部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：trastuzumab
商品名：Ogivri Trockensubstanz
中文名：曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：迈兰制药
药品简介
首款赫赛汀生物类似药获批上市， 用于治疗胃癌和乳腺癌
2017年12月4日，由Mylan和Biocon开发的新型抗癌药Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。
药理作用
曲妥珠单抗emtansine（也称为ado-曲妥珠单抗emtansine）是一种重组人源化单克隆抗体，具有针对人表皮生长因子受体2（HER2）产生的细胞表面蛋白的作用。它抑制过表达HER2蛋白的肿瘤细胞的增殖。
适应症
Ogivri应在其中使用HER2过度表达或HER2基因扩增之方法早期乳癌，转移性乳癌病人。
说明：
1.早期乳癌（EBC）
（1）经外科手术，化学疗法（术前或手术）之辅助疗法。
（2）以阿霉素与环磷酰胺治疗，再合并紫杉醇或多西他赛之辅助疗法。
（3）与多西他赛及卡铂并用之辅助疗法。
（4）术前与化学疗法并用和采取措施进行辅助疗法使用于治疗局部晚期（包括炎症）乳癌或肿瘤（直径> 2厘米）。
2.转移性乳癌（MBC）
（1）单独使用于其中曾接受过一次（含）以上化学疗法之转移性乳癌；否则除非患者不适合使用anthracycline或紫杉烷，否则应采取至少包括anthracycline或紫杉烷的方法。之荷尔蒙荷尔蒙荷尔蒙疗法受体失败之之之荷尔蒙疗法失败预防之之病人，除非病人不适用荷尔蒙疗法。
（2）与紫杉醇或多西紫杉醇并用，用于未曾接受过化学疗法之转移性乳癌。
（3）与芳香环酶抑制剂并用
3.转移性胃癌（mGC）Ogivri合并卡培他滨（或5-氟尿嘧啶）及顺铂适用于未曾接受过化学治疗之HER2过度表现说明：
（1）HER2过度表现的检测方法应经卫生主管机关批准（请经胃癌之检验），请参照相关检测套组复制单中适应症，确效（验证）及效能（性能）之叙述。另请参照本仿单[临床研究-转移性胃癌]之叙述。
（2）枢纽试验试验证实收益率高且仅具有较高的HER2蛋白表现（IHC2+/FISH+或IHC3+）之族群。HER2次族群分析结果显示，HER2蛋白表现表现（IHC 0/FISH+：HR 0.92 ; IHC1+/ FISH+：HR 1.24）的族群的疗效总体提升不高，反之，HER2蛋白表现强度（IHC2+/FISH+：HR 0.75; IHC 3+/ FISH+：HR 0.58）的族群的收益总体提升高级。
剂量与给药
早期乳腺癌：用于化疗，放疗或手术后的治疗。最初，在90分钟内通过输注4mg/kg，随后每周30分钟通过输注2mg/kg，历时1年或直到疾病复发，以1日为准。或者，以90分钟输注8mg/kg的初始剂量，然后以3周间隔每隔30-90分钟输注6mg/kg的剂量持续1年或直至疾病复发，以第一次发生为准。
转移性乳腺癌：作为单一疗法或联合疗法（与芳香酶抑制剂或紫杉烷类药物一起使用）：最初，在90分钟内通过输注4mg/kg，随后在间隔30分钟内通过输注2mg/kg，每周间隔直到疾病进展。作为曲妥珠单抗的氨丹宁：每周3次（21天周期）输注3.6mg/kg。初始剂量为90分钟，后续剂量可为30分钟输注。
胃癌：对于转移性：最初，在90分钟内通过输注8mg/kg，然后在3周间隔内在30-90分钟内通过输注6mg/kg，直到疾病进展。
-----------------------------------------------
Ogivri Trockensubstanz 150mg Durchstechflasche
Ogivri 150mg®/Ogivri 440mg®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
Durchstechflasche Ogivri 150 mg/440 mg:
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum, Sorbitolum (E420) 115,2 mg (Ogivri 150 mg) resp. 337,9 mg (Ogivri 440 mg), Macrogolum 3350, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum.
Eine Durchstechflasche Ogivri 150 mg enthält maximal 0,07 mg Natrium.
Eine Durchstechflasche Ogivri 440 mg enthält maximal 0,18 mg Natrium.
Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel (bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke):
Aqua ad iniectabilia, Alcohol benzylicus (E1519) 231 mg (1,1 % V/V).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Steriles, weisslich bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ogivri 150 mg: Durchstechflasche zur Einfachdosierung mit 150 mg Trastuzumab.
Ogivri 440 mg: Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung mit 440 mg Trastuzumab. Rekonstituiertes Ogivri-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer Ogivri-Behandlung im Tumorgewebe des Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch [Bestimmung einer HER2-Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogener In-situ-Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Ogivri ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom indiziert, wenn die Tumoren HER2 überexprimieren:
als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Über Patienten mit Mammakarzinom, die im Frühstadium Trastuzumab als adjuvante Behandlung erhalten haben, liegen keine Daten vor.
Mammakarzinom im Frühstadium
Ogivri ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium
im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante) Chemotherapie und (falls anwendbar) eine Strahlentherapie.
im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin.
in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Ogivri bei lokal fortgeschrittenem (einschliesslich entzündlichem) Mammakarzinom oder Tumoren mit einem Durchmesser >2 cm.
Metastasiertes Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Ogivri in Kombination mit Capecitabin oder intravenösem 5-Fluorouracil und Cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welche keine Chemotherapie im Rahmen der metastatischen Erkrankung erhalten haben. Ogivri sollte nur bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, definiert durch IHC2+ und bestätigt durch ein positives FISH+- oder Silber-in-situ-Hybridisierungsergebnis (SISH), oder IHC3+ bestimmt durch einen validierten Test, angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Eine Therapie mit Ogivri sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes eingeleitet werden mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten.
Ein validierter HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu prüfen, um sicherzustellen, dass es sich beim Zubereiten und Verabreichen des Arzneimittels um Ogivri (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab-Emtansin handelt.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Metastasiertes Mammakarzinom - wöchentliches Therapieschema
Ogivri sollte mittels intravenöser Infusion verabreicht werden. Nicht mittels intravenöser Bolusinjektion verabreichen.
Die folgenden Initial- und weiteren Dosen werden für eine Monotherapie und für die Kombination mit einer Chemotherapie empfohlen:
Monotherapie
Initialdosis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 4 mg/kg Körpergewicht Ogivri und soll als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Weitere Dosen
Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht Ogivri. Wurde die Initialdosis gut vertragen, so kann die Erhaltungsdosis als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Kombinationstherapie mit Paclitaxel oder Docetaxel
Die Dosierung von Ogivri in der Kombinationstherapie entspricht derjenigen der Monotherapie. Paclitaxel oder Docetaxel wird am folgenden Tag nach der ersten Behandlungsdosis mit Ogivri verabreicht. Anschliessend kann alle 3 Wochen Paclitaxel oder Docetaxel sofort nach den folgenden Ogivri-Dosen verabreicht werden, wenn die vorangehende Ogivri-Anwendung gut vertragen wurde. Für die Dosierung von Paclitaxel oder Docetaxel siehe die entsprechenden Fachinformationen.
Verabreichung in Kombination mit einem Aromatasehemmer
Die Dosierung von Ogivri in der Kombinationstherapie entspricht derjenigen der Monotherapie. In der zulassungsrelevanten Studie wurden Trastuzumab und Anastrozol am ersten Tag verabreicht. Bei gleichzeitiger Verabreichung gab es keine Einschränkungen in Bezug auf das relative Timing. Für die Dosierung von Anastrozol siehe die entsprechende Fachinformation. Falls der Patient Tamoxifen erhielt, sollte dies mindestens ein Tag vor Beginn der Kombinationstherapie abgesetzt werden.
Metastasiertes Mammakarzinom - 3-wöchentliches Therapieschema
Alternativ zur wöchentlichen Verabreichung wird in der Monotherapie und in Kombination mit Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer folgendes 3-wöchentliches Schema empfohlen.
Die Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht Ogivri, gefolgt von 6 mg/kg Körpergewicht 3 Wochen später. Die anschliessenden Ogivri-Dosen von 6 mg/kg Körpergewicht werden in 3-wöchentlichen Abständen wiederholt. Die Verabreichung erfolgt mittels Infusion über etwa 90 Minuten. Wurde die Initialdosis gut vertragen, so kann die Erhaltungsdosis als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Mammakarzinom im Frühstadium
Ogivri wird für die folgenden Therapieschemata bis zum Rezidiv oder über total 52 Wochen verabreicht.
