部份中文帕尼单抗处方资料（仅供参考）
英文名：PANITUMUMAB
商品名：VECTIBIX
中文名：帕尼单抗注射溶液
生产商：安进制药
药品简介
2015年4月6日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）联合FOLFIRI化疗，用于野生型（WT）RAS转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康（irinotecan）的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一个重要的治疗选择。
在欧洲，结直肠癌（colorectal cancer）是第二大最常见癌症，每年新增病例数高达47万，该病也是第二大癌症死亡病因，约占所有癌症死亡病例的12%。Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
作用机理
Panitumumab是重组的，完整的人IgG2单克隆抗体，与人EGFR具有高亲和力和特异性结合。EGFR是跨膜糖蛋白，是包括EGFR（HER1/c-ErbB-1），HER2，HER3和HER4在内的I型受体酪氨酸激酶亚家族的成员。EGFR促进正常上皮组织（包括皮肤和毛囊）中的细胞生长，并在多种肿瘤细胞中表达。
帕尼单抗与EGFR的配体结合域结合，并抑制所有已知EGFR配体诱导的受体自磷酸化。帕尼单抗与EGFR的结合导致受体的内在化，细胞生长的抑制，细胞凋亡的诱导以及白介素8和血管内皮生长因子产生的减少。
KRAS（Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物）和NRAS（神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）是RAS癌基因家族中高度相关的成员。 KRAS和NRAS基因编码参与信号转导的小GTP结合蛋白。多种刺激，包括来自EGFR的刺激，可激活KRAS和NRAS，进而刺激其他细胞内蛋白，从而促进细胞增殖，细胞存活和血管生成。
RAS基因中的激活突变经常在多种人类肿瘤中发生，并与肿瘤发生和肿瘤进展有关。
适应症
Vectibix适用于治疗野生型RAS转移性结直肠癌（mCRC）的成年患者：
•与FOLFOX或FOLFIRI结合使用。
•二线联合FOLFIRI用于已接受一线氟嘧啶类化学疗法（伊立替康除外）的患者。
•作为含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗方案失败后的单一疗法。
用法与用量
Vectibix的推荐剂量为每两周一次6mg/kg体重。
在严重的皮肤反应（≥3级）的情况下，可能需要更改Vectibix的剂量，如下所示：
出现皮肤症状： Vectibix的管理    结果        剂量调节
≥31级
初次发生       停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的100％输注
                               未恢复         中止
在第二次发生   停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的80％输注
                               未恢复         中止
在第三次发生   停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的60％输注
                               未恢复         中止
在第四次出现    中止
大于或等于3级被定义为严重或威胁生命
特殊人群
Vectibix的安全性和有效性尚未在肾或肝功能不全患者中进行过研究。
没有临床数据支持老年人调整剂量。
小儿
Vectibix在儿科人群中在结直肠癌的适应症治疗中没有相关用途。
给药方法
Vectibix必须通过输液泵以静脉输液的形式进行管理。
输注前，Vectibix应在9mg/mL（0.9％）的氯化钠溶液中稀释至注射用的最终浓度不超过10mg/mL。
Vectibix必须使用低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器通过外周管线或留置导管进行给药。建议的输注时间约为60分钟。如果第一次输液是可以忍受的，则可以在30至60分钟内进行后续输液。剂量超过1,000mg的剂量应在大约90分钟内注入。
在服用Vectibix之前和之后，输液管线应用氯化钠溶液冲洗，以免与其他药品或静脉内溶液混合。
如果发生与输注相关的反应，则可能需要降低Vectibix的输注速率。
不得将Vectibix静脉推注或推注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂有严重或危及生命的过敏史的患者。
间质性肺炎或肺纤维化患者。
Vectibix与含奥沙利铂的化学疗法的联合使用是针对突变型RAS mCRC或RAS mCRC状况未知的患者的禁忌症。
保质期
小瓶
3年。
稀释溶液
Vectibix不包含任何抗菌防腐剂或抑菌剂。稀释后应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，并且在2°C–8°C下应不超过24小时。稀释后的溶液不得冷冻。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
药品稀释后的保存条件请参阅6.3节容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，带有弹性塞子，铝密封和可翻转塑料盖。
一个小瓶包含100毫克5毫升帕尼单抗或400毫克20毫升浓缩液中的帕尼单抗，用于输注溶液。
一包小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6178/smpc
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VECTIBIX INFUS FL 5ML 20MG/ML
AMGEN Srl
Principio attivo: PANITUMUMAB
Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type: • in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI. • in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan). • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Dati da uno studio di interazione con Vectibix e irinotecan nei pazienti con mCRC indicano che la farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non é alterata quando i medicinali vengono somministrati insieme. I risultati di un confronto incrociato tra studi indicano che i regimi contenenti irinotecan (IFL o FOLFIRI) non hanno effetto sulla farmacocinetica di panitumumab. Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab. È stata osservata un’alta incidenza di diarrea severa quando panitumumab è stato somministrato in associazione con IFL (vedere paragrafo 4.4), ed è stato riportato un aumento della tossicità e della mortalità quando panitumumab è stato somministrato in associazione con bevacizumab e chemioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). L’associazione di Vectibix con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC che presentano RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS. In uno studio clinico sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori nei pazienti con tumori che presentavano RAS mutato e che ricevevano panitumumab e FOLFOX (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL. Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL. Panitumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano del tipo IgG2, prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.