| 简介：
部分中文西妥昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Erbitux solucion
英文名：Cetuximab
中文名：西妥昔单抗冻干粉注射剂
生产商：默克制药
药品简介
2020年06月04日，欧盟委员会（EC）已批准Braftovi（康奈非尼）与Erbitux（西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于治疗先前已接受过系统疗法但病情进展（经治）、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
Erbitux (cetuximab) 西妥昔单抗注射液是一种靶向表皮生长因子受体 (EGFR) 的 IgG1单克隆抗体。作为一种单克隆抗体，西妥昔单抗的作用机制不同于标准的非选择性化疗，能特异性地靶向并结合EGFR。这种结合抑制了受体的激活及其后续的信号转导通路，从而减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新部位的扩散。
结直肠癌仍然是全球面临的一项重大健康挑战。它是全球第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大主要原因，仅2022年就新增病例192万例，死亡人数约90万。预计未来几十年，病例数将增加85%以上，死亡率将翻一番。在确诊时已发生转移的患者中（约占20%），5年生存率仅为16.2%。
作用机制
西妥昔单抗是一种嵌合单克隆IgG1抗体，专门针对表皮生长因子受体（EGFR）。EGFR信号通路参与细胞存活、细胞周期进展、血管生成、细胞迁移和细胞侵袭/转移的控制。
西妥昔单抗与EGFR的亲和力比内源性配体高约5至10倍。西妥昔单抗阻断内源性EGFR配体的结合，从而抑制受体的功能。它进一步诱导EGFR的内化，这可能导致EGFR的下调。西妥昔单抗还将细胞毒性免疫效应细胞靶向表达EGFR的肿瘤细胞（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，ADCC）。
西妥昔单抗不与属于HER家族的其他受体结合。原癌基因RAS（大鼠肉瘤）的蛋白质产物是EGFR的中心下游信号转导子。在肿瘤中，EGFR激活RAS有助于EGFR介导的增殖、存活和促血管生成因子的产生。
RAS是人类癌症中最常激活的癌基因家族之一。RAS基因在外显子2、3和4的某些热点突变导致RAS蛋白的组成性激活，不依赖于EGFR信号传导。
适应症
Erbitux适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达、RAS野生型转移性癌症患者
•与以伊立替康为基础的化疗联合使用，
•一线联合FOLFOX，
•作为单一药物，用于奥沙利铂和伊立替康治疗失败且对伊立替康不耐受的患者。
有关详细信息，请参阅。
Erbitux适用于头颈部癌症患者的治疗
•结合局部晚期疾病的放射治疗，
•联合铂类化疗治疗复发性和/或转移性疾病。
用法与用量
Erbitux必须在使用抗肿瘤药物经验丰富的医生的监督下服用。在输注过程中以及输注结束后至少1小时内需要密切监测。必须确保复苏设备的可用性。
剂量
在首次输注之前，患者必须在服用西妥昔单抗前至少1小时接受抗组胺药和阿糖皮质激素的预用药。建议在所有后续输注之前服用这种术前用药。
在所有适应症中，Erbitux每周给药一次。初始剂量为每平方米体表面积400mg西妥昔单抗。所有后续的每周剂量均为每平方米250毫克西妥昔单抗。
结直肠癌
在转移性癌症患者中，西妥昔单抗与化疗或单一药物联合使用。在开始使用爱必妥治疗之前，需要野生型RAS（KRAS和NRAS）状态的证据。突变状态应由经验丰富的实验室使用经过验证的检测KRAS和NRAS（外显子2、3和4）突变的测试方法来确定。
有关同时使用的化疗药物的剂量或推荐剂量修改，请参阅这些药品的产品信息。不得在西妥昔单抗输注结束后1小时内给药。
建议继续使用西妥昔单抗治疗，直至基础疾病进展。
癌症
在局部晚期癌症患者中，西妥昔单抗与放射治疗同时使用。建议在放射治疗前一周开始西妥昔单抗治疗，并继续治疗至放射治疗期结束。
对于头部和颈部复发和/或转移性癌症鳞状细胞癌患者，西妥昔单抗与基于铂的化疗联合使用，然后作为维持治疗，直到疾病进展。化疗不得在西妥昔单抗输注结束后1小时内进行。
特殊人群
迄今为止，仅对肾功能和肝功能正常的患者进行了调查。
西妥昔单抗尚未在已有血液系统疾病的患者中进行研究。
老年人不需要调整剂量，但75岁及以上患者的经验有限。
儿科人群
在已批准的适应症中，西妥昔单抗在儿科人群中没有相关用途
给药方法
通过输液泵、重力滴注或注射泵静脉注射5mg/mL的Erbitux（有关操作说明，请参阅）。
初始剂量应缓慢给药，输注速度不得超过5mg/min。建议的输液时间为120分钟。对于随后的每周剂量，建议的输注时间为60分钟。输注速率不得超过10mg/min。
禁忌症
已知对妥昔单抗有严重（3级或4级）超敏反应的患者禁用爱必妥。
对于突变型RAS转移性癌症（mCRC）或RAS mCRC状态未知的患者，Erbitux与含奥沙利铂的化疗联合用药是禁忌的。
在开始联合治疗之前，必须考虑同时使用化疗药物或放射治疗的禁忌症。
保质期
4年
如果溶液按照所述制备，Erbitux 5mg/mL的化学和物理使用稳定性已在25℃下持续48小时。
Erbitux不含任何抗菌防腐剂或抑菌剂。从微生物学的角度来看，产品开封后应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2至8ºC下不超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下打开。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2℃-8℃）C).
打开后的储存条件。
容器的性质和内容物
20mL或100mL溶液，装在带塞子（卤化丁基橡胶）和无菌（铝/聚丙烯）的小瓶（I型玻璃）中。
包装尺寸为：1小瓶
上市许可持证商
Merck KGaA
请参阅随附Erbitux的完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141205130402/anx_130402_en.pdf
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ERBITUX 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 20ml.
Precio ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml: PVP 347.74 Euros. (27 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: MERCK EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: MERCK S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Cetuximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 5 mg/ml inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- CETUXIMAB. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 20 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Mayo de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Mayo de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Mayo de 2007.
2 excipientes:
ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: cetuximab.
Descripción clínica del producto: Cetuximab 5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Cetuximab 5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 658752. Número Definitivo: 04281003.
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