部份中文阿比拉特龙处方资料（仅供参考）
商品名：Abiraterone mylan Comprimé
英文名：Abiraterone
中文名：阿比拉特龙薄膜片
生产商：迈兰
药品简介
阿比拉特龙Mylan是一种癌症药物，用于治疗患有转移性前列腺癌的男性。这是一种影响前列腺（男性生殖系统的腺体）的癌症。当癌症扩散到身体其他部位（转移性）时使用。
作用机制
乙酸阿比特龙在体内转化为阿比特龙，一种雄激素生物合成抑制剂。具体而言，阿比特龙选择性地抑制17α-羟化酶/C17，20-裂解酶（CYP17）。这种酶在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达，是雄激素生物合成所必需的。CYP17通过17α-羟基化和17，20键的断裂，催化孕烯醇酮和孕酮分别转化为睾酮、脱氢表雄酮和雄烯二酮。CYP17抑制也会导致肾上腺素产生盐皮质激素增加。
雄激素敏感性前列腺癌对降低雄激素水平的治疗有反应。雄激素剥夺疗法，如LHRH类似物治疗或睾丸切除术，可以减少睾丸中的雄激素产生，但不会影响肾上腺或睾丸中的雄性激素产生。当给予LHRH类似物（或睾丸切除术）时，阿比特龙治疗可将血清睾酮降至检测不到的水平（使用商业测定）。
适应症
阿比特龙Mylan与泼尼松或泼尼松合用：
•结合雄激素剥夺治疗（ADT）治疗成年男性新诊断的高危转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）。
•治疗无症状或轻度症状的成年男性转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC），这些男性在雄激素剥夺治疗失败后仍无临床需要化疗。
•对在基于多西他赛的化疗方案中或之后疾病进展的成年男性的mCRPC的治疗。
用法与用量
该药品应由适当的医疗保健专业人员开具处方。
剂量
推荐剂量为1000mg（两片500mg片剂或一片1000mg片剂），作为每日单次剂量，不得与食物一起服用（见下文“给药方法”）。与食物一起服用片剂会增加阿比特龙的全身暴露量。
泼尼松或泼尼松的剂量
对于mHSPC，阿比特龙Mylan与每天5mg的泼尼松或泼尼松一起使用。
对于mCRPC，阿比特龙Mylan与每天10mg泼尼松或泼尼松一起使用。
未经手术阉割的患者在治疗期间应继续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物阉割。
建议监测
应在开始治疗前测量血清转氨酶，在治疗的前三个月每两周测量一次，之后每月测量一次。应每月监测血压、血清钾和体液滞留情况。然而，有严重充血性心力衰竭风险的患者应在治疗的前三个月每两周进行一次监测，此后每月进行一次。
对于已有低钾血症的患者或在接受阿比特龙Mylan治疗时出现低钾血症患者，考虑将患者的钾水平维持在≥4.0mM。
对于出现≥3级毒性的患者，包括高血压、低钾血症、水肿和其他非盐皮质激素毒性，应停止治疗，并制定适当的医疗管理。在毒性症状缓解至1级或基线之前，不应重新开始阿比特龙-美兰治疗
如果阿比特龙-美兰、泼尼松或泼尼松的日剂量错过，应在第二天恢复正常日剂量的治疗。
肝脏毒性
对于在治疗过程中出现肝毒性的患者（丙氨酸转氨酶[ALT]升高或天冬氨酸转氨酶[AST]升高超过正常上限[ULN]的5倍），
应立即停止治疗。肝功能测试恢复到患者基线后的再治疗可减少剂量，每天一次，每次500mg（一片）。对于再次接受治疗的患者，应至少每两周监测一次血清转氨酶，持续三个月，此后每月监测一次。如果肝毒性在每日500毫克的减少剂量下复发，则应停止治疗。
如果患者在治疗期间任何时候出现严重的肝毒性（ALT或AST是ULN的20倍），则应停止治疗，不应再次治疗。
肾功能损害
肾损害患者无需调整剂量。然而，前列腺癌和严重肾损害患者没有临床经验。建议这些患者注意。
肝脏损伤
对于已有轻度肝损伤（Child-Pugh A级）的患者，无需调整剂量。
中度肝损伤（Child-Pugh B级）已被证明在单次口服1000 mg醋酸阿比特龙后，阿比特龙的全身暴露量增加约四倍。对于中度或重度肝损伤患者，没有多剂量醋酸阿比特隆的临床安全性和有效性的数据（Child Pugh B级或C级）。无法预测剂量调整。对于中度肝损伤患者，应谨慎评估阿比特龙-Mylan的使用，其益处明显大于
可能的风险（见第4.2节和第5.2节）。阿比特龙Mylan不应用于严重肝损伤的患者。
儿科人群
在儿科人群中没有阿比特龙Mylan的相关使用。
给药方法
阿比特龙美兰口服。
片剂必须以单剂量服用，每天空腹服用一次。阿比特龙Mylan必须在服用后至少两小时服用，并且在服用药片后至少一小时内不得进食。500毫克片剂必须用水全部吞下。
阿比特龙Mylan 1000 mg薄膜包衣片可分为两类，使患者更容易吞咽。1000mg片剂应与水一起吞咽。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•正在或可能正在怀孕的妇女。
•严重肝损伤【Child-Pugh C级】。
•阿比特龙-Mylan与泼尼松或泼尼松联合使用Ra-223是禁忌。
保质期
2年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
阿比特龙美兰500mg薄膜包衣片：
Alu OPA/Alu/PVC泡罩包装，含56、60片
Alu OPA/Alu/PVC穿孔单位剂量泡罩包装，含56 x 1、60 x 1片
Alu PVC/PE/PVDC泡罩包装，含56、60片
Alu PVC/PE/PVDC穿孔单位剂量泡罩包装，含56 x 1、60 x 1片
阿比特龙Mylan1000mg薄膜包衣片：
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带氧气吸收罐，含有28，30片的聚丙烯（PP）儿童防护罩。高密度聚乙烯（HDPE）瓶用含有28
Alu OPA/Alu/PVC泡罩包装，含28、30片
Alu OPA/Alu/PVC穿孔单位剂量泡罩包装，包含28 x 1、30 x 1片。
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Abiraterone mylan 500mg, comprimé pelliculé, boîte de 60plaquettes prédécoupées de 1
Abiraterone mylan est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (60) à base de Abiratérone (500 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/08/2021 par MYLAN au prix de 1255,56€.
Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg ou un comprimé de 1 000 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »). La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
Dose de prednisone ou de prednisolone
Dans le mHSPC, Abiratérone Mylan est utilisé en association avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Dans le mCRPC, Abiratérone Mylan est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Surveillance recommandée
