部份中文度伐鲁单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Imfinzi Infusionslösung

英名文：durvalumab

中文名：度伐鲁单抗注射溶液

生产商：阿斯利康

药品简介

2026年3月16日，Imfinzi（durvalumab）联合标准治疗FLOT化疗（氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、奥沙利铂和多西他赛）已获欧盟（EU）批准，用于治疗可切除、早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌症的成年患者。该方案包括术前和术后两个周期的Imfinzi联合化疗，然后是Imfinzi单药治疗。

Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。

癌症是全球癌症死亡的第五大原因，每年有近100万人被确诊。2024年，欧盟约有15500名药物治疗患者患有早期和局部晚期胃癌或GEJ癌症。

胃食管交界处癌是一种胃癌，起源于食管与胃连接处并累及该区域。即使接受了根治性手术和新辅助/辅助化疗，可切除胃癌患者的疾病复发仍然很常见。

作用机制

程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）蛋白的表达是一种适应性免疫反应，有助于肿瘤逃避免疫系统的检测和消除。PD-L1可由炎症信号（如IFN-γ）诱导，并可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。PD-L1通过与PD-1和CD80（B7.1）相互作用阻断T细胞功能和活化。通过与其受体结合，PD-L1减少了毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的产生。

Durvalumab是一种完全人源的免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体，可选择性阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用。Durvalumab不会诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。选择性阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可增强抗肿瘤免疫反应并增加T细胞活化。 

tremelimumab（CTLA-4抑制剂）和durvalumab（PD-L1抑制剂）的组合可增强抗肿瘤T细胞的活化，并在免疫反应的多个阶段发挥作用，从而改善抗肿瘤反应。在小鼠同基因肿瘤模型中，PD-L1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增强。

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

IMFINZI联合铂类化疗作为新辅助治疗，然后IMFINZI作为单一疗法作为辅助治疗，适用于治疗复发风险高且无EGFR突变或ALK重排的可切除NSCLC成年人。

IMFINZI作为单一疗法适用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的成人，其肿瘤在≥1%的肿瘤细胞上表达PD-L1，且在基于铂的放化疗后病情没有进展。

IMFINZI联合tremelimumab和铂类化疗适用于无致敏EGFR突变或ALK阳性突变的转移性NSCLC成年人的一线治疗。

肺癌小细胞(SCLC)

IMFINZI作为单一疗法适用于治疗患有局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的成年人，其疾病在铂类化疗后没有进展。

IMFINZI联合依托泊苷和卡铂或顺铂适用于成人晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

癌症胆道(BTC)

IMFINZI联合吉西他滨和顺铂适用于患有不可切除或转移性癌症（BTC）的成人的一线治疗。

肝细胞癌(HCC)

IMFINZI作为单一疗法适用于晚期或不可恢复性肝细胞癌（HCC）成年人的一线治疗。

IMFINZI联合tremelimumab适用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成年人的一线治疗。

子宫内膜癌

IMFINZI联合卡铂和紫杉醇适用于原发性晚期或复发性癌症成人的一线治疗，这些患者是全身治疗的候选对象，随后进行维持治疗，包括：

•IMFINZI作为错配修复缺陷型子宫内膜癌症的单一疗法（dMMR）

•IMFINZI与奥拉帕尼联合治疗不匹配修复熟练的子宫内膜癌症（pMMR）。

肌肉侵袭性膀胱癌症（MIBC）

IMFINZI与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，然后IMFINZI作为根治性膀胱切除术后的单药辅助治疗，适用于治疗可切除的肌肉浸润性癌症癌（MIBC）成人。

胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）

IMFINZI联合FLOT化疗作为新辅助和辅助治疗，然后是辅助IMFINZI单药治疗，适用于治疗可切除胃-胃-食管交界处腺癌的成年人。

用法与用量

治疗必须由癌症治疗经验丰富的医生开始并监督。

局部晚期非小细胞肺癌患者的PD-L1检测

应根据经验证的检测证实的PD-L1肿瘤表达来评估局部晚期NSCLC患者的治疗。

子宫内膜癌症患者的MMR检测

子宫内膜癌症患者应根据经验证的测试确认的肿瘤MMR状态进行治疗评估。

剂量

IMFINZI单药治疗和IMFINZI联合治疗的推荐剂量如表1所示。IMFINZI以静脉输注的方式给药1小时以上。

当IMFINZI与其他治疗药物联合使用时，请参阅治疗药物的产品特征摘要（SmPC）以获取更多信息。

IMFINZI单药和联合治疗的推荐剂量

适应症                    推荐的IMFINZI剂量        治疗时长

单药治疗

局部晚期非小细胞肺癌      每2周10mg/kg或           直至疾病进展、不可接受的毒性

                          每4周1500毫克            或最多12个月b.

LS-SCLC                   每4周1500毫克a           直到疾病进展、不可接受的毒性

                                                   或最长24个月.

肝细胞癌                  每4周1500毫克a           直到疾病进展或无法接受的毒性

联合治疗

可切除非小细胞肺癌        术前每3周1500毫          新辅助阶段：直至疾病进展，排

                          克cin联合铂类化          除确定性手术或不可接受的毒性。

                          疗，最多4个周期          佐剂阶段：直至复发、毒性不可

                          ，术后每4周1500          接受或术后最多12个周期.

                          毫克in单药治疗，

                          最多12个周期。      

转移性非小细胞肺癌        铂类化疗期间：15         直到疾病进展或可接受的毒性

                          00毫克din联合trem

                          elimumab75毫克，每

                          3周（21天）进行一次

                          铂类化疗，共4个周期

                         （12周）。铂类化疗后：

                          每4周1500毫克作为单

                          药治疗和基于组织学的

                          甲氨蝶呤强化治疗，每

                          4周一次。第16周应与I

                          MFINZI一起服用第五剂

                          75毫克f，g的Tremelim

                          mumab

ES-SCLC                   每3周（21天）联合化疗   直到疾病进展或可接受的毒性

                          1500毫克，共4个周期，

                          然后每4周单药治疗1500

                          毫克。

癌症胆道                  每3周（21天）联合化疗   直到疾病进展或可接受的毒性

                          1500毫克，最多8个周期

                          ，然后每4周单药治疗15

                          00毫克。

肝细胞癌                  在第1周期/第1天，IMFI   直到疾病进展或可接受的毒性

                          NZI 1500毫克与300毫克

                          jtremilumab联合单剂量

                          给药，然后每4周进行一

                          次IMFINZI单药治疗。

子宫内膜癌                每3周（21天）服用1120   直到疾病进展或可接受的毒性

                          毫克卡铂和紫杉醇，至少

                          4个周期，最多6个周期，

                          然后每4周服用1500毫克

                          IMFINZI作为单药治疗（

                          dMMR患者）或与奥拉帕尼

                          联合治疗。

                          300毫克，每日两次（pMM

                          R患者）.

肌层浸润性膀胱癌          术前每3周1500毫克lin联  新辅助阶段：直至疾病进展，排

                          合化疗4个周期，术后4周  除确定性手术或可接受的毒性辅

                          1500毫克单药治疗8个周   助阶段：至复发、不可接受的中

                          期。                    毒或术后最多8个周期。

GC/GEJC                   术前每4周1500毫克联合T  新辅助阶段：直至疾病进展，排

                          FLO化疗最多2个周期，术  除确定性手术或可接受的毒性。

                          后1500毫克与FLOT化疗每  辅助阶段：至进展或复发、不可

                          4周一次，最多2个疗程，  接受的中毒或手术后最多12个周期。

                          然后每4周单药1500毫克，

                          最多10个疗程，总共最多1

                          2个疗程。

a.体重为30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于每2周服用IMFINZI10mg/kg或每4周服用20mg/kg作为单一疗法，直至体重增加到30kg以上。