Wöchentliche Anwendung
Bei der wöchentlichen Anwendung beträgt die Initialdosis 4 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 2 mg/kg Körpergewicht jede Woche.
3-wöchentliche Anwendung
Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis Ogivri 8 mg/kg Körpergewicht. Die empfohlene Erhaltungsdosis Ogivri bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Wenn Ogivri im Anschluss an eine Kombination mit Chemotherapie alleine fortgesetzt wird, wird bei 3-wöchigem Intervall 6 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Wie Trastuzumab in den Studien in Kombination mit Chemotherapie untersucht wurde, ist aus dem Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» klinische Studien beim Mammakarzinom im Frühstadium ersichtlich.
Fortgeschrittenes Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs - 3-wöchentliches Therapieschema
Die Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 6 mg/kg Körpergewicht 3 Wochen später. Die anschliessenden Ogivri-Dosen von 6 mg/kg Körpergewicht werden in 3-wöchentlichen Abständen wiederholt. Die Verabreichung erfolgt mittels Infusion über ca. 90 Minuten. Wurde die Initialdosis gut vertragen, so kann die Erhaltungsdosis als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Mammakarzinom (im Frühstadium oder metastasiert), metastasiertes Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Dauer der Anwendung
Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom oder fortgeschrittenem Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs sollten bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität mit Ogivri behandelt werden. Patienten mit einem Mammakarzinom im Frühstadium sollten 1 Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit bzw. bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität behandelt werden, je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt. Die Behandlung eines Mammakarzinoms im Frühstadium über die Dauer eines Jahres hinaus wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Daten»).
Vergessene Dosen
Falls der Patient eine Ogivri-Dosis im Zeitraum von höchstens einer Woche versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliches Therapieschema: 2 mg/kg Körpergewicht; 3-wöchentliches Therapieschema: 6 mg/kg Körpergewicht) so bald wie möglich verabreicht werden (nicht bis zum nächsten planmässigen Zyklus zuwarten). Nachfolgende Ogivri-Erhaltungsdosen sollten gemäss dem wöchentlichen bzw. drei-wöchentlichen Behandlungsschema 7 bzw. 21 Tage später verabreicht werden.
Falls der Patient eine Ogivri-Dosis im Zeitraum von mehr als einer Woche versäumt hat, sollte erneut eine Initialdosis Ogivri über ca. 90 Minuten so bald wie möglich verabreicht werden (wöchentliches Therapieschema: 4 mg/kg Körpergewicht; 3-wöchentliches Therapieschema: 8 mg/kg Körpergewicht). Nachfolgende Ogivri-Erhaltungsdosen (wöchentliches Behandlungsschema: 2 mg/kg; drei-wöchentliches Behandlungsschema 6 mg/kg) sollten gemäss dem wöchentlichen bzw. drei-wöchentlichen Behandlungsschema 7 bzw. 21 Tage später verabreicht werden.
Dosisanpassung
Falls der Patient eine infusionsbedingte Reaktion (IRR) entwickelt, sollte die Geschwindigkeit der Infusion von Trastuzumab verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In klinischen Studien wurde keine Dosisreduktion für Trastuzumab vorgenommen. In Phasen einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression kann die Behandlung mit Ogivri fortgeführt werden, doch die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen durch Neutropenie kontrolliert werden. Die speziellen Anweisungen zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerung für die Chemotherapie sind zu beachten.
Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert oder unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Trastuzumab ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt. Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Ältere Patienten
Aufgrund der Daten ist anzunehmen, dass die Verfügbarkeit von Trastuzumab nicht altersabhängig ist (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
In klinischen Studien erhielten ≥65 Jahren Patienten keine reduzierten Dosen von Trastuzumab.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Trastuzumab bei Kindern und Jugendlichen<18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Ogivri ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab, Hamster-(CHO)-Zellprotein oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels bzw. des Lösungsmittels bekannt ist.
Ogivri und Anthracycline sollten beim metastasierten Mammakarzinom und bei adjuvanter Behandlung nicht gleichzeitig verabreicht werden. Bei neoadjuvanter Behandlung sollte die gleichzeitige Verabreichung von Ogivri und Anthracyclinen mit Vorsicht und nur bei Chemotherapie-naiven Patienten eingesetzt werden.
