部份中文巴斯德BCG免疫治劑处方资料(仅供参考) 商品名:ImmuCyst Intravesical Suspension 英文名:BCG Immunotherapeutic ImmuCyst 中文名:巴斯德(卡介苗免疫冻干粉注射剂) 生产商:赛诺菲 药品简介 ImmuCys 81mg(BCG Immunotherapeutic ImmuCyst)是一种膀胱内使用剂,用于治疗原发性或复发性膀胱原位癌(CIS),预防膀胱原位癌复发,以及预防原发性和复发期Ta和/或T1乳头状肿瘤经尿道电切术(TUR)后的预防,或其任何组合,而不管先前的膀胱内治疗。 药理作用 当作为癌症治疗进行膀胱内注射时,卡介苗可促进局部急性炎症和亚急性肉芽肿反应,并使尿路上皮和膀胱固有层中的巨噬细胞和白细胞浸润。 适应症 ImmuCys®81mg适用于膀胱内使用,用于治疗原发性或复发性膀胱原位癌(CIS),预防膀胱原位癌复发,以及预防原发性和复发期Ta和/或T1乳头状肿瘤经尿道电切术(TUR)后的预防,或其任何组合,而不管先前的膀胱内治疗。 用法与用量 成人 ImmuCys®81 mg的一剂包括81mg BCG的膀胱内滴注。 膀胱的膀胱内治疗应在术后至少14天开始活检或TUR),包括诱导和维持治疗。 •诱导治疗计划包括每周一次膀胱内滴注ImmuCys®81mg,持续6周,共6剂。 •暂停6周后,应每周进行一次膀胱内注射,持续1-3周。临床研究表明,与3个月时不进行额外治疗相比,每周3次滴注可显著提高6个月时的完全缓解率,从73%提高到87%。对于仍有膀胱癌症证据的患者,应该每周进行三次滴注。 •根据使用ImmuCys 81mg进行的临床研究,强烈建议在诱导后进行维持治疗。这包括在诱导治疗开始后的6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月,每周给药1至3周。 儿科人群 儿童的安全性和有效性尚未确定。 管理方法 该剂量是通过用无菌、不含防腐剂的生理盐水重构和稀释冻干BCG来制备的,总滴注量为50毫升(参见使用和处理说明)。 在无菌条件下将导尿管插入膀胱。需要注意的是,使用足够量的润滑剂可以减少对尿粘膜造成创伤的机会,从而减少包括BCG感染在内的严重并发症的风险,并减少患者的不适。从有限的证据来看,抑菌尿道润滑剂已被证明与BCG生存能力的降低有关。作为预防措施,为了最大限度地减少膀胱中的润滑剂量,建议在膀胱充满时进行导尿管。膀胱被排出,用尿液冲洗掉可能到达膀胱的任何润滑剂。通过重力缓慢滴注50ml ImmuCys®81mg悬浮液,然后拔出导管。 患者尽可能长时间地保持悬液,最长可达两个小时。在滴注后的前15分钟内,患者应俯卧。此后,允许患者起床。在2小时结束时,出于环境安全原因,所有患者应以坐姿离开。除非医学上有禁忌症,否则应指示患者增加液体摄入,以便在BCG治疗后数小时内冲洗膀胱。 禁忌症 ImmuCys 81mg禁用于以下患者: •对81mg ImmuCys®的任何成分有已知的全身超敏反应,或在之前服用该药物或含有相同物质的药物后, •在过去14天内进行过活检、TUR或创伤性膀胱导尿管(与血尿相关)的患者, •因恶性肿瘤而免疫抑制或接受免疫抑制治疗的患者,包括放射、抗代谢、烷化剂、细胞毒性药物,或其他免疫功能低下的患者(包括HIV感染者), •患有活动性肺结核,因为有恶化的危险或伴有全身性BCG感染;在开始使用ImmuCys®81 mg治疗之前,应排除活动性结核病, •目前或以前有系统性BCG感染的证据, •并发发热性疾病、尿路感染或肉眼血尿;ImmuCys®81mg的治疗应推迟至其消退。 保质期 2年 重组产品 该产品应在重新配制后立即使用。如果重构和给药之间出现延迟,重构和稀释的悬浮液可以在2°C至25°C的温度下储存,避光保存长达2小时。 储存的特殊注意事项 储存在冰箱中(2°C-8°C)。 有关复原产品的储存条件。 任何时候都不应将冷冻干燥或重组的ImmuCys®81 mg直接或间接暴露在阳光下。应尽量减少暴露在人造光下。 容器的性质和内容 5ml 1型琥珀色玻璃小瓶,用灰色丁基硅胶塞密封,并用带蓝色可翻转塑料顶部的铝密封保持封闭。 一包一个 上市持证商 联盟制药 请参阅随附的Immucyst 81Mg 完整处方信息: https://imedi.co.uk/immucyst-81-mg-powder-for-intravesical-suspension/summary