部份中文曲美替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Mekinist Filmtabletten
药品名：Trametinib
中文名：曲美替尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2018年08月03日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准靶向抗癌组合疗法Tafinlar（dabrafenib，一种BRAF抑制剂）+Mekinist（trametinib，一种MEK抑制剂），用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。
在美国方面，该组合疗法于今年4月底获FDA批准，成为BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后治疗表现出显著临床受益的首个口服靶向组合疗法。
作用机理
曲美替尼是一种可逆的，高度选择性的，有丝分裂原激活的细胞外信号调节激酶1（MEK1）和MEK2激活及激酶活性的变构抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的组成部分。在黑色素瘤和其他癌症中，该途径通常被激活MEK的BRAF突变形式激活。曲美替尼通过BRAF抑制MEK活化并抑制MEK激酶活性。曲美替尼抑制BRAF V600突变的黑色素瘤细胞系的生长，并在BRAF V600突变的黑色素瘤动物模型中显示出抗肿瘤作用。
与达拉非尼合用
达拉非尼是RAF激酶的抑制剂。BRAF中的致癌突变导致RAS/RAF/MEK/ERK途径的组成性激活。因此，曲美替尼和达拉非尼抑制该途径中的两种激酶，即MEK和RAF，因此该组合提供了对该途径的伴随抑制。曲美替尼与达布拉非尼的组合在体外对BRAF V600突变阳性黑色素瘤细胞系显示出抗肿瘤活性，并延迟了在BRAF V600突变阳性黑色素瘤异种移植物中体内耐药性的出现。
适应症
黑色素瘤
曲美替尼单药治疗或与达拉非尼联合治疗可用于治疗患有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
曲美替尼单药治疗尚未显示已在先前的BRAF抑制剂治疗上进展的患者中的临床活性。
黑色素瘤的辅助治疗
曲美替尼联合达拉非尼用于完全切除后的成人BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的辅助治疗。
非小细胞肺癌（NSCLC）
曲美替尼联合达拉非尼适用于治疗患有BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。
用法与用量
曲美替尼的推荐剂量（单药治疗或与达拉非尼联合使用）每天2毫克。达拉非尼与曲美替尼联合使用的推荐剂量为每天两次150毫克。
治疗时间
建议患者继续用曲美替尼治疗，直到患者不再受益或出现不可接受的毒性为止。在辅助性黑色素瘤的情况下，除非疾病复发或毒性不可接受，否则应将患者治疗12个月。
错过的剂量
如果错过了曲美替尼的剂量，则只有在下一次计划的剂量超过12小时后方可服用。
如果错过了dabrafenib的剂量，则在将曲美替尼与dabrafenib并用时，只有在下一个计划的剂量使用6小时以上时才应服用dabrafenib。
可以修改
处理不良反应可能需要减少剂量，中断治疗或中止治疗。
当一个人的不良反应得到有效控制时，可以考虑按照与降级相同的给药步骤重新调整剂量。曲美替尼的剂量每天不应超过2mg。
如果将曲美替尼与达拉非尼合用时发生与治疗有关的毒性反应，则应同时减少，中断或中断两种治疗的剂量。对于发热，葡萄膜炎，RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤（主要与达布拉非尼有关），左心室射血分数（LVEF）降低，视网膜静脉阻塞（RVO），以下仅详述了两种治疗中仅一种需要改变剂量的例外情况，视网膜色素上皮脱离（RPED）和间质性肺疾病（ILD）/肺炎（主要与曲美替尼相关）。
某些不良反应的剂量修改例外（仅减少两种疗法中的一种）
发热
当曲美替尼与达拉非尼联合使用且患者体温≥38.5oC时，请参考达拉非尼SmPC以调整达拉非尼的剂量。与达布拉非尼合用时，无需调整曲美替尼的剂量。
葡萄膜炎
葡萄膜炎不需要任何剂量调整，只要有效的局部治疗可以控制眼部炎症即可。如果葡萄膜炎对局部眼部治疗无反应，则应停用达拉非尼直至眼部炎症消退，然后应将达拉非尼重新开始并降低一个剂量水平。当与达布拉非尼联合使用时，不需要改变曲美替尼的剂量。
RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤
对于患有RAS突变的非皮肤恶性肿瘤的患者，在继续使用dabrafenib治疗之前，必须考虑其益处和风险。与达布拉非尼合用时，无需调整曲美替尼的剂量。
