部份中文达拉非尼处方资料（仅供参考）
英文名：Dabrafenib
商品名：TafinLAR Hartkapseln
中文名：达拉非尼硬胶囊
生产商：Cc-Pharma GmbH
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准靶向抗癌组合疗法Tafinlar（dabrafenib，一种BRAF抑制剂）+Mekinist（trametinib，一种MEK抑制剂），用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。
在美国方面，该组合疗法于今年4月底获FDA批准，成为BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后治疗表现出显著临床受益的首个口服靶向组合疗法。
Mekinist
作用机理
达拉非尼是RAF激酶的抑制剂。BRAF中的致癌突变导致RAS/RAF/MEK/ERK途径的组成性激活。在特定癌症（包括大约50％的黑色素瘤）中，BRAF突变的发生频率很高。最常见的BRAF突变是V600E，约占黑色素瘤中BRAF突变的90％。
适应症
黑色素瘤
达拉非尼单药治疗或与曲美替尼联用可用于治疗患有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
黑色素瘤的辅助治疗
达拉非尼联合曲美替尼用于完全切除后的成人BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的辅助治疗。
非小细胞肺癌（NSCLC）
达拉非尼联合曲美替尼可用于治疗患有BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。
在服用达拉非尼之前，患者必须通过经过验证的测试确认BRAF V600肿瘤突变。
达拉非尼在野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF NSCLC患者中的疗效和安全性尚未确立。因此，达拉非尼不能用于野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF NSCLC患者。
用法与用量
达拉非尼的推荐剂量为单药或与曲美替尼联用，每天两次，每次150毫克（两个75毫克胶囊）（相当于每日总剂量300毫克）。当与dabrafenib联合使用时，曲美替尼的推荐剂量为每天2mg。
治疗时间
治疗应继续进行，直到患者不再受益或出现不可接受的毒性反应为止。在辅助性黑色素瘤的情况下，除非疾病复发或毒性不可接受，否则应将患者治疗12个月。
错过的剂量
如果错过了dabrafenib的剂量，直到下一次计划的剂量少于6小时，就不应服用。
如果错过了曲美替尼的剂量，当达拉非尼与曲美替尼联合使用时，只有在下一次预定剂量前超过12小时才应服用曲美替尼。
可以修改
有两种达拉非尼胶囊强度分别为50mg和75mg，可有效满足剂量调整的要求。
处理不良反应可能需要中断治疗，降低剂量或中止治疗。
不建议对皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新发原发性黑色素瘤的不良反应进行剂量调整或中断治疗。
如果患者体温≥38.5°C，则应中断治疗。应评估患者的感染症状和体征。
葡萄膜炎不需要任何剂量调整，只要有效的局部治疗可以控制眼部炎症即可。如果葡萄膜炎对局部眼部治疗无反应，则停用达拉非尼直至眼部炎症消退，然后重新开始将达拉非尼减低一个剂量水平。
*根据不良事件通用术语标准（CTC-AE）v4.0分级的临床不良事件强度
当一个人的不良反应得到有效控制时，可以考虑按照与降级相同的给药步骤重新调整剂量。达拉非尼的剂量每天两次不应超过150mg。
如果达拉非尼与曲美替尼联用时发生与治疗有关的毒性反应，则应同时减少，中断或终止两种治疗的剂量。对于发热，葡萄膜炎，RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤（主要与达布拉非尼有关），左心室射血分数（LVEF）降低，视网膜静脉阻塞（RVO），以下仅详述了两种治疗中仅一种需要改变剂量的例外情况，视网膜色素上皮脱离（RPED）和间质性肺疾病（ILD）/肺炎（主要与曲美替尼相关）。
某些不良反应的剂量修改例外（仅减少两种疗法中的一种）
发热
当达拉非尼单独使用或与曲美替尼联合使用时，如果患者体温≥38.5oC，则应中断达拉非尼的治疗（有关剂量调整的指导，请参见表2）。曲美替尼应以相同剂量继续服用。应开始用退烧药如布洛芬或对乙酰氨基酚/扑热息痛治疗。在退热药不足的情况下，应考虑使用口服皮质类固醇激素。应评估患者的感染症状和体征，必要时应按照当地规范进行治疗。
解决发热后，应重新开始dabrafenib并采取适当的抗退热预防措施，如果发热反复发作和/或伴有其他严重症状（包括脱水，低血压），则应以1）相同剂量水平或2）降低一个剂量水平重启或肾功能衰竭。
葡萄膜炎
葡萄膜炎不需要任何剂量调整，只要有效的局部治疗可以控制眼部炎症即可。如果葡萄膜炎对局部眼部治疗无反应，则应停用达拉非尼直至眼部炎症消退，然后应将达拉非尼重新开始并降低一个剂量水平。当与达布拉非尼联合使用时，不需要改变曲美替尼的剂量。
RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤
对于患有RAS突变的非皮肤恶性肿瘤的患者，在继续用dabrafenib治疗之前，应考虑其益处和风险。与达布拉非尼合用时，无需调整曲美替尼的剂量。
左心室射血分数（LVEF）降低/左心室功能障碍
如果将达拉非尼与曲美替尼联用，并且与基线相比LVEF绝对降低> 10％，且射血分数低于该机构的正常下限（LLN），请参考曲美替尼SmPC以获取剂量曲美替尼的修改说明。当与曲美替尼合用时，无需调整达拉非尼的剂量。
