部份中文替莫唑胺处方资料（仅供参考）
商品名：Temodal Hartkapseln
英文名：Temozolomide
中文名：替莫唑胺胶囊
制造商：MSD Sharp&Dohme
药品简介
Temodal（Temozolomide）是由英国Can Research Ventures公司首创的一种咪唑四嗪类衍生物，咪托唑胺的类似物，是第二代口服抗肿瘤烷化剂类化疗药物，其优点是具有较宽的抗肿瘤谱、可口服、易于透过血脑屏障、安全、与其他药物没有叠加毒性、可用于对亚硝基脲耐药的患者，对脑胶质瘤有很好疗效。
作用机制
替莫唑胺是一种三氮烯，它在生理pH值下快速化学转化为活性单甲基三氮咪唑甲酰胺（MTIC）。MTIC的细胞毒性被认为主要是由于鸟嘌呤O6位的烷基化，N7位也发生了额外的烷基化。随后发生的细胞毒性损伤被认为涉及甲基加合物的异常修复。
适应症
Temodal用于治疗：
-新诊断为多形性胶质母细胞瘤的成年患者伴随着放疗（RT），随后作为单药治疗。
-三岁以下的儿童、青少年和成人恶性胶质瘤患者，如多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，在标准治疗后出现复发或进展。
用法与用量
Temodal只能由有脑肿瘤肿瘤治疗经验的医生开具。
可进行抗呕吐治疗。
剂量
新诊断为多形性胶质母细胞瘤的成人患者
Temodal与局灶性放疗（伴发期）联合用药，随后进行长达6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（单药治疗期）。
用法
TMZ以每天75mg/m2的剂量口服给药，持续42天，同时进行局部放疗（60Gy，分30次给药）。不建议减少剂量，但应根据血液学和非血液学毒性标准每周决定TMZ给药的延迟或停止。如果满足以下所有条件，可在42天的伴随期（最多49天）内继续给予TMZ：
-中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/l
-血小板计数≥100x109/l
-通用毒性标准（CTC）非血液学毒性≤1级（脱发、恶心和呕吐除外）。
在治疗期间，每周应进行一次完整的血液计数。根据表1中所述的血液学和非血液学毒性标准，TMZ给药应在伴随阶段暂时中断或永久中断。
在放疗和TMZ同时进行期间，TMZ给药中断或中断
毒性                         TMZ中断        TMZ中断
中性粒细胞绝对计数      ≥0.5和<1.5x109/l  <0.5x109/l
血小板计数              ≥ 10和<100x109/l  <10x109/l
CTC非血液学毒性              CTC 2级      CTC 3级或4级
（脱发、恶心、呕吐除外）
a： 当满足以下所有条件时，可继续使用TMZ治疗：中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/l；血小板计数≥100x109/l；CTC非血液学毒性≤ 1级（脱发、恶心、呕吐除外）。
单一治疗阶段
TMZ+RT伴随期结束后四周，给予TMZ长达6个周期的单药治疗。第1周期（单药治疗）中的剂量为150mg/m2，每天一次，持续5天，随后23天不治疗。在第2周期开始时，如果第1周期的CTC非血液学毒性为1级，则剂量增加至200mg/m2≤2（脱发、恶心和呕吐除外），中性粒细胞绝对计数（ANC）为≥1.5x109/l，血小板计数为≥100x109/l。如果在第2周期剂量没有增加，则在随后的周期中不应增加剂量。一旦剂量增加，在每个后续周期的前5天，剂量保持在每天200mg/m2，除非出现毒性。单药治疗阶段的剂量减少和中断应根据表2和表3进行。
在治疗期间，应在第22天（第一剂TMZ后21天）进行完整的血液计数。应根据表3减少剂量或停止给药。
TMZ单药治疗剂量水平
剂量水平     TMZ剂量（毫克/平方米/天） 评述
-1                   100               先前毒性降低
0                    150               周期1期间的剂量
1                    200               周期2-6期间无毒性的剂量
单药治疗期间TMZ剂量减少或停用
毒性                将TMZ降低1个剂量水平a   停止TMZ
中性粒细胞绝对计数  <1.0x109/l              见脚注b
血小板计数          <50x109/l               见脚注b
CTC非血液学毒性      CTC 3级                 CTC 4b级
（脱发、恶心、呕吐除外）
a： TMZ剂量水平列于表2中。
b： 如果出现以下情况，TMZ将停产：
•剂量水平-1（100mg/m2）仍会导致不可接受的毒性
•剂量减少后再次出现相同的3级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）。
3岁或以上复发或进行性恶性胶质瘤的成人和儿童患者：
治疗周期包括28天。在之前未接受化疗的患者中，TMZ以200mg/m2的剂量口服给药，前5天每天一次，随后中断23天的治疗（总共28天）。在之前接受过化疗的患者中，初始剂量为150mg/m2，每天一次，如果没有血液学毒性，则在第二个周期增加至200mg/m2，每日一次，持续5天。
特殊人群
儿科人群
对于3岁或以上的患者，TMZ仅用于复发或进行性恶性胶质瘤。这些儿童的经验非常有限。TMZ在3岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肝或肾损害患者
TMZ在肝功能正常患者和轻度或中度肝损害患者中的药代动力学相似。没有关于严重肝损害（儿童C级）或肾损害患者服用TMZ的数据。根据TMZ的药代动力学特性，严重肝损害或任何程度肾损害的患者不太可能需要减少剂量。然而，在这些患者中使用TMZ时应谨慎。
老年患者
根据19-78岁患者的人群药代动力学分析，TMZ清除率不受年龄影响。然而，老年患者（>70岁）出现中性粒细胞减少症和血小板减少症的风险增加。
给药方法
特莫代尔硬胶囊应在禁食状态下服用。
胶囊必须用一杯水完全吞下，不得打开或咀嚼。
如果服用该剂量后出现呕吐，当天不应再服用第二剂。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
达卡巴嗪过敏（DTIC）。
严重骨髓抑制。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
瓶装
储存温度不得超过30°C。
储存在原装瓶中，以防受潮。
保持瓶子紧闭。
盒装
