| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）无菌冷冻液体，这是一种用于治疗晚期难治性黑色素瘤的转基因溶瘤病毒疗法。Tudriqev与纳武单抗联合使用，用于治疗无法切除的晚期皮肤黑色素瘤成年患者，这些患者在基于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体的方案下经历了疾病进展。
Tudriqevv（vusolimogene oderparepvec-wtpg）此前称为RP1，是一种基于1型单纯疱疹病毒（HSV-1）开发的溶瘤病毒免疫疗法。该疗法经过基因工程改造，可表达融合性糖蛋白GALV-GP R-和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强对肿瘤细胞的直接裂解作用，提高肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫应答。在抗PD-1耐药的情况下，TUDRIQEV与纳武利尤单抗联合使用可能促进抗肿瘤免疫反应。
黑色素瘤（Melanoma）是第五大常见癌症，据估计每年约有105,000例新发病例。 预计到2025年，黑色素瘤将成为最常见的皮肤癌，也是最致命的皮肤癌，每年导致近8500人死亡。标准治疗方案包括免疫检查点阻断疗法，但约有一半患者对此疗法无反应或治疗后病情会进展。当癌细胞扩散到原发肿瘤以外的身体其他部位时，黑色素瘤就被认为是晚期。
批准日期：2026年08月06日 公司：Replimune, Inc
TUDRIQEV（疱疹病毒溶瘤病毒[vusolimogene oderparepvec-wtpg]）注射用混悬剂
美国初步批准：2026年
作用机制
TUDRIQEV是一种溶瘤病毒疗法，它优先在肿瘤内复制，导致肿瘤溶解、肿瘤和病毒抗原、促炎分子的释放以及T细胞的渗透。TUDRIQEV表达的GALV-GP-R可增加直接杀伤肿瘤的作用，TUDRIQEV表达的GM-CSF旨在激活和成熟树突细胞和单核细胞。在抗PD-1耐药的情况下，TUDRIQEV和纳武单抗的联合可能会促进抗肿瘤免疫反应。
适应症与用法
TUDRIQEV是一种转基因溶瘤病毒疗法，与纳武单抗联合使用，用于治疗患有不可切除的晚期皮肤黑色素瘤的成年患者，这些患者经历了基于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体的疾病进展。
该适应症在基于客观反应率（ORR）和反应持续时间的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床效益的验证。
剂量与用法
•TUDRIQEV的推荐剂量为肿瘤大尺寸的1mL/cm，每剂治疗的所有病变最多10mL。
•每两周注射一次TUDRIQEV，连续8次，从第1周开始以每毫升106个斑块形成单位（PFU）的浓度注射，然后在随后的几周内以每毫升107个PFU的浓度注射。
•根据纳武单抗处方信息，从第3周开始静脉注射纳武单抗。
•请参阅TUDRIQEV制剂和给药说明的完整处方信息。
剂型和规格
注射：每毫升106 PFU，单剂量瓶中每毫升107 PFU。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•意外接触TUDRIQEV：医护人员、护理人员、密切接触者、孕妇、新生儿和患者应避免直接接触注射的肿瘤、敷料或患者的体液。如果发生意外弯曲，请清洁受影响的区域。
•疱疹感染或复发：根据临床需要评估和治疗疑似疱疹病变。
•注射手术并发症，包括但不限于出血、感染和内脏损伤。监测患者在服用TUDRIQEV期间和之后内脏损伤的体征和症状，并根据临床实践进行管理。
•免疫介导的事件：TUDRIQEV与纳武单抗联合使用可能会导致免疫介导事件。在临床研究中，有报道称接受TUDRIQEV和纳武单抗治疗的患者出现了免疫介导的事件，包括结肠炎、肝炎、心肌炎、神经病变、毛细血管渗漏综合征、皮炎和白癜风。
不良反应
最常见的非实验室不良反应（发生率>10%）是疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、虚弱、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。
如需报告可疑的不良反应，请联系Replimune，股份有限公司，电话1-877-375-0095或medinfo@replimune.comor美国食品药品监督管理局电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
抗病毒药物：抗病毒药物可能会降低TUDRIQEV的疗效。抗病毒药物后延迟72小时服用TUDRIQEV。
特殊人群用药
生殖潜力的雌性和雄性：建议具有生殖潜力的女性和具有生殖潜力女性伴侣的雄性在TUDRIQEV治疗期间和最后一剂后90天内使用有效的避孕措施。
包装供应/储存和处理
供应方式
TUDRIQEV以无菌冷冻液体的形式提供，装在单剂量硼硅酸盐玻璃小瓶中，带有溴丁基塞、铝密封和可翻转塑料盖。TUDRIQEV是一种无压力、不雾化的悬浮液。
每个小瓶含有1毫升的可提取体积用于注射。
小瓶聚丙烯盖有颜色编码：
•每毫升106 PFU为白色[NDC:83616-106-01（小瓶）；NDC:83618-106-11（纸箱）]
•每毫升107 PFU为蓝色[NDC:83616-107-01（小瓶）；NDC:83618-107-11（纸箱）]
储存与处理
•保护TUDRIQEV免受光照。使用前，请存放在原始纸箱中。
•将TUDRIQEV储存在-70°C至-90°C（-94°F至-130°F）的温度下。如果冷冻柜不可用，请参阅表4了解制冷指南。
•给药前立即解冻TUDRIQEV[见剂量和给药]。请勿再次冷冻。
解冻的TUDRIQEV在小瓶和注射器中的储存
储存条件 解冻小瓶 准备好的注射器
制冷：2°C至8°C 106PFU/mL，最多2天 准备后2小时内使用
（36°F至46°F） 107PFU/mL，最多10天
室温：15°C至25°C 长达24小时 准备后2小时内使用
（59°F至77°F）
请参阅随附Tudriqev的完整处方信息：
https://replimune-group.files.svdcdn.com/production/general/IGNYTE-USPI-Final-Label.pdf?dm=1786726519
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