视网膜静脉阻塞（RVO）和视网膜色素上皮脱离（RPED）
如果患者在与达拉非尼和曲美替尼联合治疗时随时报告新的视觉障碍，例如中枢视力减弱，视力模糊或视力丧失，请参阅曲美替尼SmPC以了解曲美替尼的剂量调整说明。对于确诊的RVO或RPED病例，当与曲美替尼联合使用时，无需调整达拉非尼的剂量。
间质性肺疾病（ILD）/肺炎
在达拉非尼联合曲美替尼治疗的患有疑似ILD或肺炎的患者中，包括表现出新的或进行性肺部症状以及发现的症状包括咳嗽，呼吸困难，缺氧，胸腔积液或浸润的患者，有待临床研究，请参阅曲美替尼SmPC，了解曲美替尼的剂量调整说明。对于ILD或肺炎患者，与曲美替尼联合使用时，无需调整达拉非尼的剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。没有严重肾功能不全患者的临床数据，无法确定可能需要进行剂量调整。当单药治疗或与曲美替尼联用时，严重肾功能不全的患者应谨慎使用达拉非尼。
肝功能不全
轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。没有中度至重度肝功能不全患者的临床数据，无法确定剂量调整的潜在需求。肝代谢和胆汁分泌是消除达布拉非尼及其代谢产物的主要途径，中度至重度肝功能不全的患者可能会增加暴露。当单药或与曲美替尼联用时，达巴非尼对于中度或重度肝功能不全的患者应谨慎使用。
特殊人群
非高加索病人
非高加索患者在达拉非尼上收集的安全性和有效性数据有限。人群药代动力学分析显示，亚洲和白种人患者在达拉非尼的药代动力学方面无显着差异。亚洲患者无需调整dabrafenib剂量。
老年
65岁以上的患者无需调整初始剂量。
小儿
达拉非尼在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和疗效尚未确定。没有可用的临床数据。幼年动物的研究表明达拉非尼的不良反应在成年动物中未观察到。
给药方法
Tafinlar是口服的。胶囊应用水完全吞下。由于达拉非尼的化学不稳定，不应咀嚼或打开它们，也不应将其与食物或液体混合。
建议每天在相似的时间服用dabrafenib的剂量，每次给药之间应间隔约12小时。达拉非尼和曲美替尼合用时，每天一次应与塔拉非尼的早，晚剂量同时服用一次曲美替尼。
达布拉非尼应在饭前至少一小时或饭后至少两小时服用。
如果患者在服用dabrafenib后呕吐，则不应重新服用该剂量，而应服用下一个预定的剂量。
与达拉非尼联合使用时，请参考曲美替尼SmPC的给药方法信息。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
不透明的白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有聚丙烯螺帽和硅胶干燥剂。
每个瓶子包含28或120个硬胶囊。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7837/smpc
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Tafinlar 75mg Hartkapseln
Cc-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dabrafenib mesilat             88,87mg    
= Dabrafenib                   75mg 
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff  
Drucktinte                     Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid          Hilfstoff    
= Schellack                    Hilfstoff    
= Propylenglycol               Hilfstoff  
Eisen (III) oxid               Hilfstoff  
Hypromellose                   Hilfstoff  
Magnesium stearat              Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers   Hilfstoff  
Titan dioxid                   Hilfstoff 
Produktinformation zu Tafinlar 75 mg Hartkapseln, 1X120 ST
 Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält, bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, angewendet,
◦der eine besondere Veränderung (Mutation) in einem Gen, BRAF genannt, hat und
◦der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
•Die Mutation in diesem Gen kann das Melanom zum Wachstum angeregt haben. Das Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem modifizierten BRAF-Gen gebildet werden und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.