左心室射血分数（LVEF）降低/左心室功能障碍
与基线相比，LVEF无症状，绝对降低> 10％且射血分数低于该机构的正常下限（LLN）的患者，应中断曲美替尼。当曲美替尼与达拉非尼合用时，不需要改变达拉非尼的剂量。如果LVEF恢复，则可以重新开始使用曲美替尼治疗，但应通过仔细监测将剂量降低一个剂量水平。
对于患有3级或4级左心功能不全或临床上明显的LVEF降低但在4周内未恢复的患者，应永久停用曲美替尼。
视网膜静脉阻塞（RVO）和视网膜色素上皮脱离（RPED）
如果患者在接受曲美替尼治疗时随时报告新的视觉障碍，例如中枢视力减弱，视力模糊或视力丧失，建议立即进行眼科评估。对于诊断为RVO的患者，应永久停用曲美替尼的治疗，无论是单药治疗还是与达拉非尼联合治疗。当曲美替尼与达拉非尼合用时，不需要改变达拉非尼的剂量。如果诊断为RPED，请按照下表3中的曲美替尼剂量调整时间表。
间质性肺疾病（ILD）/肺炎
怀疑患有ILD或肺炎的患者，包括表现出新的或进行性的肺部症状和发现包括咳嗽，呼吸困难，缺氧，胸腔积液或浸润的患者，必须进行曲美替尼治疗，以待临床研究。确诊与治疗有关的ILD或肺炎的患者必须永久停用Trametinib。对于ILD或肺炎，将曲美替尼与达拉非尼合用时，无需调整达拉非尼的剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。尚无严重肾功能不全患者的曲美替尼数据。因此，无法确定开始剂量调整的潜在需求。当单药或与达拉非尼联合使用时，对于严重肾功能不全的患者，应谨慎使用曲美替尼。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需调整剂量。没有中度或重度肝功能不全患者的临床资料。因此，无法确定开始剂量调整的潜在需求。当单药或与达拉非尼联合使用时，对于中度或重度肝功能不全的患者，应谨慎使用曲美替尼。
非高加索病人
尚未确定曲美替尼在非高加索患者中的安全性和疗效。无可用数据。
老年
65岁以上的患者无需调整初始剂量。 > 65岁以上的患者可能需要更频繁的剂量调整。
小儿人口
尚未确定曲美替尼在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性。无可用数据。对幼年动物的研究表明，在成年动物中未观察到曲美替尼的不良反应。
给药方法
曲美替尼应与一整杯水一起口服。片剂不应被咀嚼或压碎，并且应在饭前至少1小时或饭后2小时不带食物服用。
建议每天在相同的时间服用曲美替尼。当将曲美替尼和达拉非尼联合使用时，每天一次的曲美替尼剂量应与达拉非尼的早晨剂量或晚上剂量同时服用。
如果患者在服用曲美替尼后呕吐，则不应重新服用该剂量，而应服用下一个预定的剂量。
当与曲美替尼联合给药时，有关给药方法的信息，请参阅dabrafenib SmPC。
保质期
未开瓶
2年
开瓶
30天，不超过30°C。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
存放在原始包装中，以避光和防潮。
保持瓶子密闭。
有关首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防儿童打开的聚丙烯瓶盖。瓶子里装有干燥剂。
包装尺寸：一瓶装7或30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5072/smpc
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Mekinist Filmtabletten 2mg 30Stück
Was ist Mekinist und wann wird es angewendet?
Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von:
•Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des Körpers übergegriffen haben oder chirurgisch nicht entfernt werden können.
•einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)).
In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Mekinist (Trametinib) verabreicht wird. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wirkt auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Mekinist möglich ist.
