近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trazimera（trastuzumab-qyyp  [   ，，曲妥珠单抗），是一种与Herceptin®（曲妥珠单抗）生物仿制药，用于治疗人类表皮生长因子 过表达乳腺癌的受体-2（HER2）和过度表达转移性胃癌或胃食管连接腺癌的HER2。
TRAZIMERA是一种单克隆抗体（单克隆抗体）生物仿制药，起源于生物药物Herceptin，它靶向HER2，HER2是一种在一些癌细胞表面发现的蛋白质，可刺激细胞分裂和生长。
批准日期：2019年3月11日 公司：辉瑞公司
TRAZIMERATM（曲妥珠单抗[trastuzumab-qyyp]）注射用于静脉注射
美国最初批准：2019年
TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）与HERCEPTIN（曲妥珠单抗）具有生物相似性*。
警告：
心肌病，输注反应，胚胎毒性和肺部毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息
心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF，并且LVEF降低，与蒽环类药物同时给药时风险最大。
在治疗前和治疗期间评估心脏功能。停止使用TRAZIMERA治疗心肌病。
输注反应，肺部毒性：停止TRAZIMERA foranaphylaxis，血管神经性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚胎-胎儿毒性：怀孕期间暴露于曲妥珠单抗产品可导致羊水过少，在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
作用机制
HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，其与表皮生长因子受体结构相关。已经在体外试验和动物中显示曲妥珠单抗产品抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。在体外，已显示曲妥珠单抗产物介导的ADCC优先施用于HER2过表达的癌细胞，与不过表达HER2的癌细胞相比。
适应症和用法
TRAZIMERA是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
•HER2过度表达乳腺癌的治疗。
•治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉内（IV）输注。不要作为IV推动orbolus施用。
不要用TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）替代或使用曲妥珠单抗的emtansine。
由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
管理在以下任何一个：
•初始剂量为4mg/kg，超过90分钟静脉输注，然后2mg/kg超过30分钟静脉输注，每周一次，持续12周（使用紫杉醇或多西紫杉醇）或18周（使用多西紫杉醇和卡铂）。在最后一周服用TRAZIMERA后一周，静脉输注6mg/kg，每三周30至90分钟，完成52周的治疗，或者
•静脉输注90分钟时初始剂量为8mg/kg，然后每3周静脉滴注30至90分钟，持续52mg，每次6mg/kg。
转移性HER2过度表达乳腺癌。
•初始剂量为4 mg/kg，静脉输注90分钟，随后每周两次给予2mg/kg静脉输注30分钟。
转移性HER2过度表达胃癌。
•静脉输注90分钟后初始剂量为8mg/kg，然后每3周静脉滴注6mg/kgo 30至90分钟。
剂量形式和强度
•用于注射：在多剂量小瓶中重新配制420mg冻干粉末。
禁忌症
•没有。
警告和注意事项
•化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化。
不良反应
辅助乳腺癌
•最常见的不良反应（≥5％）是头痛，腹泻，恶心和发冷。
转移性乳腺癌
•最常见的不良反应（≥10％）是发烧，发冷，头痛，感染，充血性心力衰竭，失眠，咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
•最常见的不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，腹泻，
疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，
发热，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和痛风。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞，并通过www.Pfizer.com或FDA联系1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
女性和生殖潜力的男性：在开始TRAZIMERA之前验证女性的怀孕状况。
包装提供/存储和处理
提供
用于注射的TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）420mg/小瓶以多剂量小瓶的形式提供，作为无菌的白色冻干粉末。每个纸盒包含一个多剂量的TRAZIMERA小瓶和一个小瓶（20mL）的抑菌性注射用水（BWFI），含有1.1％的苄醇作为防腐剂。
NDC 0069-0305-01。
存储
将TRAZIMERA样品瓶放入原装纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光线照射。
如果需要，未开封的TRAZIMERA样品瓶可以从冰箱中取出，并在室温下储存至30°C（86°F），在原包装箱中保存一段时间长达3个月，以防光照。 一旦从冰箱中取出，请不要在3个月后或到期后返回冰箱并丢弃
日期标记在小瓶上，以先发生者为准。 将修改后的有效期限写在卡通标签上提供的空白处。
完整说明书资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf
 -----------------------------------------------------------------------
US pharmaceutical giant Pfizer recently announced that the US Food and Drug Administration(FDA)has approved the biosimilar Trazimera (trastuzumab-qyyp, trastuzumab) for the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) Treatment of overexpression breast cancer and HER2 overexpression positive metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Trazimera is the 18th biosimilar approved in the U.S. market and the fourth approved biosimilar of trastuzumab. The targeted brand drug is Roche's ace biologic Herceptin (Herceptin, generic name: trastuzumab, trastuzumab).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-420 MG VIAL LABEL
NDC 0069-0306-01
Rx only
Trazimera™(trastuzumab-qyyp)
For Injection
Mfg. by
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Cork, Ireland
US License No. 2060
420 mg/vial
For intravenous infusion after reconstitution
Multiple-dose vial
Reconstitution, Dosage, and Administration: For IV administration only.
See prescribing information for preparation instructions, dosage, and administration.
Storage: Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Unopened vial can be stored up to 30°C(86°F)for a single period of up to 3 months but not exceeding the expiry date.
Reconstitute with 20 mL Bacteriostatic Water for Injection (1.1% benzyl alcohol) to yield a 21mg/mL multiple-dose solution that delivers 20mL(420mg trastuzumab-qyyp). Store
reconstituted solution in refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Do Not Freeze.
Do Not Shake After Reconstitution. Discard unused reconstituted solution after 28 days.