近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗，包括：（1）转移性CSCC患者；（2）不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。
Libtayo(cemiplimab-rwlc)将以350mg单剂量小瓶上市，成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物，推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg，输注时间需至少30分钟，治疗直至病情进展或不可接受的毒性。
批准日期：2021年2月13日 公司：再生元与赛诺菲
LIBTAYO（西米普利单抗[cemiplimab-rwlc]）注射液，静脉使用
美国初次批准：2018年
最近的重大变化
适应症及用法：02/2021
用法用量：02/2021
用法用量：11/2020
警告和注意事项：11/2020
警告和注意事项：02/2021
作用机理
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中，通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。
Cemiplimab-rwlc是重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而释放PD-1途径介导的免疫应答抑制作用，包括抗 肿瘤免疫反应。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。
适应症和用途
LIBTAYO是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，表示：
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
用于治疗不适合手术治疗或放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）的患者。
基底细胞癌（BCC）
用于治疗先前已使用刺猬蛋白通路抑制剂治疗或不适用于刺猬蛋白通路抑制剂的局部晚期BCC（laBCC）的患者。
用于治疗先前已用刺猬蛋白通路抑制剂治疗或不适合使用刺猬蛋白通路抑制剂的转移性BCC（mBCC）患者。
基于肿瘤反应率和反应持久性，mBCC适应症获得了加速批准。对mBCC的持续批准可能取决于对临床益处的验证和描述。
非小细胞肺癌（NSCLC）
经FDA批准的测试确定，具有高PD-L1表达[肿瘤比例分数（TPS）≥50％]的NSCLC患者的一线治疗，且无EGFR，ALK或ROS1畸变，且为：
局部晚期患者不适合进行手术切除或确定性放化疗或转移性的。
剂量和给药
LIBTAYO的推荐剂量为每3周30分钟静脉输注350mg。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量小瓶中的350mg/7mL（50mg/mL）溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
免疫介导的不良反应
免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括以下疾病：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌病，免疫介导的皮肤病不良反应，免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥反应。
监视早期识别和管理。在治疗初期和基线时评估肝酶，肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，暂停或永久终止LIBTAYO。
输注相关反应：根据反应的严重程度，中断，减慢输注速度或永久中止治疗。
同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体HSCT的患者中，可能发生致命和其他严重的并发症。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖潜能，并建议使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥15％）是肌肉骨骼疼痛，疲劳，皮疹和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少症，低钠血症，低磷酸盐血症，天冬氨酸转氨酶升高，贫血和高钾血症。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-542-8296与Regeneron联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
LIBTAYO（cemiplimab-rwlc）注射液为澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液，其中可能含有微量的半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱中，该纸箱包含1个单剂量的小瓶：
350mg/7mL（50mg/mL）（NDC 61755-008-01）
将原始纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。请勿冻结或摇动。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a
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LIBTAYO 50MG/1ML 7ML SDV 1/EA  CEMIPLIMAB-RWLC 持症商：REGENERON HEALTHCARE SOLUTIONS  NDC :61755-0008-01 参考价（美元）：15461.25
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Recently, the US Food and Drug Administration(FDA)has approved the tumor immunotherapy Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of skin squamous cell carcinoma (CSCC), including:(1)patients with metastatic CSCC; (2) no It is suitable for CSCC patients undergoing radical surgery or radical radiotherapy. In terms of supervision, the FDA has granted Libtayo the breakthrough drug qualification and priority review qualification for the treatment of CSCC.
This approval makes Libtayo the first and only drug approved for the treatment of advanced CSCC in the US market. At the same time, the drug is also the sixth PD-(L)1 tumor immunotherapy that has successfully entered the market. In the European Union, Libtayo is also undergoing review by the European Medicines Agency(EMA)for treating the same indications.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 350 MG/7 ML VIAL CARTON
NDC 61755-008-01
Rx only
LIBTAYO(cemiplimab-rwlc)Injection
350mg/7mL(50 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Single-Dose Vial
Discard unused portion.
Do not use vial if seal is broken or missing.
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.