部份中文派姆单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：KEYTRUDA
英文名：Maltose Hydrate
中文名：派姆单抗重组
研发单位：默克公司
キイトルーダ点滴静注20mg/キイトルーダ点滴静注100mg
药用类别名称
-抗恶性肿瘤剂-
人性化的反人类PD-1单克隆抗体
批准日期：2017年2月
商標名
KEYTRUDA Injection 20mg
KEYTRUDA Injection 100mg
一般名
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
Pembrolizumab(Genetical Recombination)
分子量
約149,000
本質
重组人本化单克隆抗体, 互补测定小鼠抗人类 PD-1抗体的单位, 以及人IgG4 的框架部分和固定部分, h 链228th 氨基酸残基被pro取代。是一种糖蛋白, 由两个L链组成的h链二和218个氨基酸残基, 由447氨基酸残基产生的中国仓鼠卵巢细胞组成。
批准条件
制定药品风险管理计划并加以实施。
不可切除的恶性黑色素瘤、Pd-l1阳性的非小细胞肺癌、反复或难治的典型霍奇金淋巴瘤以及癌症化疗后未治性尿路上皮癌的恶化>
由于日本的临床试验病例极为有限, 在制造和销售之后, 直到积累了一定数量的病例数据, 通过对所有病例进行使用等级调查, 掌握使用这种药物的患者的背景信息, 在早期阶段收集有关该制剂安全性和有效性的数据, 并采取必要措施正确使用该制剂。
有高频微卫星不稳定性 (msi-高) 的固体癌症, 癌症化疗后的进展和复发(只有在难以进行标准治疗时)
1. 在治疗固体癌症患者的过程中, 提供两阶段试验的结果, 在癌症化疗后, 如进展和复发, 并在完成后及时进行。
由于关于固体癌症的疗效信息, 除结肠直肠癌
2. MSC-High的固体癌症外, msc-high在制造和销售后, 通过进行使用结果调查, 可以很好地掌握使用该药物的病人的背景信息, 在早期阶段收集有关该制剂的有效性和安全性的数据, 并采取必要措施正确使用该制剂。
药用药理学
作用机制
这种药物是一种抗人PD-1的抗体, 通过抑制PD-1及其配体(PD-L1和Pd-l2)的结合, 激活肿瘤特异性细胞毒性T细胞, 被认为可以抑制肿瘤生长。
适应症
*恶性黑色素瘤
*非小细胞肺癌与不可切除的进展和复发
复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤
肿瘤化疗后尿路癌的非治疗性切除
*癌症化疗后进展和复发的高频微卫星不稳定性(msi-高)(仅在难以进行标准治疗的情况下)
用法与用量
恶性黑色素瘤
* 成人, 作为派姆单抗(重组), 静脉输液是在每次3周的时间20分钟间隔200毫克。 然而, 在术后辅助治疗的情况下, 给药期最长为12个月。
* 非小细胞肺癌、复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤、癌症化疗后尿路上皮癌的治疗切除以及癌症化疗后恶化的进展和复发的msi-高的不可切除的进展和复发(只有在标准治疗困难的情况下。
通常情况下, 成人, 作为派姆单抗 (重组), 静脉输液是在每次3周的时间20分钟间隔200毫克。
包装
滴注输液 20mg 0.8 Ml:1小瓶
滴注输液100毫克4Ml:1小瓶
制造和销售来源
MSD 公司
提携
大鵬薬品工業株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291435A1029_1_15/