Adstiladrin Suspension,for intravesical kit 20ml（帕博利珠单抗注射悬浮液） - 膀胱癌药物

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Adstiladrin Suspension,for intravesical kit 20ml（帕博利珠单抗注射悬浮液）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

20毫升/瓶 4瓶/盒

包装规格：

20毫升/瓶 4瓶/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

Ferring Pharmaceuticals

生产厂家英文名:

Ferring Pharmaceuticals

该药品相关信息网址1:

https://www.ferring.com/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Adstiladrin suspension,for intravesical kti 20ml/vial 4vial/box

原产地英文药品名:

nadofaragene-firadenovec vncg

中文参考商品译名:

Adstiladrin膀胱灌注射悬浮液 20毫升/瓶 4瓶/盒

中文参考药品译名:

帕博利珠单抗

曾用名:

简介：

新型腺病毒载体基因治疗！Adstilladrin（nadofaragene-firadenovec vncg）是首个被批准，用于膀胱癌的基因治疗。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg），这是一种基于腺病毒载体的新型基因疗法，用于治疗高危、，卡介苗（BCG）-无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）（每三个月通过导管向膀胱内注射一次），伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）。
膀胱癌（Prostate Cancer）是常见癌症类型之一，患者的癌细胞在膀胱组织中形成肿瘤。这些异常细胞能够侵袭和毁坏正常组织。随着时间推移，癌细胞会转移到身体的其它部位。大多数（75%~80%）新确诊的膀胱癌患者属于NMIBC，这意味着癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。这类癌症通常具有高复发率（30~80%），并且可能进展为侵袭性和转移性癌症。患者的现有治疗包括切除肿瘤并且使用卡介苗来降低复发风险，但是如果患者对卡介苗无应答，治疗选择非常有限。
批准日期：2022年12月17日公司：Ferring Pharmaceuticals
Adstiladrin（帕博利珠单抗[nadofaragene firadenvec vncg]）悬浮液，用于膀胱内
美国初始批准日期：2022
作用机制
ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因治疗，旨在提供编码人干扰素α2b（IFNα2b）的基因。膀胱内滴注ADSTILADRIN导致IFNα2b蛋白的细胞转导和瞬时局部表达预计具有抗肿瘤作用。
适应症和用法
ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法，用于治疗高危卡介苗（BCG）-无反应非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）伴或不伴乳头状瘤的成年患者。
剂量和给药
•每次输注ADSTILADRIN前，建议使用抗胆碱能药物。
•仅通过膀胱灌注施用ADSTILADRIN。
•ADSTILADRIN不用于静脉注射、局部使用或口服给药。
•剂量为75mL ADSTILADRIN，浓度为3x1011病毒颗粒（vp）/mL，每三（3）个月滴注一次。
•让ADSTILIDRIN在膀胱内停留1小时
剂型和强度
ADSTILADRIN是一种用于膀胱内灌注的悬浮液，由一次性小瓶提供。ADSTILADRIN装在装有四（4）个小瓶的纸箱中。所有通孔的标称浓度为3×1011病毒颗粒（vp）/mL。每小瓶ADSTILADRIN含有不少于20mL的可提取体积。
禁忌症
ADSTILADRIN禁用于对α干扰素或本产品任何成分过敏的患者。
警告和预防措施
•延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。
•传播性腺病毒感染的风险：由于低水平的复制能力腺病毒，免疫功能低下或免疫缺陷的人可能会有ADSTILADRIN分离感染的风险。避免ADSTILADRIN暴露于免疫缺陷或免疫缺陷患者。
不良反应
最常见（>10%）的不良反应，包括实验室异常（>15%），包括葡萄糖升高、滴注部位排出、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、排尿（尿急）、肌酐升高、血尿（尿血）、磷酸盐升高、寒战、发热（发热）和排尿困难（排尿疼痛）。
要报告可疑的不良反应，请致电1 888 337-7464联系Ferring Pharmaceuticals，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
免疫损害/免疫缺陷：避免免疫损害或免疫缺陷患者。
包装供应/储存和处理
ADSTILADRIN在≤ -60℃(≤ -76°F）放置在绝缘运输箱中
在密封后至少保持所需温度72小时。每个纸箱（NDC 55566-1050-

01）包含四（4）个ADSTILADRIN透明玻璃瓶的可拆卸纸板套。每个小瓶（NDC 55566-1050-00）含有无菌冷冻悬浮液，可提取体积为20mL
用溴丁基橡胶塞和防篡改铝卷边密封。
收到后，ADSTILADRIN纸箱可按如下所示存放：
•冷冻室≤ -60℃(≤ -76°F），直到印刷在纸箱上的有效期。
•在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）的冷冻室中存放3个月，但不超过，瓶和外纸箱上印有原始有效期。
•储存在冰箱中时，应注明放置在冰箱中的日期。此外，日期，如果不使用纸箱，应在何时丢弃，必须写在外纸箱上。这些日期应相隔三个月，但不得超过原始到期日。这废弃日期取代原始到期日期。
小瓶可在室温下储存长达24小时，或在取出后冷藏、冷冻机
解冻后，ADSTILADRIN是一种透明至乳白色的悬浮液，标称浓度为×1011病毒颗粒（vp）/mL。
•保护小瓶免受光照。[参见剂量和用法]。
•不要再冷冻
•ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因治疗。遵循通用标准处理的生物安全预防措施[参见剂量和用法]。
•处理可能接触到的未使用产品和一次性材料
ADSTILADRIN符合适用于处理和处置的当地生物安全指南生物危害废物的处理。
请参阅随附的ADSTILADRIN完整处方信息：
https://www.ferringusa.com/wp-content/uploads/sites/12/2022/12/ADSTILADRIN_pi.pdf