部份中文威罗菲尼处方资料（仅供参考）
英文名：Vémurafénib
商品名：Zelboraf Filmtabl
中文名：威罗菲尼薄膜片
生产商：罗氏公司
药品简介
2012年2月20日，欧盟委员会批准抗癌新物Zelboraf，用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。
在早期时若能确诊，黑色素瘤一般是可以治愈的，而当它扩散到身体的其他部位时，就成了一种致命性的皮肤癌。目前，在诊断后仅有四分之一的患者能生活超过一年的时间。
作用机制
威罗菲尼是一种低分子量，的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶的一些突变的形式，包括BRAF V600E口服可利用抑制剂。威罗菲尼还抑制在体外其它激酶例如CRAF，ARAF，野生型BRAF，SRMS，ACK1，MAP4K5，和FGR在相似浓度。在BRAF基因包括V600E导致组成性活化的BRAF蛋白，其可引起细胞增殖在不存在生长因子的通常会被需要用于增殖一些突变。威罗菲尼具有在细胞和动物模型中的抗肿瘤作用具有突变的BRAF V600E的黑素瘤。
适应症和用法
ZELBORAF是用于治疗患者的由FDA批准的试验，检测到与BRAF V600E突变不能切除或转移性黑素瘤指示的激酶抑制剂。
ZELBORAF的适应症为治疗的患者Erdheim-切斯特疾病与BRAF V600突变。
使用的限制：ZELBORAF不进行治疗的患者与野生型BRAF黑色素瘤表示。
剂量和用量
在开始用ZELBORAF治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。
推荐剂量：960毫克口服，每日两次，间隔约12小时，有或没有用餐。
剂量形式和强度
片剂：240毫克
禁忌症
无
警告和注意事项
新的主皮肤恶性肿瘤:治疗开始之前执行皮肤病的评价，每2个月，而在治疗和长达6个月后ZELBORAF停药管理与切除和继续治疗无需调整剂量。
新的非皮肤鳞状细胞癌：评估为症状或治疗开始前，新的非皮肤鳞状细胞癌的临床症状和治疗期间定期。
其他恶性肿瘤：监测接受ZELBORAF的患者是否接受其他恶性肿瘤的体征或症状。
BRAF野生型黑素瘤中的肿瘤促进：BRAF抑制剂可以增加细胞增殖。
严重超敏性反应包括过敏性休克和嗜酸性粒细胞药物不良反应和全身症状（DRESS综合症）：请停止ZELBORAF严重的过敏反应。
严重的皮肤病反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症：请停止ZELBORAF严重皮肤病反应。
QT延长：监测心电图和之前和期间治疗扣压ZELBORAF为500毫秒的QT间期或更高纠正电解质异常和控制QT间期延长心脏危险因素的电解质。
肝毒性：在开始ZELBORAF之前测量肝酶和胆红素，并在治疗期间每月监测一次。
光敏性：建议患者避免阳光照射。
严重的眼科反应：监测葡萄膜炎的体征和症状。
胚胎-胎儿毒性:能引起的潜在的风险对胎儿的胎儿造成伤害的女性提供咨询，并使用有效的避孕措施。
辐射敏化和辐射回收：已报告严重病例。
肾功能衰竭：在开始ZELBORAF之前测量血清肌酐并在治疗期间定期监测。
腱膜挛缩症和足底筋膜纤维瘤病：活动应该减少剂量，治疗中断或停止治疗来管理。
不良反应
黑色素瘤：最常见的不良反应（≥30％）是关节痛，皮疹，脱发，疲劳，光敏性反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。
Erdheim-切斯特疾病：最常见的不良反应（>50％）是关节痛，皮疹maculo-丘疹，脱发，疲劳，心电图QT间期延长，和皮肤乳头状瘤。
药物相互作用
避免同时使用强力CYP 3A4抑制剂或诱导剂给予ZELBORAF。
CYP1A2底物：ZELBORAF可提高CYP1A2底物浓度避免与CYP1A2底物同时使用ZELBORAF的具有窄治疗窗如果不能避免共同给药，对于毒性密切监视，并考虑CYP1A2底物的剂量减少。
用于特定人群
哺乳期：服用ZELBORAF时不要母乳喂养。 
Was ist Zelboraf und wann wird es angewendet?
Zelboraf wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem, schwarzen Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver BRAF V600-Mutationsstatus). Bei vielen Melanomen und auch anderen Tumorarten liegt eine Veränderung im BRAF-Gen vor. Diese Mutation führt zu einem unkontrollierten Wachstum der Zelle und somit zu Krebs. Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib, welcher die Auswirkung der Mutation hemmt und somit das Wachstum der Krebszellen unterbindet.
Zelboraf darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Zelboraf nicht eingenommen werden?
Falls im Tumor keine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde (kein positiver BRAF V600-Mutationsstatus), dürfen Patienten nicht mit Zelboraf behandelt werden.
Sie dürfen Zelboraf nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Vemurafenib oder einem der sonstigen Bestandteile von Zelboraf sind.
Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
•Herzprobleme haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig prüfen, ob eine Behandlung mit Zelboraf möglich ist. Falls während der Behandlung eine Verlangsamung des Herzschlags oder Unregelmässigkeiten des Herzschlages auftreten sollten, ist dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schnellstmöglich mitzuteilen.
