部份中文膀胱癌治疗用卡介苗处方资料（仅供参考）
英文名：BACILLUS CALMETTE-GUERIN IMMUNOTHERAPEUTIC
商标名：IMMUNOBLADDER
中文名：卡介苗免疫治疗剂
生产商：日本化药株式会社
イムノブラダー膀注用８０ｍｇ/イムノブラダー膀注用４０ｍｇ
药用分类名称
其他生物制剂
抗肿瘤剂
批准日期：2004年7月
商標名
Immunobladder intravesical 40mg
Immunobladder intravesical 80mg
名称
生物制剂标准
干燥BCG（日本株式会社）
组成
该制剂是一种冻干产品，含有以下成分和含量，在一小瓶中。另外，附加了日本药典生理盐溶液1安培作为溶剂。
活性成分
活卡梅特·格兰细菌（BCG）
（作为含水量为70%的湿细菌） 40mg
添加剂
稳定器局外
L-谷氨酸钠 70mg
附加溶剂
日本药典盐溶液 1mL
该制剂使用在制造过程中从牛的胆囊中提取的胆汁。
处理注意事项
1. 悬浮后，立即使用本剂。
2. 悬浮时，在检查小瓶中制剂的干燥状态后，用酒精棉对橡胶塞及其周围进行消毒，以清除小瓶头的塑料上猪。 附加溶剂（日本药典生理盐溶液）安培，用酒精棉擦拭颈部，并正确折叠到另一侧，将切口标记向上切开。
将附在该剂中的溶剂注入，在站立后轻轻摇动一段时间（1分钟）悬浮。避免发泡，因为当发泡时，无法吸入确切的剂量。从小瓶中吸出悬浮液的总量吸入注射管中，加入日本药典生理盐溶液，加入均匀的BCG稀释剂。
批准条件
为了确认该剂的临床效用，进行商业后调查并报告结果。此外，为了确认在进行尿道切除术（TUR-Bt）后该药物的临床效用，作为商业后调查，对该制剂和其他合适的类似药物进行比较临床试验，并报告结果。
药效药理
1. 抗肿瘤性
BCG每个浓度通过与MBT-2细胞（小鼠膀胱迁移上皮癌细胞）混合移植，在小鼠皮下以剂量依赖性方式抑制MBT-2细胞的生长，在实验结束时进行的组织学检查中，在移植的局部周围观察到明显的巨噬细胞和淋巴细胞的渗透。
2. 作用机制
虽然明确的作用机制尚不清楚，BCG通过纤维素进入肿瘤细胞，肿瘤细胞捕获BCG作为抗原呈现细胞，或间接吞噬巨噬细胞，BCG抗原和/或肿瘤特异性抗原呈现在T淋巴细胞中，T淋巴细胞的敏化得到建立。 细胞毒性T淋巴细胞直接损伤目标肿瘤细胞，产生T淋巴细胞的各种细胞因子也对肿瘤细胞作损伤。此外，细胞因子的一部分激活巨噬细胞，吞噬肿瘤细胞，被认为是有效的破坏。
适应症
表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
用法与用量
1. 药物的制备
[80mg 配方]
通常，将溶剂（日本药典生理盐溶液）添加到1个产品（80mg）中，悬浮液为40mg/mL，加入2mL。进一步加入日本药典生理盐溶液39mL，以制备均匀的BCG稀释剂。
[40mg 配方]
通常，将溶剂（日本药典生理盐溶液）1mL加入1mL，悬浮液40mg/mL，附在本产品（40mg）上。进一步加入日本药典生理盐溶液19.5mL，以制备均匀的BCG稀释剂。
2. 如何管理
尿道导管在无菌条件下插入膀胱，排出残留尿后，通常含有BCG的80mg稀释剂尽可能缓慢地从导管中注射到膀胱中，原则上，它试图保持膀胱2小时。这通常每周重复八周。
另外，剂量和次数根据症状适当增加或减少，并且，剂量间隔也可以根据需要延长。
与使用和剂量相关的使用注意事项
为其他疾病进行抗菌治疗的患者应推迟给药，直到治疗结束。
给药途径：
该制剂应仅用于膀胱注射，不得在透皮接种或任何途径（皮内、皮下、肌肉内、静脉注射等）中注射。
施用时间：
在施用本剂之前插入尿道导管，以免损坏尿道系统，应谨慎进行。 如果意外损坏，则注射剂应间隔 到14天。
剂量率：
尽可能缓慢地注射此剂。
排尿时：
在注射剂后的第一次排尿中，使排尿在坐姿上充分排尿，也为了避免因站立而发生事故，最好不要迅速站立。
排尿处理：
注射剂后的第一次排尿，在适当的容器中（储尿容器等），消毒后，以免感染BCG，并丢弃。
作为消毒方法，例如，在排尿中加入半量的10%次氯酸钠溶液（高波利特等），并放置15分钟的方法。另外，由于氯气在将10%次氯酸钠溶液添加到排尿中时可能发生，因此应充分通风。
包装
[80mg 配方]
1瓶：80毫克/小瓶（附溶剂：日本药典生理盐溶液2mL））
[40mg 配方]
1瓶：40毫克/小瓶（附溶剂：日本药典生理盐溶液1mL））
储蓄方法、使用期限等
储蓄方法
储存在10°C以下，避免冻结
有效期
考试通过日期后两年（最后有效日期在小瓶和外盒中列出）
制造商
日本BCG制造有限公司
销售
日本化药有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6391700X3020_2_03/