Ogivri ist kontraindiziert bei Patienten, die aufgrund ihrer fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder Komorbiditäten an Ruhedyspnoe leiden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Es wurde keine Inkompatibilität zwischen Trastuzumab und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Glucoselösung (5%) darf nicht verwendet werden, da sie eine Proteinaggregation auslöst.
Ogivri darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung von Ogivri 150 mg zur Einfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Ogivri 150 mg wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 7,4 ml Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist.
Während der Rekonstitution von Ogivri und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Ogivri zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Ogivri Pulver injizieren.
Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwachgelbe durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung von Ogivri 440 mg zur Mehrfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit Ogivri 440 mg wird mit 20 ml des beigefügten bakteriostatischen Wassers für Injektionszwecke enthaltend 1,1% Benzylalkohol rekonstituiert. Daraus ergibt sich eine Lösung zur Mehrfachdosierung von 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0. Der Gebrauch anderer Lösungen für die Rekonstitution sollte vermieden werden.
Zur Zubereitung einer Einzeldosis kann bei Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol auch Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) verwendet werden. Solche Zubereitungen müssen sofort verwendet werden und Rückstände verworfen werden. Der Gebrauch anderer Lösungsmittel ist zu vermeiden.
Während der Rekonstitution von Ogivri und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Ogivris zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 20 ml des bakteriostatischen Wassers auf das in der Durchstechflasche befindliche Ogivri Pulver injizieren.
Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwachgelbe durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung der Ogivri-Durchstechflaschen zur Einfach- und Mehrfachdosierung
Verdünnen der rekonstituierten Lösung
Das für die Behandlung des betroffenen Patienten erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wird folgendermassen bestimmt:
auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht bzw. der wöchentlich verabreichten Dosen von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht bzw. der alle drei Wochen verabreichten weiteren Dosen von 6 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht:
Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche (entweder aus 150 mg Einzeldosisbehältnis oder 440 mg Mehrfachdosenbehältnis) entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine Glucoselösung (5%) verwenden (siehe «Inkompatibilitäten»). Der Beutel sollte vorsichtig gedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen. Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Nach Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden. Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden gekühlt bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Haltbarkeit von Rekonstitutionslösung und Infusionslösung
Allfällige Restmengen von Rekonstitutionslösungen und Infusionslösungen, die nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden, sind zu verwerfen.
Ogivri 150 mg zur Einfachdosierung
Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2-8 °C stabil (nicht einfrieren). Aus mikrobiologischen Gründen ist die rekonstituierte Lösung mit Ogivri sofort zu verwenden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Ogivri 440 mg zur Mehrfachdosierung
Eine Durchstechflasche mit Ogivri, das mit dem mitgelieferten bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde, ist bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8 °C 28 Tage haltbar. Die rekonstituierte Lösung enthält ein Konservierungsmittel und eignet sich daher für die Mehrfachdosierung. Jede Restmenge einer rekonstituierten Lösung sollte nach 28 Tagen verworfen werden.
Für eine Verabreichung von Ogivri an einen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Ogivri zur Mehrfachdosierung (Benzylakohol)»] sollte Ogivri mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, wobei aus jeder Durchstechflasche nur eine Dosis Ogivri entnommen werden sollte. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Ogivri-Infusionslösung
Ogivri 150 mg Infusionslösung:
Bei einer Zubereitung unter aseptischen Bedingungen ist die Ogivri 150 mg Infusionslösung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung physikalisch und chemisch stabil während 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C. Da die Ogivri 150 mg-Infusionslösung nicht konserviert ist, ist sie aus mikrobiologischen Gründen umgehend zu verwenden.
Ogivri 440 mg Infusionslösung:
Ogivri 440 mg Infusionslösung ist in Polyvinylchlorid- oder Polyethylen-Beuteln mit 0.9%iger Natriumchloridlösung physikalisch und chemisch stabil bei 2°C-8°C während 24 Stunden. Die Ogivri 440 mg-Infusionslösung ist aus mikrobiologischen Gründen umgehend zu verwenden. Bei der Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann sie während 24 Studen bei 2 °C -8 °C aufbewahrt werden.
Hinweise zur Entsorgung
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Zulassungsnummer
67467, 67470 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stand der Information
April 2020.