部份中文康奈非尼处方资料（仅供参考）
商品名：Braftovi Kapseln
英文名：Encorafenib
中文名：康奈非尼胶囊
生产商：Pierre Fabre Pharma
药品简介
BRAF黑色素瘤临床新标准，Braftovi+Mektovi组合疗法在美欧获批上市
2018年09月26日，欧盟委员会（EC）已批准Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）联合Mektovi（encorafenib，一种BRAF抑制剂），用于一种经过验证的检测方法证实存在BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
作用机制
Encorafenib是一种有效且高度选择性的ATP竞争性小分子RAF激酶抑制剂。康奈非尼对BRAF V600E、BRAF和 CRAF酶的半数最大抑制浓度(IC50)分别测定为0.35、0.47和0.30 nM。encorafenib 解离半衰期>30小时，导致pERK抑制延长。Encorafenib在表达几种突变形式的BRAF激酶（V600E、D和K）的肿瘤细胞中抑制 RAF/MEK/ERK通路。具体而言，encorafenib抑制体外和体内BRAF V600E、D和K突变体黑色素瘤细胞的生长以及BRAF V600E突变体结肠直肠癌细胞的生长。Encorafenib不抑制表达野生型BRAF的细胞中的RAF/MEK/ERK信号。
与比尼替尼联用
Encorafenib和binimetinib（一种MEK抑制剂，参见binimetinib SmPC的）均抑制MAPK通路，从而产生更高的抗肿瘤活性。
此外，encorafenib和binimetinib的组合在体内阻止了BRAF V600E突变人类黑色素瘤异种移植物中耐药性的出现。
与西妥昔单抗联合
BRAF突变 CRC对RAF抑制剂耐药的主要机制之一已被确定为通过绕过BRAF的信号转导重新激活EGFR。BRAF 抑制剂（例如 encorafenib）和靶向EGFR的药物（例如西妥昔单抗在非临床模型中已显示可提高抗肿瘤功效。
适应症
康奈非尼适用于：
- 与binimetinib联合用于治疗患有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
- 与西妥昔单抗联合，用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌 (CRC) 成人患者，这些患者之前接受过全身治疗。
用法与用量
Encorafenib 治疗应在有使用抗癌药物产品经验的医生的负责下开始和监督。
剂量学
黑色素瘤
当与binimetinib联合使用时，康奈非尼的推荐剂量为每天一次450毫克（6粒 75毫克胶囊）。
大肠癌
当与西妥昔单抗联合使用时，康奈非尼的推荐剂量为每天一次300毫克（4粒 75毫克胶囊）。
剂量调整
黑色素瘤
不良反应的管理可能需要减少康奈非尼的剂量、暂时中断或停止治疗。
有关binimetinib的剂量学和推荐剂量修改的信息，请参阅binimetinib SmPC。
康奈非尼的剂量减少建议见表1。
在黑色素瘤适应症中与binimetinib联合使用时，对encorafenib的推荐剂量调整
剂量水平     康奈非尼剂量
             与binimetinib联合使用时
起始剂量     每天一次450毫克
第一次减量   每天一次300毫克
第二次减量   每天一次200毫克
后续修改     将剂量减至 100毫克，每天一次的数据有限。
             如果患者不能耐受每天一次100毫克，应永久停用Encorafenib。
不推荐以450mg每天一次的剂量单药使用encorafenib。如果暂时中断binimetinib，则应在binimetinib剂量中断期间将encorafenib减量至300mg，每天一次（参见binimetinib 产品特性摘要[SmPC]，因为encorafenib在450mg剂量下的耐受性不佳，因为单一代理。如果永久停用binimetinib，则应停用encorafenib。
如果encorafenib暂时中断，则应中断binimetinib。如果永久停用康奈非尼，则应停用比美替尼。
如果发生治疗相关毒性，则应减少、中断或停用康奈非尼和比美替尼的剂量。仅对比美替尼（主要与比美替尼相关的不良反应）的剂量调整是必要的：视网膜色素上皮脱离(RPED)、视网膜静脉阻塞(RVO)、间质性肺病/肺炎、心功能不全、肌酸磷酸激酶(CK)升高和横纹肌溶解症和静脉血栓栓塞症(VTE)。
如果发生这些毒性之一，请参阅binimetinib SmPC的了解binimetinib的剂量修改说明。
大肠癌
不良反应的管理可能需要减少康奈非尼的剂量、暂时中断或停止治疗。
有关西妥昔单抗剂量学和推荐剂量修改的信息，请参阅西妥昔单抗SmPC。
康奈非尼的剂量减少建议见。
在CRC适应症中与西妥昔单抗联合使用时康奈非尼的推荐剂量调整
剂量水平     康奈非尼剂量
             与西妥昔单抗联合使用时
起始剂量     每天一次300毫克
第一次减量   每天一次225毫克
第一次减量   每天一次150毫克
f encorafenib永久停用，西妥昔单抗应停用。
如果永久停用西妥昔单抗，则应停用康奈非尼。
黑色素瘤和结直肠癌
下文以及表3和4中提供了发生不良反应时的剂量调整。
对于新的原发性皮肤恶性肿瘤：encorafenib 无需调整剂量。
对于新的原发性非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤：应考虑永久停用康奈非尼。
encorafenib与binimetinib或与西妥昔单抗联合使用时针对特定不良反应的推荐剂量调整
不良反应的严重程度   康奈非尼
皮肤反应
• 2年级              应维持康奈非尼。
                     如果皮疹在治疗后2周内恶化或没有改善，应停用encorafenib
                     直至0或1级，然后以相同剂量恢复。
• 3年级              Encorafenib应停用直至改善至0级或1级，如果首次出现，
                     则以相同剂量恢复，如果复发为3级，则以减少剂量恢复。
• 4年级              应永久停用康奈非尼。
掌跖红斑感觉综合征（PPES）
• 2年级              应维持Encorafenib并采取局部治疗等支持性措施。
                     如果在2周内接受支持治疗仍未改善，应停用康奈非尼直
                     至改善至0或1级，并应以相同剂量水平或减少剂量重新开始治疗
• 3年级              应停用康奈非尼，应采取局部治疗等支持性措施，并应每周对
                     患者进行重新评估。
                     当改善至0或1级时，应以相同剂量水平或降低剂量水平恢复