b.建议对有疾病进展初步证据的临床稳定患者继续治疗，直至确认疾病进展。

c.体重为30 kg或以下的可切除非小细胞肺癌患者必须接受20 mg/kg的IMFINZI按体重给药。在手术前每3周（21天）联合20 mg/kg的铂类化疗剂量，然后在手术后每4周单药治疗20 mg/kg，直到体重增加到30 kg以上。

d.体重30 kg或以下的转移性非小细胞肺癌患者必须接受相当于IMFINZI 20 mg/kg的基于体重的给药，直至体重增加到30 kg以上。体重34 kg或以下患者必须接受等同于tremelimumab 1 mg/kg的基于重量的给药直到体重增加到34 kg以上。

e.对于在铂类化疗阶段接受培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的非鳞状细胞肿瘤患者，考虑维持培美曲赛的给药。

f.如果出现剂量延迟，可以在第16周后与IMFINZI一起给予第五剂特雷梅单抗。

g.如果患者接受的铂类化疗少于4个周期，则应在铂类化疗后阶段给予剩余的tremelimumab周期（最多5个周期）和IMFINZI。

h.体重为30 kg或以下的ES-SCLC患者必须接受20 mg/kg的IMFINZI按体重给药。每3周（21天）联合化疗，然后每4周服用20 mg/kg作为单一疗法，直到体重增加到30 kg以上。

i.体重为36kg或以下的BTC患者必须接受20mg/kg的IMFINZI按体重给药。每3周（21天）与化疗剂量联合使用，然后每4周服用20mg/kg作为单一疗法，直到体重增加到36kg以上。

j.体重为30kg或以下的HCC患者必须接受基于体重的剂量，相当于IMFINZI20mg/kg，直到体重增加到30kg以上。体重为40kg或以下的患者必须接受相当于tremelimumab 4mg/kg的基于体重的药物，直到体重增加到40kg以上。

k.维持期体重在30 kg或以下的癌症子宫内膜患者必须接受相当于20 mg/kg IMFINZI的重量给药，直到体重增加到30 kg以上。

l.体重30的MIBC患者 kg或以下的人必须在20℃时接受基于体重的IMFINZI剂量 mg/kg.

m.体重为30kg或以下的GC/GEJC患者必须接受20mg/kg的IMFINZI按体重给药。

不建议增加或减少剂量。治疗暂停或终止可能是

根据个人安全性和耐受性要求，见表2。

免疫介导和非免疫介导不良反应的管理指南是

如表2所示（有关进一步的管理建议、监测和

评估信息）。

IMFINZI或IMFINZI与其他产品组合的治疗修改(请参阅原处方资料)

a.不良事件通用术语标准，4.03版。ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常上限；BLV：基线值。

b.对于有其他原因的患者，遵循AST或ALT升高的建议，而不会同时出现胆红素升高。

c.如果肝脏受累患者的AST和ALT在基线时小于或等于ULN，则根据对无肝脏受累的肝炎的建议，暂停或永久停用durvalumab。

d.永久停用tremelimumab治疗3级；然而，一旦事件得到解决，可以恢复使用durvalumab治疗。

e.药物不良反应仅与IMFINZI联合tremelimumab有关。

f.如果不良反应在30天内未降至≤1级，或有呼吸功能不全的迹象，则永久停用IMFINZI。

g.包括免疫性血小板减少症、胰腺炎、免疫介导性关节炎、葡萄膜炎、非感染性膀胱炎和风湿性多肌痛。

h.只有在IMFINZI联合铂类化疗后，奥拉帕尼维持治疗与IMFINZI联合使用时，才会出现药物不良反应。

i.除4级实验室异常外，停药的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断。

根据不良反应的严重程度，应停用IMFINZI和/或tremelimumab，并服用皮质类固醇（参见第4.4节）。停用后，如果不良反应改善至≤1级，皮质类固醇剂量减少至≤10 mg泼尼松或等效剂量/天，则可以在12周内恢复IMFINZI和/或tremelimumab。IMFINZI和tremelimumab应永久停用，用于复发性3级（严重）免疫介导的不良反应和任何4级（危及生命）免疫介动的不良反应，但用替代激素控制的内分泌疾病除外。