Dosierung von Tafinlar 75 mg Hartkapseln
•Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel sollten Sie einnehmen?
◦Die empfohlene Dosis an Dabrafenib, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg). Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit diesem Präparat beträgt 2 mg einmal täglich.
◦Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
◦Das Arzneimittel ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
•Nehmen Sie nicht mehr ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
◦Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung mit der Packungsbeilage.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
◦Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
•Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Das Arzneimittel kann nur zur Behandlung von Melanomen mit einer Veränderung (Mutation) im BRAF-Gen angewendet werden, daher muss Ihr Arzt zuerst Proben aus dem Tumorgewebe entnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
•Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von diesem Arzneimittel und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie
■Leberprobleme haben.
■Nierenprobleme haben oder hatten.
■Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
■eine andere Krebsart als ein Melanom hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
◦Bevor Sie dieses Präparat in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
■Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
■Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) haben.
■irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme haben, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
◦Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
◦Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
■Bei einigen Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind in Kategorie „Nebenwirkungen" zu finden.
■Blutungen
■Die Einnahme in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können. Symptome können beinhalten:
■Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
■Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
■Blut im Urin-Magenschmerzen-Aushusten/Erbrechen von Blut
■Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
■Fieber (hohe Temperatur)
■dieses Arzneimittel kann Fieber verursachen. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
■Herzerkrankung
■Dieses Arzneimittel kann bei Personen, die es in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern.
■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung in Kombination mit Trametinib ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
■Hautveränderungen während oder nach der Behandlung
■Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
■Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung.
■Augenprobleme
■Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
■Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken.
■Dabrafenib in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
■Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme in Kategorie „Nebenwirkungen". Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
■Leberprobleme
■Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
■Appetitlosigkeit
■Übelkeit
■Erbrechen
■Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
■Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
■Dunkelfärbung des Urins
■Hautjucken
■Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
■Muskelschmerzen
■Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
■Muskelschmerzen
■Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
■Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
•Kinder und Jugendliche
◦Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Die Wirkungen bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
◦Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
◦Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
■Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
■Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, während sie dieses Arzneimittel einnehmen und für weitere 4 Wochen, nachdem Sie es abgesetzt haben, sowie für 4 Monate nach der letzten Dosis von Trametinib, wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib einnehmen.
■Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie dieses Präparat oder die Kombination (sowohl dieses Präparat als auch Trametinib) einnehmen. Sie müssen eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung wie etwa eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
■Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
•Stillzeit
◦Das Präparat wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
◦Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
◦Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.
•Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Männer und Frauen
◦Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern kann. Ferner können Männer unter der Behandlung mit diesem Präparat eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
◦Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
◦Bei Einnahme zusammen mit Trametinib:
■Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
◦Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
•Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
•Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen. Dies bedeutet, dass
◦Sie nach Einnahme mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
◦dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie das Präparat einnehmen können.
•Das Arzneimittel sollte am Morgen und am Abend im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein. Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
•Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen gleichzeitig ein.
Wechselwirkungen bei Tafinlar 75 mg Hartkapseln
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung dieses Arzneimittels verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:
■Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
■Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
■Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
■einige Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet werden, wie Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin oder Verapamil
■Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Cabazitaxel
■einige Arzneimittel zur Senkung von Fett (Lipiden) im Blut wie Gemfibrozil
■einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Haloperidol
■einige Antibiotika wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin
■einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose(TBC) wie Rifampicin
■Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Atorvastatin und Simvastatin
■einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
■Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure wie Omeprazol
■einige antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon
■einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir
■einige Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Fentanyl und Methadon
■Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin
■antidepressive Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
◦Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen (oder sich nicht sicher sind). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.
◦Führen Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel mit sich, so dass Sie diese Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen können.