Mekinist ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
Wann darf Mekinist nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile allergisch reagieren.
Wann ist bei der Einnahme von Mekinist Vorsicht geboten?
Ihr Krebs (Melanom oder Lungenkrebs) wird mit einer Kombination von Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) behandelt. Lesen Sie daher bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
•ob Sie Herzprobleme haben, z.B. Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihrem Herzschlag, so dass sie kurzatmig sind, beim Liegen Atembeschwerden haben, ein Anschwellen der Beine und Füsse bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung mit Mekinist und während der Behandlung untersuchen;
•ob Sie Augenprobleme haben, z.B. eine Blockade der Vene, die zur Flüssigkeitsansammlung im Auge führt (Netzhautvenenverschluss) oder eine Schwellung im Auge, die vielleicht durch einen Flüssigkeitsstau verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung. Dies kann sich z.B. durch Verschwommensehen oder andere Sehstörungen äussern. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, kann Ihr Arzt für Sie eine Augenuntersuchung organisieren;
•ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt es sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut). Symptome sind:
•Rötung und Reizung der Augen
•verschwommene Sicht
•Augenschmerzen
•verstärkte Lichtempfindlichkeit
•schwebende Punkte vor dem Auge
•ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
•ob Sie Lungen- oder Atemprobleme haben, z.B. Atemschwierigkeiten, häufig begleitet von Ohnmacht, schnellem Herzschlag, bläulicher Verfärbung der Haut oder Brustschmerzen. Ihr Arzt ordnet möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Mekinist einen Lungenfunktionstest an. Wenn diese Anzeichen während der Behandlung auftreten oder sich verschlechtern, so konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
•ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen. Wenn Sie Fieber ab 38.5 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln;
•Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
•ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z.B.:
•neue Warzen
•raue Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
•Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.Vor und während der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Tafinlar wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.
•wenn Sie Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber bekommen. Dies sind mögliche Symptome einer Entzündung des Dickdarms.
•wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl auftreten. Das sind mögliche Symptome einer Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch).
•ob Sie an einer Tiefenvenenthrombose leiden. Mögliche Anzeichen können Schwellungen, rötliche oder bläuliche Verfärbungen, Wärmegefühl, Schmerzen, sowie ein Ziehen oder Spannungsgefühl in den Beinen oder Beschwerden ähnlich wie bei einem Muskelkater sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) auftritt.
Fertilität: Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Mekinist kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung mit Mekinist achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?»).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Mekinist während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Mekinist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn der Behandlung soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mekinist kann dem Ungeborenen schaden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mekinist sowie in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Da Sie Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) anwenden, ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z.B. die Pille, Injektionen oder Pflaster) möglicherweise nicht wirksam. Deshalb müssen Sie eine andere zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z.B. Kondome, damit Sie während der Einnahme von Mekinist nicht schwanger werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Tritt während der Behandlung mit Mekinist eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Während der Einnahme von Mekinist sollte nicht gestillt werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden darüber entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen.
Wie verwenden Sie Mekinist?
Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
Die übliche Dosis Mekinist beträgt eine Tablette zu 2 mg einmal täglich. Die übliche Dosis Tafinlar (Dabrafenib) ist 150 mg (zwei 75 mg Kapseln) zweimal täglich.
Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Mekinist Therapie ganz ab. Es ist wichtig, dass Sie Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die beiden Arzneimittel sollten mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar (Dabrafenib)-Dosis einzunehmen. Falls Sie eine Dosis Mekinist vergessen haben und das Versäumnis innerhalb von 12 Stunden bemerken, holen Sie die Einnahme nach. Wenn bis zur nächsten planmässigen Einnahme von Mekinist weniger als 12 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben, können Sie diese bis 6 Stunden vor der nächsten planmässigen Dosis nachholen. Überspringen Sie die versäumte Dosis wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben. Fahren Sie anschliessend im gewohnten Rhythmus mit der Einnahme der Tabletten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu viele Mekinist- und/oder Tafinlar- (Dabrafenib) Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Mekinist- sowie die Tafinlar- (Dabrafenib) Packung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die Anwendung und Sicherheit von Mekinist bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?
