近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Navelbine（vinorelbine，长春瑞滨）注射液上市，Navelbine属于抗肿瘤药或细胞毒性药物，通过阻止癌细胞分裂来减缓肿瘤生长。用于治疗肺癌和晚期乳腺癌或可以单独使用或与其他药物联合使用来治疗癌症。 批准日期：2019年5月8日 公司：Pierre Fabre Pharmaceuticals NAVELBINE（长春瑞滨[vinorelbine]）注射液，用于静脉注射 美国最初批准：1994 警告：骨髓抑制有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。 • 严重的骨髓抑制会导致严重感染、感染性休克和死亡。 •减少剂量或扣留NAVELBINE符合推荐的剂量调整。 作用机制 长春瑞滨是一种干扰微管组装的长春花生物碱。长春瑞滨的抗肿瘤活性被认为主要是由于其与微管蛋白的相互作用在中期抑制有丝分裂。长春瑞滨还可能干扰：1) 氨基酸、环AMP和谷胱甘肽代谢，2)钙调素依赖性 Ca++-转运ATP酶活性，3)细胞呼吸，以及4) 核酸和脂质生物合成。 长春瑞滨以2µM 的浓度抑制完整小鼠胚胎顶盖板中的有丝分裂微管形成，诱导中期细胞阻断，但在一定浓度下产生轴突微管的解聚40 µM，表明长春瑞滨对有丝分裂微管具有适度的选择性。 适应症和用法 NAVELBINE 是一种长春花生物碱，表示： • 与顺铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗。 •作为单药用于转移性NSCLC患者的一线治疗。 剂量和给药 • 与顺铂联合使用：25至30毫克/平方米，每周一次静脉注射或输注。 • 单药：每周一次静脉注射 30mg/m2。 •对中性粒细胞计数减少或血清总胆红素升高的患者调整剂量。 剂型和规格 • 注射剂：10mg/1mL和50mg/5mL单剂量小瓶。 禁忌症 没有任何 警告和注意事项 • 肝毒性：在开始治疗前和治疗期间监测肝功能。 • 出现严重便秘和肠梗阻，包括坏死和穿孔。制定预防性肠道方案，以减轻潜在的便秘、肠梗阻和/或麻痹性肠梗阻。 •外渗可能导致严重的组织损伤、局部组织坏死和/或血栓性静脉炎。立即停止 NAVELBINE并制定推荐的管理程序。 •神经毒性：发生严重的感觉和运动神经病。 监测患者是否出现新的或恶化的神经病变体征和症状。 停止治疗2级或更大的神经病变。 • 发生肺毒性和呼吸衰竭。中断发生不明原因呼吸困难或有任何肺毒性证据的 NAVELBINE 住院患者。对于确诊的间质性肺炎或ARDA，永久停药。 •胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。忠告女性对胎儿有潜在风险的生殖潜能并使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥ 20%）是白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、呕吐、便秘、乏力、注射部位反应和周围神经病变。 要报告可疑的不良反应，请致电1-855-PFPHARM(1-855-737-4276)联系Pierre FabrePharmaceuticals，或致电1-800FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。 药物相互作用 • CYP3A4 抑制剂：可能导致更早发生和/或增加不良反应的严重程度。 在特定人群中使用 •哺乳：建议不要母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式 NAVELBINE注射液是透明，无色至浅黄色的水溶液，可装入带有宝蓝色盖的单剂量小瓶中，单独包装在纸箱中，如下所示： 10mg/1mL（NDC 64370-532-01）。 50mg/5mL（NDC 64370-532-02）。 将小瓶存放在2°至8°C（36°至46°F）的纸板箱中。避光。不要冻结。未打开的NAVELBINE小瓶可在25°C（77°F）的温度下稳定72小时。将NAVELBINE的稀释溶液在5°F至30°C（41°至86°F）的温度下保存[请参见剂量和管理。 NAVELBINE是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020388s037lbl.pdf ----------------------------------------------- NAVELBINE VIAL 10MG 1ML VINORELBINE TARTRATE 持证商：PIERRE FABRE PHARM NDC:64370-0532-01 参考价格（美元）： NAVELBINE VIAL 10MG 10×1ML VINORELBINE TARTRATE 持证商：PIERRE FABRE PHARM NDC:64370-0532-01 参考价格（美元）： NAVELBINE VIAL 50MG 5ML VINORELBINE TARTRATE 持证商：PIERRE FABRE PHARM NDC:64370-0532-02 参考价格（美元）：185 NAVELBINE 10MG/ML 5ML SDV 1/EA VINORELBINE TARTRATE 持证商：PIERRE FABRE PHARM NDC:64370-0532-02 参考价格（美元）：