特殊人群

老人患者

老年患者（≥65岁）无需调整剂量。

肾损害

轻度或中度肾功能损害患者不建议调整IMFINZI的剂量。严重肾功能损害患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。

肝功能不全

轻度或中度肝炎患者不建议调整IMFINZI的剂量。严重肝损伤患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。

儿科人群

对于NSCLC、SCLC、BTC、HCC、癌症和GC/GECJ，IMFINZI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。野田有空。在其授权的适应症之外，IMFINZI联合tremelimumab已在1至17岁患有神经母细胞瘤、实体瘤和肉瘤的儿童中进行了研究，但研究结果不允许得出这样的结论：这种使用的益处大于风险。第5.1节和第5.2节描述了目前可用的数据。

给药方法

IMFINZI用于静脉注射。应在1小时内以静脉输液的形式给药。

有关给药前稀释药品请参阅的说明。

IMFINZI联合化疗

当IMFINZI与化疗联合使用时，应在化疗前当天服用IMFINZI。

MFINZI联合tremelimumab和铂类化疗

当IMFINZI与tremelimumab和铂类化疗联合使用时，首先给予tremelimmumab，然后在给药当天给予IMFINZI，然后给予铂类化疗。

当IMFINZI在第16周与第五剂tremelimumab和培美曲塞维持治疗联合给药时，首先给予tremelimmab，然后在给药当天给予IMFINZI和培美曲塞维持治疗。

IMFINZI、tremelimumab和铂类化疗作为单独的静脉输液给药。IMFINZI和tremelimumab各给药1小时以上。对于铂类化疗，请参阅SmPC了解给药信息。关于培美曲塞维持治疗，请参阅SmPC了解给药信息。每次输液应使用单独的输液袋和过滤器。

在第1个周期中，tremelimumab输注结束后约1小时（最多2小时）开始IMFINZI。铂类化疗输注应在IMFINZI输注结束后约1小时（最多2小时）开始。如果在第1周期没有临床上的重大问题，那么根据医生的决定，可以在tremelimumab后立即给予IMFINZI的后续周期，并且IMFINZi输注结束和化疗开始之间的时间可以缩短到30分钟。

IMFINZI联合tremelimumab

当IMFINZI与tremelimumab联合给药时，应在IMFINZI前的同一天给药tremelimuma。IMFINZI和tremelimumab作为单独的静脉注射给药。有关tremelimumab剂量信息，请参阅SmPC。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

未打开的小瓶

3年

稀释溶液

从制备开始，在2°C至8°C的温度下，化学和物理在使用中的稳定性可长达30天，在室温（最高25°C）下可长达24小时。

从微生物学的角度来看，应立即使用制备好的输液溶液。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C下不超过24小时，在室温（最高25°C）下不超过12小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。

储存的特殊注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。

不要冻结。

请存放在原始包装中，以防止光线照射

药品稀释后的储存条件。

容器的性质和内容

IMFINZI有两种包装尺寸可供选择：

2.4ml（总共120mg durvalumab）浓缩液，装在1型玻璃瓶中，带有弹性聚酯和灰色翻盖式铝密封。

包装尺寸为1小瓶。

10ml（总计500mg durvalumab）浓缩液，装在带弹性塞和白色翻盖铝密封的1型玻璃瓶中。

包装尺寸为1小瓶。

上市许可持证商

AstraZeneca AB

请参阅随附IMFINZI的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imfinzi-epar-product-information_en.pdf

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Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml

AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Durvalumab                     500mg

Histidin                       Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                  Hilfsstoff

Trehalose 2-Wasser             Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Produktinformation zu Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml 3

Die Produktbewertungen zu Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.

Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.

Wechselwirkungen bei Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Imfinzi 50mg/ml Konz. z.Herst. e.Inf.lsg 1x10ml, 10ml（4183,83 €）