部份中文甲磺酸达拉非尼处方资料（仅供参考）
英文名：Dabrafenib Mesylate
商品名：Tafinlar
中文名：达拉非尼胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
2013年9月3日，黑色素瘤新药Tafinlar（dabrafenib Mesylate）获欧盟委员会（EC）批准，作为一种口服靶向药物，用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
Dabrafenib是一种激酶抑制剂，靶向于BRAF蛋白，这是机体内一个生物信号通路中的关键元件，该信号通路调节细胞的正常生长和死亡，包括皮肤细胞。
作用机制
Dabrafenib是BRAF激酶的一些突变形式的抑制剂，BRAF V600E，BRAF V600K和BRAF V600D酶的体外IC 50值分别为0.65,0.5和1.84nM。Dabrafenib还抑制野生型BRAF和CRAF激酶，IC50值分别为3.2和5.0nM，其他激酶如SIK1，NEK11和LIMK1在较高浓度下。
BRAF基因中的一些突变，包括导致BRAF V600E的突变，可能导致可能刺激肿瘤细胞生长的组成型激活的BRAF激酶[参见适应症和用法]。Dabrafenib在体外和体内抑制各种BRAF V600突变阳性肿瘤的细胞生长。
Dabrafenib和trametinib靶向RAS/RAF/MEK/ERK途径中的两种不同激酶。组合使用dabrafenib和trametinib导致BRAF V600突变阳性肿瘤细胞系的体外生长抑制更大，BRAF V600突变阳性肿瘤异种移植物中肿瘤生长的延长抑制与单独使用药物相比较。
适用范围及用途
TAFINLAR是一种激酶抑制剂，被指示为用于治疗患有BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的单一药剂，通过FDA批准的检测发现。
TAFINLAR与trametinib联合用于治疗患者：
不可切除或转移性黑素瘤与BRAF V600E或V600K突变的检测通过FDA批准的测试。
通过FDA批准的检测检测到BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
使用限制：TAFINLAR不适用于治疗野生型BRAF黑素瘤或野生型BRAF NSCLC的患者。
剂量和管理
黑素瘤：在用TAFINLAR作为单一药剂开始治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。在使用TAFINLAR与trametinib组合开始治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。
NSCLC：在开始使用TAFINLAR与trametinib联合治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。
TAFINLAR的推荐剂量为150mg口服，每天两次。至少在餐前1小时或至少在饭后2小时服用TAFINLAR。
剂量形式和强度
胶囊：50mg，75mg
TAFINLAR 50mg capsulas duras 28 CAPSULAS.
Precio TAFINLAR 50mg capsulas duras 28 CAPSULAS: PVP 1679.27 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Dabrafenib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 50 mg y el contenido son 28 CAPSULAS.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DABRAFENIB MESILATO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Febrero de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 31 de Mayo de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Febrero de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Febrero de 2014.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dabrafenib.
Descripción clínica del producto: Dabrafenib 50 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Dabrafenib 50 mg 28 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la T.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 701613. Número Definitivo: 113865001.