| 简介：
新药Imdelltra（tarlatamab-dlle）是第一种也是唯一一种治疗广泛期小细胞肺癌的T细胞结合疗法！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）用于治疗在铂基化疗期间或之后疾病进展的广泛期肺癌（ES-SCLC）成年患者。
Imdelltra（tarlatamab-dlle）是由安进公司研究人员研发的首创靶向免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的 DLL3 和 T 细胞上的 CD3 结合，从而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 的小细胞肺癌 (SCLC) 细胞。这会导致细胞溶解性突触的形成，进而裂解癌细胞。DLL3 是一种在约 85-96% 的小细胞肺癌患者的癌细胞表面表达的蛋白质，但在健康细胞上的表达极低，因此是一个极具前景的治疗靶点。
小细胞肺癌 (SCLC) 是最具侵袭性和破坏性的实体瘤之一。在美国，小细胞肺癌所有分期患者的五年相对生存率合计为 5-10%。 每年，全球确诊的肺癌病例超过 240 万例，其中小细胞肺癌约占13-15%，包括美国约22.7万例。尽管一线铂类化疗的初始反应率较高，但大多数患者会在数月内迅速复发，需要后续治疗。
批准日期：2025年11月19日 公司：安进
Imdelltra（塔拉妥单抗[tarlatamab-dlle]）注射，静脉注射使用
美国首次批准：2024
警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
接受IMDELLTRA治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应。使用递增给药方案启动IMDELLTRA，以降低CRS的发生率和严重程度。暂缓IMDELLTRA，直至CRS根据严重程度得到解决或永久停止。
接受IMDELLTRA治疗的患者可能会出现神经毒性和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），包括危及生命或致命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS，并及时治疗。暂停IMDELLTRA，直至ICANS缓解或根据严重程度永久停止。
最近的重大变化
适应症和用法11/2025
剂量和用法：11/2025
剂量和用法：11/2025
剂量和用法：9/2026
警告和注意事项：11/2025
警告和注意事项：11/2025
警告和注意事项：9/2026
作用机制
Tarlatamab-dlle是一种双特异性T细胞接合剂，与细胞表面（包括肿瘤细胞）表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合。Tarlatamab dlle可引起T细胞活化、炎性细胞因子的释放和DLL3表达细胞的裂解。Tarlatamab dlle在小细胞肺癌小鼠模型中具有抗肿瘤活性。
适应症与用途
IMDELLTRA是一种双特异性δ样配体3（DLL3）导向的CD3 T细胞接合器，适用于治疗在基于铂的化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。
剂量与用法
静脉注射给药1小时以上。
•根据表1中的递增给药方案给药IMDELLTRA，以降低细胞因子释放综合征的风险。
•按照建议服用合并用药。
•在适当的医疗环境中，从IMDELLTRA输注开始，在第1个周期第1天和第1个循环第8天监测患者6至8小时。
•在第1周期第2天和第9天进行患者评估，包括生命体征检查。
•建议患者在护理人员的陪同下，在第1周期第1天和第8周期剂量后，从开始输注IMDELLTRA开始，在适当的医疗环境中保持1小时内，共48小时。
•有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
•注射用：1mg冻干粉装在单剂量小瓶中，用于复溶和进一步稀释
•注射用：将10mg冻干粉装入单剂量小瓶中，用于复溶和进一步稀释。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•细胞减少症：在服用所有剂量的IMDELLTRA之前，监测全血细胞计数，直至第5个周期第15天，然后在从第6个周期开始的每个周期的第1天服用IMDELLTRA之前。根据临床指示，可能需要更频繁的评估。根据严重程度暂停或永久停止。
•感染：监测感染的体征和症状；适当对待。根据严重程度暂停或永久停止。
•肝毒性：在服用所有剂量的IMDELLTRA之前，监测肝酶和胆红素，直至第5个周期第15天，然后在从第6个周期开始的每个周期的第1天服用IMDELLTRA之前。根据临床指示，可能需要更频繁的评估。根据严重程度暂停或永久停止。
•超敏反应：监测超敏反应的体征和症状并相应治疗。根据严重程度暂停或永久停止。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
•最常见的不良反应（>20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、食欲下降、味觉障碍、发热、便秘、肌肉骨骼疼痛和恶心。
•最常见的（≥5%）3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少、钠减少、中性粒细胞总数减少和尿酸升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-Amgen（1-800-772-6436）联系安进股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处置
供应方式
注射用IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）是一种无菌、无防腐剂、白色至微黄色的冻干粉，供应如下：
•1 mg包装（NDC 55513-059-01）包含1个1mg IMDELLTRA单剂量小瓶和2个7mL IV溶液稳定剂小瓶。
•10mg包装（NDC 55513-077-01）包含1瓶10mg IMDELLTRA单剂量小瓶和2瓶7mL IV溶液稳定剂。
储存和处置
将IMDELLTRA和IV溶液稳定剂（IVSS）小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以在使用前避光。不要冻结。
IMDELLTRA和IV溶液稳定剂（IVSS）小瓶可以在原始纸箱中在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时，以防止光线照射。
请参阅随附的IMDELLTRA完整处方信息：
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