部份中文卡巴他赛处方资料（仅供参考）
英文名：Cabazitaxel
商品名：Jevtana
中文名：卡巴他赛冻干粉注射剂
生产商：Cc-Pharma GmbH
药品介绍
Jevtana（cabazitaxel，卡巴他塞）是新一代紫杉烷类抗肿瘤药物，通过从植物红豆杉萃取的前体半合成制备。该药是一种微管抑制剂，适用于与强的松联合用药，用于既往对含多西紫杉醇治疗方案无效的激素难治转移性前列腺癌患者。
作用机理
卡巴他赛是一种抗肿瘤药，通过破坏细胞中的微管网络发挥作用，卡巴他赛与微管蛋白结合并促进微管蛋白组装成微管，同时抑制其分解，从而导致微管的稳定，从而抑制有丝分裂和相间期细胞功能。
适应症
JEVTANA联合泼尼松或泼尼松龙可用于治疗成年转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者，该患者先前已接受含多西他赛的治疗。
用法与用量
JEVTANA的推荐剂量为每3周静脉输注1小时25mg/m2，并在整个治疗期间每天口服口服泼尼松或泼尼松龙10mg。
剂量调整
如果患者出现以下不良反应（等级，请参阅不良事件的通用术语标准[CTCAE 4.0]），应调整剂量：
改良剂量的卡巴他赛对患者不良反应的建议剂量
不良反应                             剂量修改
尽管进行了包括G-CSF在内的适当治疗，  延迟治疗直至中性粒细胞计数> 1,500细胞/mm3，
但长期≥3的中性粒细胞减少（≥1周）   然后将卡巴他赛剂量从25mg/m2降低至20mg/m2。
发热性中性粒细胞减少或中性粒细胞     延迟治疗直至改善或解决，直到中性粒细胞计数>1,500细胞/mm3，
减少感染                             然后将卡巴他赛剂量从25mg/m2降低至20 mg/m2。
尽管进行了适当的治疗，包括补充液     延迟治疗直至改善或解决，然后将卡巴他赛剂量
体和电解质，但≥3级腹泻或持续腹泻    从25mg/m2降低至20mg/m2。
等级> 2周围神经病                    推迟治疗直至改善，然后将卡巴他赛剂量从25mg/m2降低至20mg/m2。
如果患者继续以20mg/m2的剂量经历上述任何反应，则可以考虑将剂量进一步降低至15mg/m2或停用JEVTANA，低于20mg/m2剂量的患者数据有限。
特殊人群
肝功能不全患者
卡巴他赛被肝脏广泛代谢，轻度肝功能不全（总胆红素> 1至≤1.5x正常上限（AST）或AST>1.5xULN）的患者应将卡巴他赛剂量降至20mg/m2。卡巴他赛对轻度肝功能不全患者应谨慎行事并密切监测安全性。
对于中度肝功能不全（总胆红素> 1.5至≤3.0 x ULN）的患者，最大耐受剂量（MTD）为15mg/m2。如果考虑对中度肝功能不全的患者进行治疗，那么卡巴他赛的剂量不应超过15mg/m2。然而，在该剂量下可获得有限的功效数据。
严重肝功能不全（总胆红素>3xULN）的患者不宜使用卡巴他赛。
肾功能不全的患者
卡巴他赛最少通过肾脏排泄；肾功能不全的患者无需调整剂量，无需血液透析；晚期肾脏疾病患者（肌酐清除率（CLCR <15mL/min/1.73m2），因病情和局限性而异在处理过程中，应谨慎处理可用数据量，并进行仔细监控。
老年
不建议对老年患者使用卡巴他赛进行剂量调整。
伴随药品的使用
应避免同时使用强效CYP3A诱导剂或强效抑制剂的药物，但如果患者需要共同使用强效CYP3A抑制剂，应考虑将卡巴他赛的剂量降低25％。
小儿
JEVTANA在儿科人群中没有相关用途。
尚未确定JEVTANA在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和疗效。
给药方法
有关产品准备和管理的说明。
请勿使用PVC输液容器和聚氨酯输液器。
除第6.6节所述外，不得将JEVTANA与任何其他药用产品混合。
禁忌症
•对卡巴他赛，其他紫杉烷或聚山梨酯80或第6.1节所列的任何赋形剂过敏。
•中性粒细胞计数少于1,500/mm 3。
•严重肝功能损害（总胆红素>3xULN）。
•同时接种黄热病疫苗。
保质期
未打开的小瓶
3年。
开封后
浓缩瓶和溶剂瓶必须立即使用，如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
用溶剂将浓缩液初步稀释后
已证明其在环境温度（15°C至30°C）下可保持1个小时的化学和物理使用稳定性，从微生物学的角度来看，应立即使用浓溶剂混合物。使用的存储时间和条件是用户的责任，在2°C–8°C下通常不超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
在输液袋/瓶中最终稀释后
已证明输注溶液的化学和物理稳定性在环境温度下8小时（包括1小时输注时间）和在冷藏条件下48小时（包括1小时输注时间）。
从微生物学的角度来看，应立即使用输注溶液，如果不立即使用，则使用中的储存时间和条件由用户自行决定，通常在2°C–8°C下不超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4541/smpc
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Jevtana 60 mg Infusionsloesungskonzentrat
Cc-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cabazitaxel                    60mg 
Citronensäure 1-Wasser         Hilfstoff  
Ethanol 96% (V/V)              573,3mg Hilfstoff  
Polysorbat 80                  Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Jevtana 60 mg Infusionsloesungskonzentrat, 1 ST
 Indikation
•Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
•Es dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
•Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
◦wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
◦wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
◦wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
•Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Jevtana 60 mg Infusionsloesungskonzentrat
•Menge und Häufigkeit der Anwendung
◦Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
◦Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Vor jeder Behandlung müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um das Arzneimittel erhalten zu können.
◦Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
■Sie Fieber haben. Während der Behandlung ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
■Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung auftreten.
■Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
■Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
■Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung beenden, da das Arzneimittel das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
■Sie Nierenprobleme haben.
■Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
■Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
■Sie Blut in Ihrem Urin haben.
◦Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.
•Stillzeit
◦Das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
•Zeugungs-/Gebärfähigkeit
◦Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. Das Präparat könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Cabazitaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Einnahme Art und Weise
•Bevor Sie das Arzneimittel erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
◦Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
◦Es muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Die Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung des Präparates.
◦Das Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
◦Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.
Wechselwirkungen bei Jevtana 60 mg Infusionsloesungskonzentrat
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Cabazitaxel beeinflussen können oder Cabazitaxel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein:
■Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),
■Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),
■Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
■Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
■Valsartan (bei Bluthochdruck),
■Repaglinid (bei Diabetes).
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie das Präparat erhalten.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. 
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附件：
201173118450932.PDF