                      Encorafenib。
葡萄膜炎包括虹膜炎和虹膜睫状体炎
• 3年级              如果1级或2级葡萄膜炎对特定（例如局部）眼部治疗或3级葡
                     萄膜炎没有反应，应停用康奈非尼，并应在2周内重复眼科监测。
                     如果葡萄膜炎是1级并且它改善到0级，则应以相同剂量恢复治疗。
                     如果葡萄膜炎是2级或3级，并且改善到0级或1级，则应以减少的剂
                     量重新开始治疗。
                     如果在6周内没有改善，应重复眼科监测并永久停用康奈非尼。
• 4年级              应永久停用Encorafenib，并应进行眼科监测随访。
QTc延长
• QTcF>500ms 并且从  应停用Encorafenib。
治疗前值变化≤60ms   当QTcF≤500ms时，应以减少的剂量恢复Encorafenib。
                     如果超过1次复发，应停用Encorafenib。
• QTcF>500ms并且比   应永久停用Encorafenib
治疗前值增加了>60ms
肝脏实验室异常
• 2 级（天冬氨酸转   应维持康奈非尼。
氨酶(AST)或丙氨酸转  如果4周内没有改善，应停用encorafenib
氨酶(ALT)>3x-≤5x正  ，直至改善至0级或1级或达到治疗前/基线
常上限(ULN)）        水平，然后以相同剂量恢复。
• 首次出现3级（AST   应停用Encorafenib最多4周。
或ALT>5xULN和血胆红  • 如果改善到0级或1级或基线水平，则应以减少的剂量重新开始。
素>2xULN）           • 如果没有改善，应永久停用康奈非尼。
• 首次出现4级（AST   应停用Encorafenib长达4周
或ALT>20ULN）        • 如果改善至0级或1级或基线水平，则应以降低的剂量水平恢复。
                     • 如果没有改善，应永久停用康奈非尼。或者，应永久停用康奈非尼。
• 复发性3级（AST或   应考虑永久停用康奈非尼。
ALT>5x ULN和血胆红
素>2xULN）
• 复发4级（AST或    应永久停用康奈非尼。
ALT>20ULN）
国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)4.03版
当与binimetinib联合使用或与西妥昔单抗联合用于其他不良反应时，对encorafenib的推荐剂量调整
不良反应严重程度    康奈非尼
• 复发或无法忍受    应停用Encorafenib最多4周。
的2级不良反应       •如果改善到0级或1级或基线水平，则应以减少的剂量重新开始。
• 首次出现3级不     • 如果没有改善，应永久停用康奈非尼
良反应
• 首次出现任何4级   应停用Encorafenib长达4周
不良反应            • 如果改善至0级或1级或基线水平，则应以降低的剂量水平恢复。
                    • 如果没有改善，应永久停用恩科拉非尼。
                    或者，应永久停用康奈非尼。
• 复发性3级不良反应 应考虑永久停用康奈非尼。
• 复发性4级不良反应 应永久停用康奈非尼。
治疗时间
治疗应持续到患者不再获益或出现不可接受的毒性。
漏服
如果漏服一剂恩科拉非尼，患者应仅在距下一次预定剂量超过12小时时服用漏服的剂量。
呕吐
如果服用encorafenib后出现呕吐，患者不应服用额外剂量，而应服用下一次预定剂量。
特殊人群
老年患者
65岁及以上的患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度至重度肝功能损害的患者可能增加了encorafenib暴露。
在轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者中，应谨慎使用encorafenib，剂量为300mg，每日一次。
对于中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害的患者，不能提出给药建议。
肾功能不全
根据群体药代动力学 (PK) 分析，轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。没有在严重肾功能损害患者中使用康奈非尼的临床数据。因此，无法确定是否需要调整剂量。严重肾功能不全患者应谨慎使用康奈非尼。
儿科人群
encorafenib在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Braftovi用于口服。胶囊需用水整片吞服。它们可以在有或没有食物的情况下服用。应避免Encorafenib与葡萄柚汁同时给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
低于30°C储存。
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
每包包含 28x1或112x1硬胶囊，采用聚酰胺/铝/PVC/铝/PET/纸穿孔单位剂量泡罩。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9499/smpc
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Braftovi Kapseln 75mg 168Stück
Was ist Braftovi und wann wird es angewendet?
Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält. Veränderungen (Mutationen) im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die Krebswachstum verursachen. Braftovi richtet sich gegen diese Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Binimetinib angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Hautkrebsart, dem sogenannten Melanom,
wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann und
wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF aufweist.