储存温度不得超过30°C。
容器的性质和内容
瓶装
I型琥珀色玻璃瓶，带有聚丙烯儿童保护罩，内含5或20个硬胶囊。
纸箱里有一瓶。
盒装
袋子由线性低密度聚乙烯（最内层）、铝和聚对苯二甲酸乙二醇酯组成。
每个小袋包含1个硬胶囊，并用硬纸板箱包装。
纸箱包含5或20个硬胶囊，单独密封在小袋中。
持证商
Merck Sharp & Dohme
请参阅随附的Temodal完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1463/smpc
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Temodal 100mg Hartkapseln in Glasflaschen
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Temozolomid                      100mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff
Drucktinte, schwarz              Hilfstoff
= Wasser, gereinigt              Hilfstoff
= Ammoniak Lösung, konzentriert  Hilfstoff
= Schellack                      Hilfstoff
= Propylenglycol                 Hilfstoff
= Kalium hydroxid                Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid            Hilfstoff
Eisen (III) oxid                 Hilfstoff
Gelatine                         Hilfstoff
Lactose                         175,7mg Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers     Hilfstoff
Stearinsäure                     Hilfstoff
Titan dioxid                     Hilfstoff
Weinsäure                        Hilfsto
Produktinformation zu Temodal 100mg Hartkapseln in Glasflaschen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs
Es wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Das Präparat wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Das Präparat wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Dosierung von Temodal 100mg Hartkapseln in Glasflaschen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid allein (Monotherapie-Phase).
Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 75 mg pro m² (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie das Arzneimittel in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg pro m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid einnehmen:
Ein Therapiezyklus mit dem Präparat umfasst 28 Tage.
Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg pro m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg pro m².
Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies aufzuschreiben.
welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie das Präparat für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen sind, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit das Arzneimittel am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die das Präparat erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit es Sie beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht damit behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie das Präparat erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
Zeugungsfähigkeit
Das Arzneimittel kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Wechselwirkungen bei Temodal 100mg Hartkapseln in Glasflaschen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Erfahrungsberichte zu Temodal 100mg Hartkapseln in Glasflaschen, 20ST