近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗癌药Taxotere（docetaxe多西他赛）注射浓缩液的新小瓶配方。瓶紫杉醇以80mg和20mg的剂量在全国范围内提供给癌症治疗诊所和医院。 Taxotere于14年前推出，已被FDA批准用于治疗5种类型癌症的特定阶段的患者：转移性和辅助性乳腺癌，转移性雄激素非依赖性前列腺癌，晚期非小细胞肺癌，晚期胃腺癌以及局部晚期的头颈部鳞状细胞癌。 批准日期：2016年7月15日 公司：赛诺菲-安万特 TAXOTERE（多西他赛[docetaxel]）注射液，静脉内使用 美国初次批准：1996年 警告：有毒的死亡，肝毒性，中性粒细胞减少症，超敏反应和流体保留,有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 •与高剂量肝素一起使用的非小细胞肺癌和先前接受铂类药物治疗的非小细胞肺癌患者在100mg/m2的剂量下，与治疗有关的死亡率会增加。 •如果胆红素> ULN或AST和/或ALT>1.5×ULN并伴有碱性磷酸酶>2.5×ULN，则不应给予。LFTelevations增加了严重或危及生命的并发症的风险。 在每个治疗周期之前获取LFT。 •如果中性粒细胞计数<1500细胞/mm3，则不应给出。获得频繁的血液计数以监测中性粒细胞减少症。 •接受地塞米松治疗的患者出现严重的超敏反应，包括非常罕见的致命过敏反应。严重反应需要立即停药的TAXOTERE和适当治疗的管理。 •如果对TAXOTERE或用聚山梨酯80配制的药物有严重的超敏反应史，则应禁用。 •尽管使用地塞米松，仍可能出现严重的体液滞留。 最近的重大变化 警告和注意事项：10/2018 警告和注意事项：06/2019 作用机理 多西他赛是一种抗肿瘤药，其作用是破坏细胞中的微管网络，这对于有丝分裂和相间细胞功能至关重要。多西他赛与游离微管蛋白结合，促进微管蛋白组装成稳定的微管，同时抑制其分解。 这导致产生没有正常功能的微管束，并导致 稳定微管，从而抑制细胞的有丝分裂。 多西他赛与微管的结合不会改变结合的微管中原丝的数量，该特征不同于当前临床上使用的大多数纺锤形毒物。 适应症和用途 TAXOTERE是一种微管抑制剂，用于： •乳腺癌（BC）：化疗失败后局部晚期或转移性BC的单一药物；并用阿霉素和环磷酰胺辅助治疗可手术结节阳性的BC。 •非小细胞肺癌（NSCLC）：治疗铂类药物失败后局部晚期或转移性NSCLC的单一药物；并与顺铂不可切除，局部晚期或转移性未经治疗的非小细胞肺癌合并使用。 •抗结ration性前列腺癌（CRPC）：与泼尼松抗转移性去势抵抗性前列腺癌。 •胃腺癌（GC）：使用顺铂和氟尿嘧啶治疗未经治疗的晚期GC，包括胃食管连接处。 •头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）：用顺铂和氟尿嘧啶诱导治疗局部晚期SCCHN。 剂量和给药 在能够处理可能的并发症（例如过敏反应）的设施中进行管理。每3周静脉注射（IV）1小时以上。不建议使用PVC设备。仅使用21号针头退出 小瓶中的TAXOTERE。 •BC局部晚期或转移性：单剂60mg/m2至100mg/m2。 •BC佐剂：阿霉素50mg/m2和环磷酰胺500mg/m2后每3周给药1小时，每6周给药75mg/m2。 •NSCLC：铂类药物治疗失败后：75mg/m2单药。 •NSCLC：单纯化疗：75mg/m2，然后是顺铂75mg/m2。 •HRPC：75mg/m2含5mg泼尼松，每天连续两次。 •GC：75mg/m2，然后是顺铂75mg/m2（仅在第1天），随后是氟尿嘧啶750mg/m2，每天24小时静脉注射（第1-5天），开始于顺铂输注结束。 •SCCHN：75mg/m2，然后是顺铂75mg/m2 IV（第1天），然后是氟尿嘧啶750mg/m2，每天24小时静脉注射（1-5天），开始于顺铂输注结束；4个周期。 •SCCHN：75mg/m2，然后进行顺铂100mg/m2静脉注射（第1天），然后每天24小时静脉注射氟尿嘧啶1000mg/m2（第1-4天）；3个周期。 