部份中文醋酸亮丙瑞林处方资料（仅供参考）
英文名：leuprolide acetate
商品名：Eligard poudre kit
中文名：醋酸亮丙瑞林注射悬浮液
生产商：BOUCHARA RECORDATI
药品简介
ELIGARD是一种处方药，通过注射给药，用于治疗晚期前列腺癌症。它被设计为在1个月、3个月、4个月或6个月的治疗期内以可控的速率递送醋酸亮丙瑞林。该产品是一种被称为“促黄体生成素释放激素”（LHRH）激动剂的激素疗法，ELIGARD是唯一一种具有控释ATRIGEL®递送系统的LHRH激动剂。ELIGARD也是唯一一种直接皮下给药的药物。
作用机制
醋酸亮丙瑞林是一种天然促性腺激素释放激素（GnRH）的合成非促性腺激素，当连续给药时，它会抑制垂体促性腺激素的分泌，并抑制男性睾丸类固醇的形成。这种影响在停止药物治疗后是可逆的。然而，激动剂比天然激素发挥更强的作用，睾酮水平恢复的时间可能因情况而异。
适应症
ELIGARD 45mg适用于激素依赖性晚期前列腺癌癌症的治疗，并与放疗联合治疗局部高风险和局部晚期激素依赖性前列腺癌症。
用法与用量
剂量
成年男性
应在有足够控制治疗反应经验的医生的指导下服用45mg ELIGARD。
ELIGARD 45mg每六个月皮下注射一次。注射的溶液形成固体药物贮库，并允许醋酸亮波雷连续释放六个月。
通常，晚期前列腺癌症的ELIGARD 45 mg治疗需要长期治疗，如果病情缓解或改善，则不应停止治疗。
ELIGARD45mg可作为新辅助或辅助治疗，结合放疗治疗局部高危和局部晚期前列腺癌症。
应通过临床参数和血清前列腺特异性抗原（PSA）监测对45mg ELIGARD的反应。临床研究表明，大多数非睾丸切除患者在治疗的前三天血清睾酮水平升高，然后在3至4周内降至去势阈值以下。达到阉割范围后，只要继续药物治疗，睾酮水平就会保持在这个范围内（睾酮突破现象<1%）。
在患者反应明显不理想的情况下，应检查血清睾酮水平是否已达到或保持在阉割范围。由于制备、重组或给药不当可能导致疗效不佳，如果怀疑或已知处理错误，应监测睾酮水平。
儿童和青少年
尚未对0-18岁儿童的安全性和有效性进行研究。
特殊患者群体
尚未对肝或肾损伤患者进行临床研究。
应用程序类型
ELIGARD 45mg只能由熟悉其正确处理的医疗保健专业人员进行制备、重组或给药。处理的特殊注意事项和其他处理说明。如果产品未正确配制，则不得服用。
两个预填充无菌注射器的内容物应在皮下注射45mg ELIGARD之前立即混合。
由于动物发现，应避免动脉内或静脉内注射。
与其他皮下药物一样，注射部位应定期更换。
禁忌症
妇女和儿童禁用45mg ELIGARD。
对醋酸亮波瑞林、其他GnRH激动剂或列出的任何赋形剂过敏。
睾丸切除术患者（与其他GnRH激动剂一样，在手术阉割的情况下，ELIGARD 45mg不会导致血清睾酮的进一步降低）。
作为前列腺癌症患者脊髓压迫或脊髓转移迹象的独家治疗。
保质期
2年
首次将本产品从冰箱中取出后，可在室温（低于25°C）下以原始包装保存长达四周。
注射用溶液的粉末和溶剂应混合，并在首次打开外壳后立即给药。
混合后立即使用，因为溶液的粘度会随着时间的推移而增加。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。储存在原始包装中以防潮。
注射前必须将本产品置于室温下。使用前30分钟从冰箱中取出。首次从冰箱中取出后，该产品可以在室温（低于25°C）下以原始包装储存长达四周。
容器的类型和内容
两个预填充的环烯烃共聚物/聚丙烯注射器：注射器B含有粉末，注射器A含有溶剂。两个注射器一起形成一个混合系统。
注射器A有一个由热塑性橡胶制成的柱塞尖端和一个由聚乙烯或聚丙烯制成的Luer-Lok保护帽。注射器B的盖子和两个活塞尖端由氯丁基橡胶制成。
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Eligard 22,5mg, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1seringue de poudre (+seringue de solvant) de 22,50mg
Eligard est un médicament sous forme de poudre et solvant pour solution injectable à base de Leuproréline (22,5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/03/2005 par BOUCHARA RECORDATI au prix de 492,89€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Homme adulte
ELIGARD 22,5 mg doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé ayant les compétences nécessaires pour surveiller la réponse au traitement.
