Rybrevant 50mg/ml injection,1×7ml(amivantamab-vmjw 埃万妥单抗注射溶液) - 肺癌药物

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Rybrevant 50mg/ml injection,1×7ml(amivantamab-vmjw 埃万妥单抗注射溶液)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

350毫克/7毫升（50毫克/毫升）/瓶

包装规格：

350毫克/7毫升（50毫克/毫升）/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

扬森制药

生产厂家英文名:

Janssen Pharmaceutical

该药品相关信息网址1:

https://www.rybrevant.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/history/rybrevant.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Rybrevant injection 350mg/7mL（50mg/mL）/vial

原产地英文药品名:

amivantamab-vmjw

中文参考商品译名:

Rybrevant注射溶液 350毫克/7毫升（50毫克/毫升）/瓶

中文参考药品译名:

埃万妥单抗

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准Rybrevant(amivantamab-vmjw) 与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或治疗后病情出现进展。

Rybrevant（amivantamab）埃万妥单抗是一种靶向EGFR和MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，已在美国、欧洲和世界其他市场获批，作为单一疗法，用于治疗经FDA批准的检测检测出EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，这些患者的病情在铂类化疗期间或之后出现进展。

非小细胞肺癌(NSCLC)：肺癌是全球最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的 80% 至 85%。NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。NSCLC 中最常见的驱动基因突变之一是EGFR的改变，EGFR 是一种受体酪氨酸激酶，控制细胞的生长和分裂。

批准日期：2024年09月19日公司：杨森

Rybrevant（埃万妥单抗[amivantamab-vmjw]）注射液，静脉注射用

美国首次批准时间：2021年

最近的重大变化

剂量和用法：09/2025

剂量和用法：11/2025

剂量和用法：02/2025

警告和注意事项:02/2025

警告和注意事项:11/2025

作用机制

Amivantamab-vmjw是一种双特异性抗体，可结合EGFR和MET的细胞外结构域。

在体外和体内研究中，amivantamab-vmjw能够通过阻断EGFR和MET的配体结合或降解，在外显子19缺失、外显子21 L858R置换和外显子20插入的突变模型中破坏EGFR和METs信号传导功能。肿瘤细胞表面EGFR和MET的存在也允许分别通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和吞噬作用机制靶向这些细胞，使其被免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）破坏。在具有EGFR L858R突变的人非小细胞肺癌的小鼠异种移植物模型中，与单独使用任何一种药物相比，埃万妥单抗联合lazertinib的治疗增加了体内抗肿瘤活性。

适应症

RYBREVANT是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，表明：

•与拉泽替尼联合用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的局部晚期或转移性肺癌（NSCLC）的成年患者，如FDA批准的测试所检测。

•联合卡铂和培美曲塞用于治疗在用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后疾病进展的具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

•联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经美国食品药品监督管理局批准的测试检测到的具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

•作为治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的单一药物，如美国食品药品监督管理局批准的测试所检测到的，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

剂量与用法

•RYBREVANT的推荐剂量基于基线体重，稀释后作为静脉输液给药。

•按照建议服用预防性和伴随性药物，以降低皮肤病不良反应的风险。

•在第1周和第2周通过外周管路给药，以降低输液相关反应的风险。

•每周与lazertinib或RYBREVANT联合给药5周，初始剂量为第1周第1天和第2天的分次输注，然后从第7周开始每2周给药一次。

•每周与化疗联合使用RYBREVANT，持续4周，初始剂量为第1周第1天和第2天的分次输注，然后从第7周开始每3周给药一次。

•在与lazertinib联合使用RYBREVANT时，在治疗的前四个月内进行抗凝预防，以降低静脉血栓栓塞（VTE）事件的风险。

•根据表8和表9中的输注速率静脉注射稀释的RYBREVANT。

体重（基线时）剂量推荐剂量

RYBREVANT与Lazertinib联合使用或作为单一药物使用

小于80公斤第1-5周 1050毫克

第7周起

大于或等于80公斤第1-5周 1400毫克

第7周起

RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞

小于80公斤第1-4周 1400毫克

第7周起 1750毫克

大于或等于80公斤第1-4周 1750毫克

第7周起 2100毫克

剂型和规格

注射：单剂量瓶中350mg/mL（50mg/mL）溶液

禁忌症

无

警告和注意事项

•输注相关反应（IRR）：在出现IRR的第一个迹象时中断输注。根据严重程度降低输注速率或永久停用RYBREVANT。

•间质性肺病（ILD）/肺炎：监测ILD的新症状或恶化症状。对于疑似ILD/肺炎的患者，应立即停用瑞本伐，如果确认ILD/肺病，则应永久停用。

•与Lazertinib同时使用的静脉血栓栓塞（VTE）事件：建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。监测VTE的体征和症状，并酌情进行治疗。根据严重程度停用RYBREVANT和lazertinib。一旦开始抗凝治疗，根据医疗服务提供者的决定，以相同的剂量恢复RYBREVANT和lazertinib。尽管进行了抗凝治疗，但应永久停用RYBREVANT并继续使用lazertinib治疗复发性VTE。

•皮肤病不良反应：可引起严重皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症（TEN）和痤疮样皮炎。在治疗开始时，建议使用预防性和伴随性药物。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用RYBREVANT。

•眼部毒性：立即将眼部症状恶化的患者转诊给眼科医生。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用RYBREVANT。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应

RYBREVANT与Lazertinib联合使用

•最常见的不良反应（≥20%）为皮疹、指甲毒性、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、水肿、VTE、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠肺炎、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒症和恶心。

•最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是白蛋白降低、钠降低、ALT升高、钾降低、血红蛋白降低、AST升高、GGT升高和镁升高。

RYBREVANT联合卡铂和培美曲塞

•最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、指甲毒性、输液相关反应、疲劳、恶心、口腔炎、便秘、水肿、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和新冠肺炎。

•最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、钾减少、钠减少、丙氨酸氨基转移酶增加、γ-谷氨酰转移酶增加和白蛋白减少。

RYBREVANT作为单一代理

•最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。