对于所有患者： •口服皮质类固醇激素。 •根据需要调整剂量。 剂量形式和强度 •注射：小瓶TAXOTERE：单剂量小瓶20mg/mL和80mg/4mL。 禁忌症 •对多西他赛或聚山梨酯80过敏。 •中性粒细胞计数<1500细胞/mm3。 警告和注意事项 •第二原发恶性肿瘤：在接受含TAXOTERE的治疗方案的患者中，监测延迟的AML，MDS，NHL和肾癌。 •瞬时反应：可能发生反应，包括四肢红斑，水肿，脱屑。严重的皮肤毒性可能需要调整剂量。 •神经系统反应：可能会发生感觉异常，感觉异常和疼痛。严重的神经感觉症状，如果持续存在，则需要调整剂量或停用。 •眼睛疾病：囊状黄斑水肿（CME）已被报道，需要中止治疗。 •乏力：可能会出现严重的乏力，并且可能需要中止治疗。 •胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议患者有胎儿潜在风险，并使用有效的避孕方法。 •酒精含量：一定剂量的TAXOTERE注射液中的酒精含量可能会影响中枢神经系统。这可能包括输液后立即损害患者驱动或使用机器的能力。 不良反应 在所有TAXOTERE适应症中最常见的不良反应是感染，中性粒细胞减少，贫血，高热性中性粒细胞减少，超敏反应，血小板减少，神经病，消化不良，呼吸困难，便秘，厌食，指甲疾病，体液retention留，乏力，疼痛，恶心，腹泻，呕吐，粘膜炎，脱发，皮肤反应和肌痛。 要报告可疑的不良反应，请联系美国赛诺菲亚文泰。 LLC，请致电1-800-633-1610或FDA，请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •细胞色素P450 3A4诱导剂，抑制剂或底物：可能改变多西他赛的代谢。 在特定人群中的使用 •哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 •具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始使用TAXOTERE之前，应先验证妊娠状态。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 一瓶TAXOTERE（注射液） TAXOTERE注射液以无菌，无热原的非水溶液形式提供在单剂量小瓶中。 丢弃未使用的部分。 TAXOTERE 20mg/mL（NDC 0075-8003-01） TAXOTERE（多西他赛）注射剂20mg/1mL：20mg多西他赛在1mL中的比例为50/50（v/v）聚山梨酯80/脱水醇。 小瓶装在一个纸箱的泡罩包装中。 TAXOTERE 80mg/4mL（NDC 0075-8004-04） TAXOTERE（多西他赛）注射剂80mg/4mL：80mg多西紫杉醇，以4mL 50/50（v/v）比例的聚山梨酯80/脱水醇制成。 小瓶装在一个纸箱的泡罩包装中。 存储 存放在2°C至25°C（36°F至77°F）之间。 保留在原始包装中以防日晒。 冻结不会对产品产生不利影响。 处理与处置 TAXOTERE是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 完整说明了资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/020449s080s082lbl.pdf -------------------------------------------------- TAXOTERE ONE-VIAL 20MG/1ML SDV 1/EA DOCETAXEL SANOFI-AVENTIS 00075-8003-01 TAXOTERE ONE-VIAL 80MG/4ML SDV 1/EA DOCETAXEL SANOFI-AVENTIS 00075-8004-04 TAXOTERE INJ ONE-VIAL 80MG DOCETAXEL SANOFI U.S. LLC 00075-8004-04 TAXOTERE INJ ONE-VIAL 20MG DOCETAXEL SANOFI U.S. LLC 00075-8003-01
