部份中文替莫唑胺处方资料（仅供参考）
英文名：Temozolomide
商品名：Temodal
中文名：替莫唑胺硬胶囊
生产商：默克制药
药品介绍
Temodal（temozolomide）是一种新型的脑癌，脑胶质瘤的治疗新型药物，起效快，生存期长，有效降低复发率。
替莫唑胺胶囊（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸收具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可透过血脑屏障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。 欧盟批准替莫唑胺(Temodal)用于新诊断的多形性恶性胶质癌症和肿瘤 2005年6月10日，欧盟委员会批准扩大替莫唑胺(Temodal)的适应证，允许其与放疗同步在新诊断的多形性恶性胶质癌症和肿瘤(GBM)患者中使用，随后再进行6周期的单药治疗。除欧盟现有的25个成员国外，该批准在冰岛和挪威同样有效。
作用机理
替莫唑胺是一种三嗪，在生理pH下会快速化学转化为活性单甲基三氮咪唑羧酰胺（MTIC）。据认为，MTIC的细胞毒性主要是由于鸟嘌呤的O6位烷基化，而N7位也发生其他烷基化。随后发生的细胞毒性病变被认为与甲基加合物的异常修复有关。
适应症
Temodal用于治疗：
-新诊断为胶质母细胞瘤的成年患者在放疗（RT）的同时伴有单药治疗。
-三岁以下的儿童，青少年和成年胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤等恶性神经胶质瘤成年患者在标准治疗后表现出复发或进展。
用法与用量
新诊断为多形性胶质母细胞瘤的成人患者
将Temodal与局灶放疗（伴随阶段）联合给药，然后进行多达6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（单药阶段）。
伴随阶段
结合局部放疗，TMZ每天以75mg/m2的剂量口服，持续42天（60Gy分30次给药）。不建议降低剂量，但应根据血液学和非血液学毒性标准，每周一次决定延迟或终止TMZ给药。如果满足以下所有条件，则可以在整个42天（最多49天）内继续进行TMZ管理：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/l
-血小板计数≥100 x 109/l
-普通毒性标准（CTC）非血液学毒性≤1级（脱发，恶心和呕吐除外）。
治疗期间应每周进行一次全血细胞计数。根据表1中指出的血液学和非血液学毒性标准，在伴随的阶段应暂时中断或永久中止TMZ给药。
3岁或3岁以上复发或进行性恶性神经胶质瘤的成人和儿童患者：
治疗周期包括28天。在以前未经化学疗法治疗的患者中，前5天每天一次以200mg/m2的剂量口服TMZ，然后中断23天的治疗（共28天）。在先前接受过化疗的患者中，初始剂量为每日一次150mg/m2，在第二个周期中应增加至每天一次200mg/m2，如果没有血液学毒性，则连续5天。
特殊人群
小儿
在3岁或3岁以上的患者中，TMZ仅用于复发性或进行性恶性神经胶质瘤。这些孩子的经验非常有限。尚未确定TMZ在3岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
肝肾功能不全的患者
在肝功能正常的患者和轻度或中度肝功能不全的患者中，TMZ的药代动力学相当。对于重度肝功能不全（儿童C级）或肾功能不全的患者，TMZ的给药资料尚无。基于TMZ的药代动力学特性，对于严重肝功能不全或任何程度的肾功能不全的患者，不太可能需要降低剂量。但是，在这些患者中使用TMZ时应格外小心。
老年患者
根据对19-78岁患者的人群药代动力学分析，TMZ的清除不受年龄的影响。但是，老年患者（>70岁）似乎中性粒细胞减少和血小板减少的风险增加。
给药方法
四峰硬胶囊应在禁食状态下服用。
胶囊必须用一杯水完全吞下，并且不得打开或咀嚼。
如果在服药后出现呕吐，则该天不应再服药。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
对达卡巴嗪（DTIC）过敏。
严重的骨髓抑制。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
瓶子介绍
请勿在30°C以上的温度下存放。
存放在原瓶中以防潮。
保持瓶子密闭。
香囊介绍
请勿在30°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
瓶子介绍
I型琥珀色玻璃瓶，带有防止儿童打开的聚丙烯瓶盖，内含5或20个硬胶囊。
纸箱装一瓶。
香囊介绍
香囊由线性低密度聚乙烯（最内层），铝和聚对苯二甲酸乙二酯组成。
每个小袋包含1个硬胶囊，并分配在纸板箱中。
纸箱包含5或20个硬胶囊，分别密封在小袋中。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/1463/smpc
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TEMODAL 100MG CAPSULAS DURAS, 5cápsulas.
Precio TEMODAL 100 MG CAPSULAS DURAS, 5 cápsulas: PVP 334.11 Euros. (05 de Febrero de 2021).
Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME B.V.
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ALQUILANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes alquilantes. Sustancia final: Temozolomida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 100 mg y el contenido son 5 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- TEMOZOLOMIDA. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Febrero de 2009.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Febrero de 2009.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Febrero de 2009.
5 excipientes:
TEMODAL 100 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
POTASIO, HIDROXIDO DE.
LAURILSULFATO DE SODIO.
PROPILENGLICOL.
LACTOSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: temozolomida.
Descripción clínica del producto: Temozolomida 100 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Temozolomida 100 mg 5 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 662368. Número Definitivo: 98096015.