Bei Anwendung von Braftovi in Kombination mit Binimetinib, welches sich gegen ein anderes Protein richtet, das das Wachstum von Krebszellen stimuliert, kommt es zu einer Verlangsamung oder Hemmung des Tumorwachstums.
Darüber hinaus wird Braftovi auch bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cetuximab angewendet zur Behandlung einer Art von Dickdarmkrebs, wenn dieser
eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen), bei Patienten, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden sind.
Die Anwendung von Braftovi in Kombination mit Cetuximab (welches an den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bindet, ein Protein auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen), verlangsamt oder stoppt das Wachstum Ihres Tumors.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Braftovi darf nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Melanom bzw. deren Dickdarmkrebs diese bestimmte Mutation im BRAF-Gen aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Test durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies der Fall ist.
Wenn Braftovi zur Behandlung des Melanoms in Kombination mit Binimetinib angewendet wird, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Binimetinib sowie diese Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wenn Braftovi zur Behandlung von Dickdarmkrebs in Kombination mit Cetuximab angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Cetuximab sowie diese Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wann darf Braftovi nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der im Abschnitt «Was ist in Braftovi enthalten?» dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal vor der Einnahme von Braftovi über alle medizinischen Beschwerden, die Sie haben, wozu insbesondere die folgenden Erkrankungen zählen:
Herzprobleme, einschliesslich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Zeit-Verlängerung)
Leber- oder Nierenprobleme
Blutungsstörungen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
Augenprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom oder den Dickdarmkrebs hatten, da Braftovi zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen kann.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Hautveränderungen: Braftovi kann andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut hervorrufen. Während der Einnahme von Braftovi können auch neue Melanome auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin sollte Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen von Braftovi auf neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während und nach der Behandlung Hautveränderungen auftreten, z.B. neue Warzen, wunde Stellen oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Pigmentflecken, deren Grösse oder Farbe sich verändert hat. - Darüber hinaus muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmässig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmassnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs sowie vollständige Blutuntersuchungen werden vor, während und am Ende der Behandlung empfohlen.
Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die vom Herzen gepumpte Blutmenge verringern, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als «QT-Intervall-Verlängerung» bezeichnet wird, oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Ihr Arzt oder ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln Untersuchungen durchführen, um die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens zu überprüfen.
Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsstörungen hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenbeschwerden hervorrufen (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Während der Einnahme von Braftovi wird der Arzt oder die Ärztin Ihre Augen untersuchen, um neue oder sich verschlechternde Sehprobleme festzustellen.
Leberprobleme: Braftovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Nierenprobleme: Braftovi kann Ihre Nierenaktivität verändern (oft abnormale Ergebnisse von Bluttests, seltener Flüssigkeitsmangel (Dehydierung) und Erbrechen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen. Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich übergeben und dadurch dehydrieren.
Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi. Dies könnte die Nebenwirkungen von Braftovi verstärken.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Braftovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
Kinder und Jugendliche
Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich rezeptfreier Arzneimittel
Darf Braftovi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Die Einnahme von Braftovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Braftovi kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Braftovi und über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Hormonhaltige Verhütungsmittel (wie die „Pille“, Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte hormonfreisetzende Intrauterinpessare [Spirale]) könnten während der Einnahme von Braftovi oder der Kombinationsbehandlung (Braftovi und Binimetinib) nicht erwartungsgemäss wirken. Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, müssen Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung wie eine Barrieremethode (z.B. Kondom) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Die Einnahme von Braftovi während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Braftovi nicht zu stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Encorafenib die Zeugungsfähigkeit vermindern kann. Braftovi kann bei Männern zu einer Verringerung der Spermienzahl führen. Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Wie verwenden Sie Braftovi?
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die zur Behandlung des Melanoms empfohlene Dosis von Braftovi beträgt 6 Kapseln zu 75 mg einmal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 450 mg). Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Binimetinib, behandelt.
Behandlung von Dickdarmkrebs
Die zur Behandlung von Dickdarmkrebs empfohlene Dosis von Braftovi beträgt 4 Kapseln zu 75 mg einmal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg). Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Cetuximab, behandelt.
Wenn Sie leicht ausgeprägte Leberprobleme haben, könnte Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.
Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z.B. Herz-, Augenprobleme oder Blutungsstörungen) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise über eine Dosissenkung bzw. einen vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch der Behandlung entscheiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie ist Braftovi einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Braftovi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Wenn Sie sich übergeben müssen
Falls Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Braftovi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Braftovi eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Nebenwirkungen von Braftovi wie Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) und verschwommenes Sehen können auftreten oder
sich verschlimmern. Wenn möglich, zeigen Sie diese Packungsbeilage und die Verpackung des Arzneimittels vor.
Wenn Sie die Einnahme von Braftovi vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie anschliessend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Braftovi abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Braftovi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Brechen Sie die Einnahme von Braftovi nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal auftritt oder wenn eine Verschlechterung eintritt (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?»):
Herzbeschwerden: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die Pumpfähigkeit des Herzens beeinträchtigen (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion). Zu den Anzeichen und Symptomen gehören u. a.:
Gefühl von Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit,
Kurzatmigkeit,
Gefühl von Herzpochen, Herzrasen oder unregelmässigem Herzschlag,
Schwellung in den Beinen.
Augenbeschwerden: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge verursachen, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Anzeichen von Augenproblemen auftreten:
verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen des Sehvermögens (z.B. farbige Punkte im Sichtfeld),
Lichthöfe (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände).
Augenschmerzen, -schwellungen oder -rötungen
Blutungsprobleme: Die Einnahme von Braftovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche
Bluthusten oder Blutgerinnsel
Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz” aussieht
roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
Blut im Urin
Magen-/Bauchschmerzen
ungewöhnliche Vaginalblutungen
Muskelbeschwerden: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib zu einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) führen, unter Umständen mit Nierenschädigung und tödlichem Verlauf; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen,
dunkle Verfärbung des Urins.
