部份中文醋酸阿比特龙处方资料（仅供参考）
英文名：Abiraterone acetate
商品名：Zytiga Filmtabl
中文名：醋酸阿比特龙薄膜片
生产商：Paranova Pack A/S
药品简介
2022年11月16日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准PARP抑制剂类抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕利）：联合abiraterone（阿比特龙）和强的松（prednisone）或强的松龙（prednisolone），用于治疗在临床上不适用化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
前列腺癌是男性患者中第二常见的癌症，在2020年导致约37.5万人死亡。在临床试验环境中，mCRPC患者的总生存期约为3年，而在现实环境中，这一时间更短。大约一半的mCRPC患者可能只接受一种有效的治疗，后续治疗的益处逐渐减少。大约20-30%的mCRPC患者发生HRR基因突变。
作用机制
乙酸阿比特龙（ZYTIGA）在体内转化为阿比特龙，一种雄激素生物合成抑制剂。具体而言，阿比特龙选择性地抑制17α-羟化酶/C17，20-裂解酶（CYP17）。这种酶在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达，是雄激素生物合成所必需的。CYP17通过17α-羟基化和17，20键的断裂，催化孕烯醇酮和孕酮分别转化为睾酮、脱氢表雄酮和雄烯二酮。CYP17抑制也会导致肾上腺素产生盐皮质激素增加。雄激素敏感性前列腺癌对降低雄激素水平的治疗有反应。雄激素剥夺疗法，如LHRH类似物治疗或睾丸切除术，可以减少睾丸中的雄激素产生，但不会影响肾上腺或睾丸中的雄性激素产生。当给予LHRH类似物（或睾丸切除术）时，用ZYTIGA治疗可将血清睾酮降至检测不到的水平（使用商业测定）。
适应症
ZYTIGA与泼尼松或泼尼松合用：
结合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗新诊断的成年男性高危转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）。
对于有症状或轻度症状的成年男性，在whomchemotherapy中雄激素剥夺治疗失败后，转移性去势抵抗前列腺癌症（mCRPC）的治疗尚不具临床意义mCRPC在成年男性中的治疗，该成年男性的疾病在基于多西他赛的化疗方案中或之后进展。
与用与用量
该药品应由适当的医疗保健专业人员开具处方。
剂量
推荐剂量为1000mg（四片250mg片剂），作为每日单次剂量，不得与食物一起服用（见下文“给药方法”）。与食物一起服用片剂会增加系统对阿比特龙的暴露。
泼尼松或泼尼松的剂量
对于mHSPC，ZYTIGA与每天5mg的泼尼松或泼尼松一起使用。
对于mCRPC，ZYTIGA与每天10mg的泼尼松或泼尼松一起使用。
在非手术阉割患者的治疗过程中，应继续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物阉割。
建议监测
应在开始治疗前测量血清转氨酶，在治疗的前三个月每两周测量一次，之后每月测量一次。应每月监测血压、血清钾和体液滞留情况。然而，有严重充血性心力衰竭风险的患者应在治疗的前三个月每两周监测一次，此后每月监测一次。
已有低钾血症患者或在接受治疗时出现低钾血症的患者使用ZYTIGA时，考虑将患者的钾水平维持在≥4.0mM。
对于出现≥3级毒性的患者，包括高血压、低钾血症、水肿和其他非盐皮质激素毒性，应停止治疗并进行适当的医疗应该进行管理。在出现症状之前，不应重新开始使用ZYTIGA进行治疗毒性已降至1级或基线。
如果错过了ZYTIGA、泼尼松或泼尼松的每日剂量，应进行治疗第二天恢复正常每日剂量。
肝脏毒性
对于在治疗过程中出现肝毒性的患者（丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高或天冬氨酸氨基转移酶[AST]增加到正常上限[ULN]的5倍以上），
应立即停止治疗。肝功能恢复后再进行治疗对患者基线的功能测试可以以500mg（两片）的减少剂量进行一次每日的对于正在接受再次治疗的患者，应至少每为期三个月，为期两周，此后每月一次。如果降低剂量后肝毒性复发每天500毫克，应停止治疗。
如果患者在治疗期间任何时候出现严重的肝毒性（ALT或AST是ULN的20倍），应停止治疗，患者不应再次接受治疗。
肝脏损伤
对于已有轻度肝损伤的患者，无需调整剂量，Child-PughA类。中度肝损伤（Child-Pugh B级）已被证明会增加全身暴露
单次口服醋酸阿比特龙1000 mg后，阿比特龙的剂量增加约4倍。没有关于多剂量阿比特龙的临床安全性和有效性的数据给中度或重度肝损伤患者服用醋酸盐（Child-PughB级或C级）。无法预测剂量调整。应谨慎使用ZYTIGA在中度肝损伤患者中进行评估，这些患者的益处显然应该大于可能的风险。ZYTIGA不应用于严重肝病患者减值。
肾功能损害肾功能损害患者无需调整剂量没有前列腺癌和严重肾损害患者的临床经验。
注意建议在这些患者中使用。
儿科人群
ZYTIGA在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
ZYTIGA用于口服。
这些药片必须以单剂量服用，每天空腹服用一次。ZYTIGA必须在进食后至少两小时，并且在服用ZYTIGA后至少一小时内不得进食。ZYTIGA片剂必须与水一起完整吞下。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
-正在或可能正在怀孕的妇女。
-严重肝损伤【Child-Pugh C级】。
-ZYTIGA与泼尼松或泼尼松联合使用是Ra-223的禁忌症。
保质期
2年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
圆形白色HDPE瓶，配有聚丙烯儿童防护罩，可容纳120片药片。
每包装一瓶。
请参阅随附的ZYTIGA完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-
epar-product-information_en.pdf
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Zytiga 250 mg Tabletten
Paranova Pack A/S 
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Abirateron acetat               250mg    
= Abirateron                    223,16mg 
Cellulose, mikrokristallin      Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz     Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                Hilfstoff    
= Lactose                       189mg  Hilfstoff  
Magnesium stearat               Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat           Hilfstoff  
Povidon K29-32                  Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers    Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion              6,8mg Hilfstoff
Produktinformation zu Zytiga 250mg Tabletten, 120 ST
 Indikation
•Das Präparat enthält das Arzneimittel Abirateronacetat. Es verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
•Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
◦wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
◦wenn Sie einen Leberschaden haben.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dosierung von Zytiga 250mg Tabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel ist einzunehmen
◦Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
•Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
•Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
•Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.
◦Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Setzen Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie Leberprobleme haben
■wenn Sie hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel hatten
■wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten
■wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben
■wenn Sie kurzatmig sind
■wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
■wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben
■wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
■über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
■über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
■wenn Sie einen hohen Blutzucker haben
◦Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
•Blutkontrolle
◦Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Schwangerschaft
•Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
•Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird, und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die einen Säugling stillen.
•Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie das Arzneimittel anfassen oder handhaben müssen.
•Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
•Nehmen Sie es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
•Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme nichts.
•Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
•Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
•Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
•Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
•Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
•Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Präparat und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Wechselwirkungen bei Zytiga 250mg Tabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung des Präparates steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass das Präparat nicht so gut wirkt, wie es sollte.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
◦Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
◦Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.