Les taux de transaminases sériques doivent être dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois. La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement. Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Chez les patients ayant une hypokaliémie pré-existante ou ayant développé une hypokaliémie au cours du traitement par Abiratérone Mylan, le maintien de la kaliémie à un taux ≥ 4,0 mM doit être envisagé. Chez les patients qui développent des toxicités de Grade ≥ 3 incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, œdème et autres troubles d'origine non minéralocorticoïde, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée instaurée. Le traitement par Abiratérone Mylan ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
En cas d'oubli d'une dose quotidienne d'Abiratérone Mylan, de prednisone ou de prednisolone, il convient de reprendre le traitement le lendemain à la dose quotidienne habituelle.
Hépatotoxicité
Chez les patients développant une hépatotoxicité au cours du traitement (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT] ou augmentation de l'aspartate aminotransférase [ASAT] de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour. Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au minimum toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois et ensuite tous les mois. Si l'hépatotoxicité réapparaît à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêt.
Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Cependant, il n'existe pas d'expérience clinique chez les patients présentant à la fois un cancer de la prostate et une insuffisance rénale sévère. La prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère préexistante, Classe A de Child-Pugh.
En cas d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child-Pugh), on observe une augmentation de l'exposition systémique à l'abiratérone d'environ quatre fois suite à l'administration de 1 000 mg en dose unique d'acétate d'abiratérone (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité clinique suite à l'administration de doses répétées d'acétate d'abiratérone chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C). Aucun ajustement posologique ne peut être prévu. L'utilisation d'Abiratérone Mylan doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Abiratérone Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
L'utilisation d'Abiratérone Mylan dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
Abiratérone Mylan est à usage oral.
Le ou les comprimés doivent être pris à jeun en une seule prise quotidienne. Abiratérone Mylan doit être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure suivant la prise du médicament. Le ou les comprimés de 500 mg doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Les comprimés pelliculés d'Abiratérone Mylan 1 000 mg peuvent être divisés pour faciliter la prise du comprimé par le patient. Le ou les comprimés de 1 000 mg doivent être avalés avec de l'eau.
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés marron, de forme ovale, avec « 500 » gravé sur une face, de 19 mm de long x 10 mm de large.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Étant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Plaquettes en alu-PVC/PE/PVDC prédécoupées unitaires contenant 60 x 1 comprimés.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de vidaza ci - jointes:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abiraterone-mylan-
epar-product-information_en.pdf
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3024250-abiraterone-500mg-mylan-cpr-60x1