近日,抗癌药Mesnex(mesna)获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于保护膀胱免受某些化疗药物(异环磷酰胺、环磷酰胺)的有害副作用,这些化疗药物被称为出血性膀胱炎。 Mesnex Mesna是一种抗氧化剂,具有细胞保护作用。也可用于减轻由环磷酰胺引起的出血性膀胱炎。它广泛用作抗化学疗法毒性的全身保护剂。 批准日期:2018年07月18日 公司:梯瓦制药 Mesnex([mesna])注射液,用于静脉注射 Mesnex([mesna])片剂,口服 美国首次批准:1988年 作用机制 MESNEX与尿毒性异环磷酰胺代谢产物丙烯醛和4-羟基异膦酰胺发生化学反应,导致其解毒。解毒过程的第一步是mesna与4-羟基异硫酰胺结合,形成无毒的4-磺乙基硫代异硫酰胺。梅斯纳还与丙烯醛的双键和其他尿毒性代谢产物结合,并抑制它们对膀胱的影响。 适应症和用法 MESNEX是一种细胞保护剂,被认为是降低异环磷酰胺诱导的出血性膀胱炎发病率的预防剂。 使用限制: MESNEX并不能降低因血小板减少等其他病理条件引起的血尿的风险。 剂量和给药 MESNEX可按分次给药方案给药,包括三次静脉推注或一次单次推注,然后口服两次MESNEX片,如下所述。每天给药时应重复给药计划。当调整异环磷酰胺的剂量时,应保持MESNEX与异环磷酰胺的比例。 静脉给药计划: 0 小时 4 小时 8 小时 异环磷酰胺 1.2克/平方米 -- -- MESNEX注射液 240毫克/平方米 240毫克/平方米 240毫克/平方米 静脉和口服给药计划: 0 小时 2 小时 6 小时 异环磷酰胺 1.2克/平方米 -- -- MESNEX注射液 240毫克/平方米 -- -- MESNEX片剂 -- 480毫克/平方米 480毫克/平方米 根据异环磷酰胺治疗的需要,保持足够的尿量,并监测尿液中是否存在血尿。 剂型和强度 •注射剂:1g(100mg/mL)多剂量小瓶。 •片剂:400mg,功能评分。 禁忌症 已知对MESNEX或任何赋形剂(包括苄醇)过敏。 警告和注意事项 •超敏反应:已有过敏反应报告。也可能出现不太严重的超敏反应。监测患者。如果出现反应,停止使用MESNEX并提供支持性护理。 •皮肤毒性:出现伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的皮疹、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。皮疹、荨麻疹和血管性水肿也有出现。监测患者。如果出现反应,停止使用MESNEX并提供支持性护理。 •苄醇毒性:防腐剂苄醇与新生儿和早产儿的严重不良反应和死亡有关。避免用于新生儿、早产儿和低出生体重儿。 •实验室测试改变:发现尿酮假阳性测试和对酶促CPK活性测试的干扰。 不良反应 当MESNEX与异环磷酰胺一起服用时,最常见的不良反应(>10%)是恶心、呕吐、便秘、白细胞减少、疲劳、发烧、厌食、血小板减少、贫血、粒细胞减少、腹泻、乏力、腹痛、头痛、脱发和嗜睡。 要报告疑似不良反应,请致电1-866-888-2472联系Baxter Healthcare,或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。 在特定人群中使用 •怀孕:仅在明确需要时使用。 •哺乳期母亲:妇女在治疗期间不应母乳喂养。 •老年用药:应谨慎选择剂量。 包装供应/储存和处理 MESNEX(甲磺酸钠)注射液100mg/mL •NDC 0338-1305-01 1g多剂量小瓶,每盒1小瓶,10mL •NDC 0338-1305-03 1g多剂量小瓶,每盒10瓶,10毫升 储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许偏移至15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]如果MESNEX与异环磷酰胺联合给药,请参阅异环磷酰胺处方信息以获得安全性操作说明。 MESNEX(mesna)片剂 •NDC 67108-3565-9 400mg片剂,装在10片一盒的盒子里 储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许偏移至15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温] 请参阅随附的MESNEX完整处方信息: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2e8eebc3-ea75-4c57-bfe1-2c5dc2c37806 ------------------------------------------------------- 注:以下产品价格不包括其他费用,采购以咨询为准! ------------------------------------------------------- MESNEX MDV 100MG 10ML MESNA 持证商:BAXTER ACC NDC:00338-1305-01 参考价格(美元):133 MESNEX MDV 100MG 10ML 10 MESNA 持证商:BAXTER ACC NDC:00338-1305-03 参考价格(美元):462 MESNEX TAB 400MG B/PAK 10 MESNA 持证商:BAXTER ACC NDC:67108-3565-09 参考价格(美元):1100.27 MESNEX 400MG TAB BLST-PAK BA 10/PAC MESNA 持证商:BAXTER PHARMACEUTICALS NDC:67108-3565-09 参考价格(美元):1288.85