新药IMDELLTRA（TARLATAMAB-DLLE）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，这是第一种也是唯一一种治疗广泛期小细胞肺癌的T细胞结合疗法！ 近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra(Tarlatamab-dlle) 用于治疗患有成年患者铂类化疗期间或之后疾病进展的2期小细胞肺癌(ES-SCLC)。基于临床研究中观察到的令人鼓舞的缓解率和缓解持续时间 (DoR)，Imdelltra已获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 小细胞肺癌(SCLC)是侵袭性最强的实体瘤之一，患者在接受一线治疗后中位总生存期只有大约12个月，5年生存率大约7%。仅在美国，每年就有约3.5万名SCLC患者确诊。 SCLC 约占全球每年诊断出的240万以上肺癌患者的15%。尽管一线铂类化疗最初的反应率很高，但大多数患者在几个月内很快就会复发，并需要后续的治疗选择。 批准日期：2024年5月16日 公司：安进 Imdelltra（tarlatamab-dlle）注射，静脉注射使用 美国首次批准：2024 警告：细胞释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。 接受IMDELLTRA治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。 开始使用IMDELLTRA进行治疗，采用递增剂量计划来降低CRS的发生率和严重程度。暂停IMDELLTRA，直到CRS解决或根据严重程度永久停止。 接受IMDELLTRA治疗的患者可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），包括严重或危及生命的反应。 在治疗过程中监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS，并及时治疗。停用IMDELLTRA，直到ICANS消退或根据严重程度永久停用。 作用机制 Tarlatamab-dlle是一种双特异性T细胞结合物，可结合在细胞表面（包括肿瘤细胞）表达的DLL3和在T细胞表面表达的CD3。Tarlatamab-dlle引起T细胞活化、炎性细胞因子的释放和表达DLL3的细胞的裂解。Tarlatamab-dlle在SCLC小鼠模型中具有抗肿瘤活性。 适应症和用法 IMDELLTRA是一种双特异性δ样配体3（DLL3）导向的CD3-Tellengager，适用于治疗晚期癌症（ES-SCLC）的成年患者，在基于铂的化疗中或化疗后疾病进展。 根据总体响应率和响应持续时间，在加速批准的情况下批准该适应。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床适应症的验证和描述。 剂量和给药 •静脉输注1小时以上。 •根据表1中的递增给药计划给药IMDELLTRA，以降低细胞因子释放综合征的风险。 •按照建议服用伴随用药。 •在适当的医疗保健设置中，从IMDELLTRA输注开始，在周期1第1天和周期1第8天监测患者22至24小时。 •建议患者在护理人员的陪同下，在第1周期第1天和第8周期第8天给药后，自开始与IMDELLTRA融合起，在适当的医疗设备设置的1小时内停留总共48小时。 •请参阅完整的处方信息，了解有关治疗和管理的说明。 剂型和强度 注射用：1mg冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于重构和进一步稀释。 注射用：10mg冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于重构和进一步稀释。 禁忌症 •无。 警告和注意事项 •细胞减少：在IMDELLTRA治疗前、每次给药前和临床指示时监测全血细胞计数。根据严重程度中止或永久中止。 •感染：监测感染的迹象和症状；适当处理。基于真实性中止或永久中止。 •肝毒性：在IMDELLTRA治疗前、每次给药前以及临床指示时监测肝酶和胆红素。根据严重程度中止或永久中止。 •超敏反应：监测超敏反应的体征和症状，并进行相应的治疗。扣留或永久根据严重程度中止。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降，肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、总中性粒细胞减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加、钾减少、天冬氨酸转移酶增加、白细胞减少、血小板减少和丙氨酸氨基转移酶增加如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-Amgen（1-800-772-6436）联系安进公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 供应方式 注射用IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）是一种无菌、不含防腐剂、白色至轻微黄色冻干粉，供应如下： •1mg包装（NDC 55513-059-01）包含1瓶1mg IMDELLTRA单剂量小瓶和2瓶7mL IV溶液稳定剂。 •10mg包装（NDC 55513-077-01）包含1瓶10mg IMDELLTRA单剂量小瓶和2瓶7mL IV溶液稳定剂。 储存和搬运 将在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏的IMDELLTRA和IV溶液稳定剂（IVSS）小瓶储存在原始纸箱中，以避光直至使用。不要冻结。IMDELLTRA和IV溶液稳定剂（IVSS）小瓶可在原始纸箱中在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时，以避光。 请参阅随附的IMDELLTRA完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761344s000lbl.pdf
