioxo-1,3,5-triazine-6-carboxylate
分子式
C4H2KN3O4
分子量
195.17
構造式
性状
Oteracil钾是一种白色结晶粉末。难溶于水，难溶于乙醇（99.5）或甲醇。
处理注意事项
稳定性测试
PTP包装（PTP的铝板枕式包装（干燥剂））加速试验（40℃75％RH，6个月）与这些结果，可以推断，在正常市场分配一个三年稳定性是的。
条件批准
1.根据所提交的实施计划，之后关于（专项调查和上市后的临床试验）适当的商业调查数据收集是阶乘信息和代理的血药浓度波动程度的安全性并及时提交结果。
2. 进行一项足够样本量的随机对照试验，以进一步明确该药物对结直肠癌的疗效和安全性。
在与试剂和含铂的抗肿瘤剂用于肺癌和安全组合
3.非小细胞效力以及澄清联合治疗的临床定位，标准用于非小细胞肺癌的实施例未处理作为比较对照组ABV，执行相位与生存III随机比较试验作为主要终点。
药效药理
替加氟逐渐转化为体内氟尿嘧啶（5-FU）并起作用。5-FU转化为氟脱氧尿苷酸（F-转储）是更活性的代谢物，其通过拮抗脱氧尿苷酸抑制胸苷酸合成酶和抑制DNA合成。DNA合成的抑制，和氟尿苷三磷酸（FUTP）是通过掺入RNA的RNA的功能障碍，被认为是显示出抗肿瘤作用。
2.吉莫斯特可以二氢嘧啶脱氢酶的可逆拮抗剂抑制剂，5-FU（DPD）的降解途径中的限速酶，从而增加有效的5-FU的血药浓度。
（：OPRT乳清酸磷酸）的竞争性抑制剂3. Oterashiru，其将直接从5-FU FUMP酶。OPRT高度集中在消化道上皮细胞，这是5-FU的胃肠道毒性的直接原因。 Oterashiru具有低的吸收率，以保持长在胃肠道中，并抑制5-FU的在胃肠道中的活化。
适应症
胃癌，结肠/直肠癌，头颈癌，非小细胞肺癌，不能手术或复发的乳腺癌，胰腺癌，胆道癌
用法与用量
通常，对于成人，将初始剂量（单剂量）调整至体表面积作为下一参考量，每天口服给药，连续28天，早餐后和晚餐后每天两次，然后停药14天。以此作为一门课程重复管理。
（见下表）
顺便提及，应根据患者的状况增加或减少。增量/减量步骤设定为40mg，50mg，60mg，75mg /次。剂量增加被认为是由于该药物的给药没有异常的临床实验室检查（血液检查，肝/肾功能检查）和消化系统症状没有发展，没有安全问题，它仅限于参考量的一步，并限制在75毫克/次。另外，减重通常一次一步进行，最小剂量为40mg /次。
包装
胶囊T20：
PTP：56粒胶囊（14粒×4粒），84粒胶囊（14粒×6粒），140粒胶囊（14粒×10粒）
胶囊 T25：
PTP：56粒胶囊（14粒×4粒），140粒胶囊（14粒×10粒）
制造供应商
沢井制药
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101M1041_1_09/