Andere Hautkrebsarten: Durch die Behandlung mit Braftovi können sich Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln. Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?») örtlich begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden. Bei manchen Patienten entwickeln sich unter der Behandlung mit Braftovi auch neue Melanome. Diese Melanome werden normalerweise operativ entfernt und die Behandlung mit Braftovi kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Braftovi und Binimetinib zur Behandlung des Melanoms können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln hervorrufen können
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Sehstörungen
Schwerwiegende Augenbeschwerden, wie das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut)
Blutungen an verschiedenen Körperstellen
Bluthochdruck
Bauchschmerzen
Durchfall
Erbrechen
Übelkeit
Verstopfung
verschiedene Arten von Hautausschlag
Juckreiz
übermässiger Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie)
Verdickung der äusseren Hautschichten
trockene Haut
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Muskelschmerzen, ‑schwäche oder ‑krämpfe
Schmerzen in den Armen oder Beinen
Rückenschmerzen
abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase (ein Enzym, das im Blut vorkommt und auf eine Entzündung oder Schädigung von Muskelgewebe hindeuten kann)
Fieber
Anschwellen von Händen oder Füssen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung
Ermüdung
abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leber- und Gallenfunktion (Transaminasen, Gamma-Glutamyl-Transferase)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
bestimmte Arten von Hauttumoren wie Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Hautpapillom
allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot
verändertes Geschmacksempfinden
Augenentzündung (Uveitis)
Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens (Linksherzinsuffizienz)
Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) und Verstopfung eines Gefässes durch ein Blutgerinnsel (Embolie)
Dickdarmentzündung (Kolitis)
abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Leber (alkalische Phosphatase im Blut)
abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Hautausschlag mit einem flachen, verfärbten Bereich oder akneähnlichen Erhebungen (akneiforme Dermatitis)
Rötung, Hautabschälung oder Blasenbildung an Händen und Füssen (palmar-plantare Erythrodysästhesie oder Hand-Fuss-Syndrom)
gerötete, spröde oder rissige Haut
Entzündung des Unterhautfettgewebes, die sich u.a. in druckempfindlichen Hautknötchen äussert
Nierenversagen
Abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Nierenfunktion (Kreatinin)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
eingeschränkte Beweglichkeit oder Lähmung der Gesichtsmuskeln
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursachen kann
Schädigung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Braftovi und Cetuximab zur Behandlung von Dickdarmkrebs können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
neue Leberflecke, die als «melanozytärer Nävus» bezeichnet werden
Appetitlosigkeit
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen hervorrufen können
Kopfschmerzen
Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper
Durchfall
Magenschmerzen
Übelkeit
Erbrechen
Verstopfung
Hautausschlag mit einem flachen, verfärbten Bereich oder akneähnlichen Erhebungen (akneiforme Dermatitis)
verschiedene Arten von Hautausschlag
trockene Haut
Juckreiz
Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskel- und/oder Knochenschmerzen (muskuloskelettale Schmerzen)
Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe
Gliederschmerzen
Rückenschmerzen
Müdigkeit
Fieber
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
bestimmte Arten von Hauttumoren wie Hautpapillom
allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot
Schwindelgefühl
verändertes Geschmacksempfinden
schneller Herzschlag
Dunkelfärbung der Haut
Rötung, Hautabschälung oder Blasenbildung an Händen und Füssen (palmar-plantare Erythrodysästhesie oder Hand-Fuss-Syndrom)
Verdickung der äusseren Hautschichten (Hyperkeratose)
Gerötete, spröde oder rissige Haut
übermässiger Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie)
Nierenversagen
abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg)
abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
bestimmte Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen
sich abschälende Haut
abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Blisterpackung und Umkarton) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Braftovi enthalten?
Wirkstoffe
Braftovi 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Braftovi 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei (E551), Magnesiumstearat (E470b)
Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).
Braftovi 50 mg Kapseln bestehen aus einem orangefarbenen, undurchsichtigen Oberteil, auf dem ein stilisiertes «A» aufgedruckt ist, und einem hautfarbenen undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck «LGX 50mg».
Braftovi 75 mg Kapseln bestehen aus einem hautfarbenen undurchsichtigen Oberteil, auf dem ein stilisiertes «A» aufgedruckt ist, und einem weissen undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck «LGX 75mg».
Zulassungsnummer
66795 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Braftovi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Braftovi 75 mg Hartkapseln sind in Packungen zu 42 Hartkapseln (7 Blisterstreifen mit je 6 Kapseln) oder 168 Hartkapseln (28 Blisterstreifen mit je 6 Kapseln) erhältlich.
Braftovi 50 mg Hartkapseln sind in Packungen zu 28 Hartkapseln (7 Blisterstreifen mit je 4 Kapseln) oder 112 Hartkapseln (28 Blisterstreifen mit je 4 Kapseln) erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.