部份中文度伐鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imfinzi Comcentrado
英名文：durvalumab
中文名：度伐鲁单抗注射溶液
生产商：阿斯利康
药品简介
2020年09月02日，抗癌新药Imfinzi（durvalumab）联合依托泊苷（etoposide）和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得欧盟委员会（EC）批准上市。
作用机制
程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)蛋白的表达是一种适应性免疫反应，可帮助肿瘤逃避免疫系统的检测和消除。PD-L1可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。PD-L1通过与 PD-1和CD80(B7.1)的相互作用阻断T细胞功能和激活。通过与其受体结合，PD-L1可降低细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的产生。
Durvalumab是一种全人源免疫球蛋白G1 kappa(IgG1κ)单克隆抗体，可选择性阻断PD-L1与PD-1和CD80 (B7.1)的相互作用。Durvalumab不会诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。选择性阻断 PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可增强抗肿瘤免疫反应并增加T细胞活化。
适应症
IMFINZI作为单药治疗适用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者的肿瘤在≥1% 的肿瘤细胞上表达PD-L1，并且在接受铂类放化疗后疾病没有进展）。
IMFINZI与依托泊苷和卡铂或顺铂联用适用于成人广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗。
用法与用量
局部晚期NSCLC患者的PD-L1检测
局部晚期NSCLC患者应根据经验证测试确认的PD-L1肿瘤表达评估治疗。
剂量
对于IMFINZI单药治疗和IMFINZI与化疗联用的推荐剂量见表1。IMFINZI作为静脉输注给药超过1小时。
IMFINZI的推荐剂量
适应症                 推荐的IMFINZI剂量    治疗时间
局部晚期非小细胞肺癌   每2周10毫克/公斤或  直至疾病进展、不可接受
                       每4周1500毫克。     的毒性或最长12个月。
小细胞肺癌             1500毫克c联合化疗， 直至疾病进展或出现不可
                       e每3周（21天）一次，接受的毒性。
                       共4个周期，然后每4周
                       一次1500毫克作为单药
                       治疗。
a体重30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于每2周10mg/kg或每4周20mg/kg的IMFINZI 作为单一疗法，直到体重增加至大于30kg。
b 对于有疾病进展的初步证据的临床稳定患者，建议继续治疗，直至确认疾病进展。
c 体重为 30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于每3周（21天）每3周（21天）共4个周期接受IMFINZI 20mg/kg 联合化疗，随后每4周接受20mg/kg 作为单药治疗直至体重增加到30公斤以上。
d 同一天化疗前给予IMFINZI。
e 当IMFINZI 与化疗联合给药时，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息以了解剂量信息。
不建议增加或减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要暂停或停药。
免疫介导的不良反应管理指南见表2。
IMFINZI的推荐治疗修改和管理建议[请参阅说明书]
a 不良事件通用术语标准，4.03版。ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸氨基转移酶；ULN：正常上限。
b 如果使用皮质类固醇后3至5天内没有改善，请立即开始额外的免疫抑制治疗。解决后（0级），应开始皮质类固醇减量并持续至少1个月，此后可根据临床判断恢复IMFINZI。
c 如果不良反应在30天内没有消退至≤1级或如果有呼吸功能不全的迹象，则永久终止IMFINZI。
d 对于重症肌无力，如果有肌肉无力或呼吸功能不全的迹象，IMFINZI应永久停用。
对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评估以确认病因或排除其他病因。如果情况恶化或没有改善，考虑增加皮质类固醇的剂量和/或使用额外的全身免疫抑制剂。改善至≤1级后，应开始减少皮质类固醇的用量并持续至少1个月。扣留后，如果不良反应改善至≤1级且皮质类固醇剂量已减至≤10mg泼尼松或等效物/天，IMFINZI可在12周内恢复。对于复发性3或4级（严重或危及生命）免疫介导的不良反应，IMFINZI应永久终止。
对于非免疫介导的不良反应，考虑对2级和3级不良反应不给IMFINZI，直至≤1级或基线。因4级不良反应应终止IFINZI（4级实验室异常除外，关于终止的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断）。
特殊人群
儿科人群
尚未确定IMFINZI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。75岁或以上患者的数据有限。
肾功能不全
在有轻度或中度肾受损患者中推荐不调整IMFINZI的剂量。来自严重肾功能不全患者的数据太有限，无法就此人群得出结论。
肝功能损害
来自中度和重度肝功能损害患者的数据有限。由于肝脏过程在durvalumab清除中的轻微参与，不建议对有肝受损患者的IMFINZI剂量调整，因为预期暴露无差异。
给药方法
IMFINZI用于静脉注射。将在1小时内作为静脉输注溶液给药。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年。
稀释液
从制备开始，化学和物理使用稳定性在2°C至8°C下可保持长达30天，在室温（最高25°C）下可保持长达24小时。
从微生物学的角度来看，配制好的输液溶液应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，通常不会超过2°C至8°C下的24小时或室温（最高25°C）下的12小时)，除非已在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.4mL浓缩液在1型玻璃小瓶中，带有弹性瓶塞和灰色翻盖铝封口，含有120mg durvalumab。1瓶装。
10mL浓缩液在1型玻璃小瓶中，带有弹性瓶塞和白色翻盖铝封口，含有500mg durvalumab。1瓶装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9495/smpc
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IMFINZI 50MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 10ml.
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Durvalumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 50 mg/ml inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
▼ El medicamento 'IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DURVALUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 mg. Unidad administración: 10 ml.
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 31 de Octubre de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Diciembre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Noviembre de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Octubre de 2018.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: durvalumab.
Descripción clínica del producto: Durvalumab 50 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Durvalumab 50 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la I.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Septiembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 723761. Número Definitivo: 1181322001.