部份中文拉泽替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Lazcluze Filmtabletten
英文名：Lazertinib
中文名：拉泽替尼薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2025年1月21日，欧盟委员会（EC）已批准Lazcluze（lazertinib）与Rybrevant（阿米万塔单抗）联合使用上市许可，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R（L858R）取代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。
非小细胞肺癌（NSCLC）：在欧洲，据估计2022年有484,306人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%。肺癌是欧洲最大的癌症杀手，其死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌的总和。非小细胞肺癌的主要亚型是腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。
作用机制
Lazertinib是一种高效的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它选择性地抑制原发性激活EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R置换突变）和EGFR T790M耐药突变，同时对野生型EGFR的活性较低。
适应症
Lazcluze联合阿米万塔单抗适用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。
用法与用量
Lazcluze治疗应由使用抗癌药物经验丰富的医生开始。
在开始使用Lazcluze之前，必须使用经过验证的测试方法确定肿瘤组织或血浆样本中的EGFR突变阳性状态。如果在血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织（如果数量和质量足够），因为使用血浆检测可能会出现假阴性结果。测试可以在从最初诊断到开始治疗的任何时间进行；
剂量
Lazcluze的推荐剂量为240mg，每日一次，与阿米凡塔单抗联合使用。
建议在amivantamab给药前的任何时间服用Lazcluze。有关推荐的amivantamab给药信息，请参阅amivantameb产品特性总结。确定EGFR突变状态，就不需要重复测试。
在治疗开始时，建议在治疗的前四个月使用预防性抗凝剂。根据临床指南，患者应接受适当抗凝剂的预防性给药，如低分子量肝素（LMWH）。不建议使用维生素K拮抗剂。应指导患者在Lazcluze联合治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射，并建议对皮肤干燥部位使用无酒精润肤霜。有关VTE和皮肤及指甲反应预防的更多信息。
治疗持续时间
治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。
漏服剂量
如果错过了计划剂量的Lazcluze，可以在12小时内给药。如果给药后超过12小时，则不应给药错过的剂量，应按照通常的给药计划给药下一剂。
剂量调整
针对不良反应，建议减少Lazcluze剂量
剂量减少         推荐剂量
初始剂量         240毫克，每日一次
第一次剂量减少   160毫克，每日一次
第二次剂量减少   80毫克，每日一次
第三次剂量减少   停止Lazcluze
特定不良反应的剂量调整。
有关amivantamab剂量修改的信息，请参阅amivantamib产品特性总结。
针对不良反应，建议调整Lazcluze和amivantamab的剂量（见说明资料）
特殊人群
儿科人群
lazertinib在儿科人群中没有用于治疗非小细胞肺癌的相关用途。
老年人
无需调整剂量。
肾损害
目前尚未对lazertinib在肾功能损害患者中的应用进行正式研究。
轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。lazertinib在终末期肾病患者中的药代动力学（PK）尚不清楚。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。lazertinib在严重肝损伤患者中的PK尚不清楚。严重肝损伤患者需要谨慎。
给药方法
Lazcluze用于口服。药片应与食物一起或不与食物一起吞服。不要压碎、劈开或咀嚼药片。
如果服用Lazcluze后任何时候出现呕吐，应在第二天服用下一剂。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
泡罩包装
聚氯乙烯-聚三氟氯乙烯（PVC-PCTFE）薄膜和铝推入箔。
•80毫克片剂包装在56粒泡罩包装中（2个剂量包，每个包含28片）。
上市许可持证商
Janssen-Cilag Ltd

请参阅随附Lazcluze的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/100644/smpc
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Lazcluze 80mg Filmtabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Lazertinib mesilat 1-Wasser                     96,47mg
Lazertinib                                      80mg
Cellulose, mikrokristallin                      Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz                     Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser              Hilfstoff
Glycerol monocaprylocaprat                      Hilfstoff
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer     Hilfstoff
Magnesium stearat                               Hilfstoff
Mannitol                                        Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                              Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob Hilfstoff
Talkum                                          Hilfstoff
Titan dioxid                                    Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                              23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                              mmol Hilfs
Produktdetails & Pflichtangaben 3
Die Produktbewertungen zu Lazcluze 80 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Lazcluze 80mg Filmtabletten, 56Stk.