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Firmagon kit 1ST×80mg(degarelix 地加瑞克冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 80毫克 1瓶 
包装规格 80毫克 1瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
生产厂家英文名:
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
该药品相关信息网址1:
http://www.medicalnewstoday.com/articles/142836.php
该药品相关信息网址2:
http://www.ferring.com/
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Firmagon 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg. 1ST
原产地英文药品名:
degarelix
中文参考商品译名:
Firmagon冻干粉注射剂 80毫克 1瓶
中文参考药品译名:
地加瑞克
曾用名:
简介:

 

部份中文地加瑞克处方资料(仅供参考)
商品名:Firmagon Pulv
英文名:Degarelix
中文名:地加瑞克冻干粉注射剂
生产商:Eurimpharm Arzneimittel GmbH
药品简介
新型抗癌药Firmagon(degarelix)是一种促性腺激素释放激素受体阻滞剂,用于激素依赖性前列腺癌的治疗。该药已分别在美国和欧美获批上市,同时;也在日本被批准用于前列腺癌治疗。
作用机制
地加瑞克是一种选择性促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,可竞争性和可逆性地与垂体GnRH受体结合,从而迅速减少促性腺激素、促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的释放,从而减少分泌睾丸的睾酮 (T)。已知前列腺癌对雄激素敏感并且对去除雄激素来源的治疗有反应。与GnRH激动剂不同,GnRH拮抗剂不会在治疗开始后诱发LH激增以及随后的睾酮激增/肿瘤刺激和潜在的症状发作。
单剂量240毫克地加瑞克,随后每月维持剂量80毫克,会迅速导致LH、FSH和随后睾酮的浓度下降。二氢睾酮(DHT)的血清浓度以与睾酮相似的方式降低。
地加瑞克可有效实现和维持远低于0.5 ng/ml的医学去势水平的睾酮抑制。每月80毫克的维持剂量导致97%的患者持续抑制睾酮至少一年。在地加瑞克治疗期间重新注射后未观察到睾酮微量激增。治疗一年后的中位睾酮水平为0.087ng/ml(四分位距 0.06-0.15)N=167。
适应症
FIRMAGON 是一种促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂,适用于治疗患有晚期激素依赖性前列腺癌的成年男性患者。
剂量学和给药方法
剂量
起始剂量                    维持剂量——每月给药
240毫克,连续两次皮下注射,80毫克作为一次皮下注射给药
每次120毫克
第一次维持剂量应在起始剂量后一个月给予。
地加瑞克的治疗效果应通过临床参数和前列腺特异性抗原(PSA)血清水平进行监测。临床研究表明,在服用起始剂量后立即发生睾酮 (T)抑制,3天后96%的患者血清睾酮水平对应于药物去势(T≤0.5ng/ml),1个月后为100%。长达1年的维持剂量长期治疗表明,97%的患者睾酮水平持续受到抑制(T≤0.5ng/ml)。
如果患者的临床反应似乎不理想,则应确认血清睾酮水平仍被充分抑制。
由于地加瑞克不会引起睾酮激增,因此没有必要在治疗开始时添加抗雄激素作为激增保护。
特殊人群
老年、肝肾功能不全的患者:
老年人或轻度或中度肝肾功能损害患者无需调整剂量。尚未对严重肝或肾损伤的患者进行研究,因此需要谨慎。
儿科人群
FIRMAGON在儿童和青少年治疗晚期激素依赖性前列腺癌成年男性患者中没有相关用途。
给药方法
FIRMAGON必须在给药前重新配制。有关重构和管理的说明。
FIRMAGON仅供皮下使用,不得静脉内给药。不推荐肌内给药,因为尚未对其进行研究。
FIRMAGON是在腹部皮下注射给药。注射部位应定期变化。注射应在患者不会受到压力的区域进行,例如:不靠近腰带或腰带,也不靠近肋骨。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
重构后
已证明在 25°C下可保持2小时的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看,除非重构方法排除了微生物污染的风险,否则应立即使用该产品。如果不立即使用,使用中的存储时间和条件由用户负责。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
有关复原药品的储存条件。
容器的性质和内容
带有溴化丁基橡胶塞和铝制翻盖密封的玻璃(I 型)小瓶,内含80毫克注射用溶液粉末
预填充玻璃(I 型)注射器,带有弹性体柱塞塞、吸头盖和4毫升线标记,其中包含4.2毫升溶剂
柱塞杆
小瓶适配器
注射针(25G 0.5x25mm)
包装尺寸
1个托盘的包装尺寸,包含1个粉末小瓶、1个溶剂预装注射器、1个柱塞杆、1个小瓶适配器和 1个针头。
3个托盘的包装尺寸,包含 3个粉末小瓶、3个溶剂预装注射器、3个柱塞杆、3个小瓶适配器和 3个针头。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21686/SPC/Firmagon+80mg+Injection/
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FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg.
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Degarelix acetat (1:x)
= Degarelix                       80mg
Mannitol                          Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke      Hilfstoff
Produktinformation zu FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z.Herst.e.Inj.Lösg. ***
Indikation
Das Präparat enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Firmagon 80 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg.
Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis vergessen wurde.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung des Präparates kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung wurde bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Es darf nicht in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Wechselwirkungen bei Firmagon 80 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Präparat kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z. B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Erfahrungsberichte zu FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg., 1ST 
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附件:
201071400533514.pdf 

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