•Probleme mit der Leberfunktion haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig und während der Behandlung die Leberfunktion überprüfen.
•an einer weiteren vorbestehenden oder früheren Krebserkrankung leiden oder gelitten haben.
Vor und während der Behandlung mit Zelboraf ist eine regelmässige Hautkontrolle notwendig:
•falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf Hautveränderungen feststellen (auch Ausschlag und Lichtempfindlichkeit), sind diese dem Arzt bzw. der Ärztin so schnell wie möglich mitzuteilen.
•während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme von Zelboraf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Haut auf ein allfälliges Auftreten von Plattenepithelkarzinomen (spezielle Form von Hautkrebs) untersuchen. Üblicherweise tritt dies vorwiegend bei sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch ein operatives Entfernen behandelt werden.
Sonnenschutz während der Behandlung mit Zelboraf:
•die Einnahme von Zelboraf kann die Hautempfindlichkeit für Sonnenlicht bzw. Sonnenbrände stark erhöhen. Aus diesem Grund sollten Sie während der Behandlung direktes Sonnenlicht meiden.
•falls Sie sich Sonnenstrahlen aussetzen müssen, sollten Sie entsprechende Kleidung tragen, damit Arme, Beine sowie Kopf und Gesicht geschützt sind. Zusätzlich ist eine Breitspektrum-UVA/UVB-Sonnencrème und ein Lippenstift gegen Sonne (beides mit einem Lichtschutzfaktor über 30) zu verwenden.
•schützen Sie Ihre Haut bis 5 Tage nach der letzten Einnahme von Zelboraf, damit das Risiko für einen Sonnenbrand reduziert werden kann.
Verstärkung der Strahlentherapie-Unverträglichkeit
Zelboraf sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Strahlentherapie benötigen, da die Unverträglichkeit der Strahlentherapie verstärkt werden kann. Bei den meisten Fällen war die Haut betroffen, mitunter kam es jedoch auch zur Einbeziehung von inneren Organen mit tödlichem Ausgang.
Reaktionen am Auge:
Es wurden schwerwiegende Reaktionen am Auge einschliesslich Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei Patienten, die Zelboraf einnahmen, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Augen deshalb routinemässig kontrollieren. Falls Sie Reaktionen am Auge verspüren informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Anwendung von Zelboraf bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft, und Zelboraf soll deshalb von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. Antidepressiva, Antiarrhythmika, Antiepileptika, Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen HIV, Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit, gerinnungshemmende Arzneimittel etc.) kann den Abbau von Zelboraf im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Zelboraf reduzieren.
Aus dem gleichen Grund ist der Genuss von Kaffee, Tee und Schokolade während einer Behandlung mit Zelboraf zu reduzieren.
Zelboraf kann die Wirkung von Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen verstärken  Wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zelboraf einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da Zelboraf zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Zelboraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während Ihrer Behandlung mit Zelboraf sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens sechs Monaten nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Dies gilt auch für Männer.
Falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Während der Behandlung mit Zelboraf sollten Sie auf das Stillen verzichten.
Wie verwenden Sie Zelboraf?
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zweimal pro Tag vier Filmtabletten (d.h. zwei Dosen pro Tag mit vier Tabletten pro Dosis). Die erste Dosis sollte am Morgen eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte am Abend ungefähr 12 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Beide Dosen müssen entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zelboraf Filmtabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Zelboraf Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.
In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie eine grössere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Zelboraf eventuell unterbrechen.
Falls Sie vergessen haben, Zelboraf einzunehmen
•Falls Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie bis zu 4 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Einnahme die vergessene Dosis nachholen.
•Falls bis zur nächsten vorgesehenen Dosis nur noch 4 Stunden oder weniger verbleiben, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis ist zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
•Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.
Falls Sie nach Einnahme einer Dosis Zelboraf erbrochen haben
Bei Erbrechen nach der Einnahme von Zelboraf sollten Sie nicht eine weitere Dosis von Zelboraf einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zelboraf haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zelboraf auftreten:
Sehr häufig: Hautausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut, Hautprobleme inklusive Warzen, spezielle Form von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Lichtempfindlichkeit der Haut, Sonnenbrand, Hand-Fuss-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen der Haut oder Blasen an Händen und Füssen), Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinns, Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie), Husten, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füssen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Entzündung der Gelenke (Arthritis), Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Schwellungen in den Beinen, Änderung der Leber- und Nierenfunktion, Erhöhung der Leberenzyme.
Häufig: Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis), weisser Hautkrebs (Basaliome), Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis), Verschluss der Netzhautvene, Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis), Entzündungen der Gefässe (Vaskulitis), Schwindel.
Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle von Verschlimmerung einer bestehenden Leukämie, von Entzündungsreaktionen mit Störung der weissen Blutkörperchen und von Verschlimmerung des Bauchspeicheldrüsenkrebses berichtet. Gelegentlich wurde über Entzündungen der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Wenn Sie vor, während oder anschliessend an eine Behandlung mit Zelboraf eine Strahlungstherapie erhalten, können Bestrahlungsschäden auftreten. Sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Zelboraf bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendete Arzneimittel müssen fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zelboraf enthalten?
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg Vemurafenib, Crosscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
62139 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zelboraf? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 240 mg: 56.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.