部份中文尼达尼布处方资料（仅供参考）
英文名：Nintedanib
商品名：Vargatef
中文名：尼达尼布软胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2014年11月24日，欧盟委员会已经在28个欧盟国家授予Vargatef®（尼达尼布）上市许可。Vargatef®联合多西他赛可应用于一线化疗后的、组织学诊断为腺癌的、局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
作用机理
Nintedanib是一种三联血管激酶抑制剂，可阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα和ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。 Nintedanib与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）结合口袋竞争性结合，并阻断细胞内信号传导，这对于内皮以及血管周细胞（周细胞和血管平滑肌细胞）的增殖和存活至关重要。此外，Fms样酪氨酸蛋白激酶（Flt）-3，淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶（Lck）和原癌基因酪氨酸蛋白激酶Src（Src）也受到抑制。
适应症
Vargatef与多西他赛联合使用可治疗一线化疗后腺癌肿瘤组织学局部，局部转移，局部复发的非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
用法与用量
在标准的21天多西紫杉醇治疗周期的第2天到第21天，推荐的nintedanib剂量为200mg，每天两次，相隔约12小时，大约间隔12小时。
不得在多西他赛化疗的同一天（=第1天）服用Vargatef。如果错过了剂量的nintedanib，应在下一个预定的时间以推荐剂量重新开始给药。nintedanib的个人每日剂量不应增加超过建议剂量，以弥补错过的剂量。建议的最大每日剂量不应超过400mg。
只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，患者就可以在停用多西他赛后继续使用nintedanib进行治疗。
有关多西紫杉醇的药理学，给药方法和剂量调整，请参阅多西紫杉醇的相应产品信息。
剂量调整
作为不良反应管理的初步措施（见表1和表2），应暂时中断nintedanib的治疗，直到特定的不良反应解决到可以继续治疗的水平为止（达到1级或基线）。
Nintedanib的治疗可以减少剂量重新开始。如表1和表2所述，建议根据个人安全性和耐受性，以每天100 mg的剂量调整剂量（即每次给药减少50mg）。
如果不良反应进一步持续存在，即，如果患者每天两次不能耐受100mg，则应永久终止使用Vargatef的治疗。如果将天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）的值特定升高至> 3x正常上限（ULN）以及总胆红素增加至≥2xULN和碱性磷酸酶（ALKP）<2xVargatef的ULN治疗（请参阅表2）应中断。除非确定有其他原因，否则应永久终止Vargatef。
AST：天冬氨酸转氨酶； ALT：丙氨酸转氨酶
ALKP：碱性磷酸酶；ULN：上限正常
特殊人群
小儿
尚未确定Vargatef在0-18岁儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
老年患者（≥65岁）
对于老年患者，没有观察到安全性和疗效的总体差异。
在这项关键性试验1199.13中，有85名患者（占腺癌组织学患者的12.9％）≥70岁（中位年龄：72岁，范围：70-80岁）。无需根据患者年龄调整初始剂量。
种族和体重
根据群体药代动力学（PK）分析，无需事先调整Vargatef的剂量。黑人和非裔美国人患者的安全性数据有限。
肾功能不全
少于1％的nintedanib会通过肾脏排泄。轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。尚未对患有严重肾功能不全（<30ml/min肌酐清除率）的患者研究nintedanib的安全性，疗效和药代动力学。
肝功能不全
Nintedanib主要通过胆汁/粪便排泄（>90％）消除。肝功能不全患者的暴露增加。根据临床数据，轻度肝功能不全（Child Pugh A）患者无需调整起始剂量。来自9名中度肝功能不全患者（Child Pugh B）的有限安全性数据不足以表征该人群。尚未对在严重肝功能不全（Child Pugh C）患者中使用nintedanib的安全性，疗效和药代动力学进行研究。不建议使用Vargatef治疗中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能不全的患者。
给药方法
Vargatef胶囊必须口服，最好与食物一起服用，用水吞下整粒，并且不得咀嚼或压碎。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
铝/铝水泡每个包含10粒胶囊。
Vargatef 100毫克软胶囊
包装尺寸：60或120胶囊，或120（2 x60）胶囊的多包装（每2箱60胶囊，用塑料箔纸包装）。
Vargatef 150毫克软胶囊
包装规格：60粒。
提示：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3647/smpc
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VARGATEF 150MG CAPSULAS BLANDAS 1 caja con 6 blisters de 10cápsulas (60 cápsulas).
Precio VARGATEF 150 MG CAPSULAS BLANDAS 1 caja con 6 blisters de 10cápsulas (60 cápsulas): PVP 3558.15 Euros. (25 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.
Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Nintedanib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2020, la dosificación es 150 mg y el contenido son 1 caja con 6 blisters de 10 cápsulas (60 cápsulas).
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- NINTEDANIB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 150 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Diciembre de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Noviembre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Diciembre de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Diciembre de 2014.
3 excipientes:
VARGATEF 150 MG CAPSULAS BLANDAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ETANOL AL 96 POR CIENTO.
GLICEROL.
PROPILENGLICOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: nintedanib.
Descripción clínica del producto: Nintedanib 150 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Nintedanib 150 mg 60 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra V.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 704654. Número Definitivo: 114954004.