ELIGARD 22,5 mg est administré une fois tous les trois mois, en injection sous-cutanée unique. La solution injectée forme un dépôt médicamenteux solide et assure une libération continue d'acétate de leuproréline pendant trois mois.
En règle générale, le traitement du cancer avancé de la prostate par ELIGARD 22,5 mg doit être poursuivi à long terme et ne doit pas être interrompu en cas de rémission ou d'amélioration.
ELIGARD 22,5 mg peut être utilisé en traitement néoadjuvant ou adjuvant en association avec la radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé.
La réponse au traitement par ELIGARD 22,5 mg doit être surveillée en procédant à des examens cliniques et à l'analyse des taux sériques de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Des études cliniques ont montré que la testostéronémie augmentait au cours des 3 premiers jours de traitement chez la plupart des patients non orchidectomisés et diminuait ensuite en 3 à 4 semaines pour atteindre des valeurs inférieures aux taux de castration médicale. Une fois atteints, ces taux se maintiennent aussi longtemps que le traitement est poursuivi (remontées transitoires de testostérone < 1 %). Dans le cas où la réponse d'un patient paraît être sub-optimale, il faut s'assurer que la testostéronémie a atteint des taux de castration ou qu'elle se maintient à ces taux. Un manque d'efficacité pouvant survenir du fait d'une mauvaise préparation, reconstitution ou administration, un dosage de la testostéronémie doit être réalisé en cas d'erreur de manipulation suspectée ou avérée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n'ayant pas subi de castration chirurgicale, recevant un traitement par agoniste de la GnRH, tel que la leuproréline, et éligibles à un traitement à base d'inhibiteurs de la synthèse des androgènes ou d'inhibiteurs des récepteurs aux androgènes, le traitement par agoniste de la GnRH peut être poursuivi.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ELIGARD 22,5 mg chez les enfants âgés de de 0 à 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique Contre-indications).
Populations particulières de patients
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Mode d'administration
ELIGARD 22,5 mg doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes de reconstitution et d'administration. Les instructions de reconstitution et d'administration doivent être strictement respectées (voir les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). En cas de préparation inadéquate du produit, ce dernier ne doit pas être administré.
En cas de préparation inadéquate du produit, ce dernier ne doit pas être administré.
Le contenu des deux seringues stériles pré-remplies doit être mélangé juste avant l'administration d'ELIGARD 22,5 mg par injection sous-cutanée.
Au vu des données chez l'animal, une injection intra-artérielle ou intraveineuse doit absolument être évitée.
Comme pour les autres médicaments administrés par injection sous-cutanée, il est recommandé de changer régulièrement de site d'injection.
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre (seringue B):
Seringue pré-remplie avec une poudre blanche à blanc cassé.
Solvant (seringue A):
Seringue pré-remplie avec une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Une fois que le produit a été sorti du réfrigérateur, il peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 4 semaines maximum.
Après première ouverture du plateau, la poudre et le solvant pour solution injectable doivent être immédiatement utilisés pour reconstituer le médicament et l'administrer au patient.
Une fois reconstitué : administrer le produit immédiatement, la viscosité de la solution augmentant avec le temps.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ce produit doit être à température ambiante avant l'injection. Le sortir du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation. Une fois sorti du réfrigérateur, le produit peut être conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 4 semaines maximum.
La leuproréline contenue dans la seringue B doit être mélangée uniquement avec le solvant de la seringue A et ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Laisser le produit se réchauffer à température ambiante en le sortant du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation.
Merci de préparer en premier le patient pour l'injection, puis la préparation du produit, en suivant les instructions ci-dessous. En cas de préparation inadéquate du produit, ce dernier ne doit pas être administré, puisqu'un manque d'efficacité clinique peut survenir du fait d'une reconstitution incorrecte du produit.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'eligard ci - jointes:
https://imedikament.de/eligard-45-mg/fachinformation
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3669092-eligard-22-5mg-pdr-solv-ser-sc-1