Wie alle Arzneimittel kann Mekinist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, andere Karzinome, neue Melanome) und Augenprobleme zu informieren.
Bei anhaltendem Fieber während der Behandlung mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieses kann zusammen mit niedrigem Blutdruck und Schwindel in Erscheinung treten. Ein Unterbruch der Behandlung ist möglicherweise notwendig, um das Fieber zu behandeln.
Achten Sie auf wichtige Anzeichen und Symptome:
Erkrankungen des Herzens
Mekinist kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinflussen. Bei vorbestehenden Herzleiden tritt diese Nebenwirkung mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Während der Behandlung mit Mekinist werden Sie regelmässig auf Herzprobleme untersucht. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Herzleidens gehören:
•spürbares Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmässiger Herzschlag
•Schwindelgefühl
•Müdigkeit
•Benommenheit
•Kurzatmigkeit
•geschwollene Beine
Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Symptome erstmals bemerken oder eine Verschlechterung dieser Symptome feststellen.
Blutungen
Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
•Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
•Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
•Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
•Nasenbluten
•roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
Augenerkrankungen (Sehstörungen)
Mekinist kann Probleme an den Augen verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits einen Verschluss der Augenvene (Netzhautvenenverschluss) erlitten haben. Unter Umständen hält Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Mekinist sowie während der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung für angezeigt. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt/Ihre Ärztin, Mekinist nicht mehr einzunehmen, oder überweist Sie an einen Facharzt/ -ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihre Sehfunktion betreffen, z.B.:
•farbige Flecken im Gesichtsfeld
•Sehen eines verschwommenen Hofs um die Kontur eines Objekts
•verschwommene Sicht
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Schwindelgefühl, Schüttelfrost, Fieber, trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Hyperkeratose), verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Niedriger Blutdruck, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, erniedrigte Herzfrequenz, Müdigkeit, fehlende Energie, Schwächegefühl, Schwellungen an Händen, Füssen, Rötung der Haut, nasale Entzündung, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), niedriger Natriumgehalt im Blut, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase)
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Übermässiges Schwitzen, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, akneähnliche Hautentzündungen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verschwommene Sicht, Sehstörungen, Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Kurzatmigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), wunder Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), Mundtrockenheit, grippeähnliche Erkrankung, lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nachtschweiss, weniger effizientes Pumpen des Herzens, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann), Entzündung der Niere, verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B., erhöhte Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, erhöhter Blutzuckerwert, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Harnwegsinfektion, Atembeschwerden, Brustschmerzen, Ohnmacht, schneller Herzschlag, bläuliche Verfärbung der Haut (Anzeichen für eine Lungenembolie), Bluthochdruck, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):
Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Fibrome, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Entzündung des Auges (Uveitis), Schwellung in der Augengegend, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akutes Nierenversagen, Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen, neues Primärmelanom, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann, starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs (Perforation)), Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen kann die Flasche 30 Tage lang bei unter 30 °C gelagert werden. Im Originalbehälter fest verschlossen lagern um vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel nicht entfernen oder einnehmen.
Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mekinist enthalten?
1 Tablette enthält 0.5 mg oder 2 mg Wirkstoff (Trametinib als Trametinibdimethylsulfoxid) sowie die folgenden Hilfsstoffe: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172, bei 0.5 mg Tabletten), Polysorbat 80 und rotes Eisenoxid (E 172, bei 2 mg Tabletten).
Jede 0.5 mg Tablette enthält 0.5 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung «GS» und auf der anderen Seite die Prägung «TFC».
Die 0.5 mg Tabletten sind gelb, oval und bikonvex.
Jede 2 mg Tablette enthält 2 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung «GS» und auf der anderen Seite die Prägung «HMJ».
Die 2 mg Tabletten sind rosa, rund und bikonvex.
Zulassungsnummer
65883 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mekinist? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Mekinist 0.5 mg: Packungen zu 7 und 30 Tabletten.
Mekinist 2 mg: Packungen zu 7 und 30 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.