部份中文西妥昔单处方资料（仅供参考）
英文名：Cetuximab
商品名：Erbitux
中文名：西妥昔单抗注射剂
生产商：默克制药
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于治疗先前已接受过系统疗法但病情进展（经治）、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
藥理類別：cetuximab
药理类别：抗癌药物
孕妇用药分级
C级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。
药理作用
表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor)是与控制细胞存活、细胞周期变化、血管生成、细胞移动和细胞侵入/转移等有关的讯号途径的一份子。Cetuximab是一种直接对抗表皮生长因子受体的嵌合(chimeric)型单株IgG1抗体。它对受体的亲和力比内生性连结物(Ligand)约高5至10倍，因而可以阻断受体的功能。它能诱发表皮生长因子受体的内在化作用(internalization)，可能因而造成表皮生长因子受体的负向调控(down-regulation)。 Cetuximab也可作用于细胞毒性免疫效应细胞而对那些具有表皮生长因子肿瘤细胞产生作用(抗体依赖型的细胞媒介细胞毒性作用(antibody dependent cell-mediated cytotoxicity))。
适应症
Erbitux 与 irinotecan合并使用，治疗经内含irinotecan 之细胞毒性治疗失败且具有表皮生长因子受体表现型的转移性直肠结肠癌的病患。
用法用量
推荐起始剂量为400mg/m2，滴注时间120分钟，滴速应控制在5ml/min以内。维持剂量为一周250mg/m2，滴注时间不少于60分钟。提前给予H1受体阻断剂，对预防输液反应有一定作用。
药动力学
吸收性
稳态峰和谷值分别为168至235mcg/mL和41至85mcg/mL。
分配
Vd约为2至3L/m2。
消除
平均t½约为112h。
特殊人群
性别
患有结肠直肠癌的女性比男性的内在Cl含量低25％。但是，无需更改剂量。
副作用
Cetuximab最常见的副作用在中枢神经方面为不舒服(Malaise)、发烧、头痛；在皮肤方面为痤疮样红疹（acneform rash；90%，有10%为严重型态），而阳光会恶化皮肤症状，所以，用药期间尽量避免暴露在太阳下；其他副作用如胃肠不适、恶心、呕吐、呼吸困难、疲倦….等等。
禁忌
Erbitux禁用于已知对cetuximab有严重过敏反应的病患。
给付规定
9.27.Cetuximab（如Erbitux）：
1.直肠结肠癌治疗部分：
(1)与FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/5-fluorouracil/oxaliplatin）合并使用于治疗具表皮生长因子受体表现型(EGFR expressing)，RAS基因没有突变之转移性直肠结肠癌病患之第一线治疗。
I.本药品需经事前审查核准后使用，每次申请事前审查之疗程以18周为限，再次申请必须提出客观证据（如：影像学）证实无恶化，才可继续使用。
II.Cetuximab与panitumumab二者仅能择一使用。唯有在无法忍受化疗(其副作用)时方可互换，二者使用总疗程合并计算，以全部36周为上限。
III.本药品不得与bevacizumab并用。
(2)与irinotecan 合并使用，治疗已接受过含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二线以上之细胞毒性治疗失败、具有表皮生长因子受体(EGFR)表现型且K-RAS基因没有突变的转移性直肠结肠癌的病患。
I.本药品需经事前审查核准后使用，每次申请事前审查之疗程以9周为限，再次申请必须提出客观证据（如：影像学）证实无恶化，才可继续使用。
II.使用总疗程以18周为上限。
2.口咽癌、下咽癌及喉癌治疗部分：
(1)限与放射线疗法合并使用于局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者，且符合下列条件之一：
I.年龄 ≧ 70岁；
II.Ccr＜50mL/min；
Ⅲ.听力障碍者(听力障碍定义为500Hz、1000Hz、2000Hz平均听力损失大于25分贝)；
Ⅳ.无法耐受platinum-based化学治疗。
(2)使用总疗程以接受8次输注为上限。
(3)需经事前审查核准后使用。
3.头颈癌部分：
(1)限无法接受局部治疗之复发及/或转移性头颈部鳞状细胞癌，且未曾申报cetuximab之病患使用。
(2)须经事前审查核准后使用，每位病人使用总疗程以18周为限，每9周申请一次，需无疾病恶化情形方得继续使用。
注意事项
1.使用本品前应进行过敏试验，静脉注射本品20mg，并观察10分钟以上，结果呈阳性的患者慎用，但阴性结果并不能完全排除严重过敏反应的发生。
2.本品常可引起不同程度的皮肤毒笥反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。
3.严重的输液反应发生率为3%，致死率低于0.1％。其中90%发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。部分患者应禁止再次使用本品。此外，在使用本品期间如发生急性发作的肺部症状，应立即停用，查明原因，若确系肺间质疾病，则禁用并进行相应的治疗。
药品保存方式
药品应置于摄氏2~8度冰箱内(勿冷冻)；如发生变质或过期，不可再使用。
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ERBITUX 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 20ml.
Precio ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml: PVP 347.74 Euros. (27 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: MERCK EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: MERCK S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Cetuximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 5 mg/ml inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- CETUXIMAB. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 20 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Mayo de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Mayo de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Mayo de 2007.
2 excipientes:
ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: cetuximab.
Descripción clínica del producto: Cetuximab 5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Cetuximab 5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 658752. Número Definitivo: 04281003.