部份中文度伐鲁单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Durvalumab
商品名：Imfinzi
中文名：度伐鲁单抗冻干粉注射溶液
生产商：阿斯利康
药品简介
2020年12月16日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg，用于已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，具体为：在接受含铂放化疗（CRT）后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1（≥1%肿瘤细胞）的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。
这种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次）与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已批准的剂量（固定剂量1500mg）。新方案将可用于体重＞30公斤的局部晚期、不可切除性NSCLC患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。
作用机理
程序性细胞死亡配体1（PD-L1）蛋白的表达是一种适应性免疫反应，有助于肿瘤逃避免疫系统的检测和消除。PD-L1可以由炎性信号（例如IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和与肿瘤相关的免疫细胞上表达。PD-L1通过与PD-1和CD80（B7.1）相互作用来阻断T细胞功能和激活。通过与其受体结合，PD-L1降低了细胞毒性T细胞活性，增殖和细胞因子的产生。
Durvalumab是一种完全人类的免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体，可选择性阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用。Durvalumab不会诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。 PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用的选择性阻滞增强抗肿瘤免疫反应并增加T细胞活化。
适应症
IMFINZI作为单药治疗方法适用于治疗局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人，这些成年人的肿瘤在≥1％的肿瘤细胞上表达PD-L1，并且其铂类化学放疗后疾病尚未进展。
IMFINZI联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
用法与用量
IMFINZI单药和IMFINZI联合化学疗法的推荐剂量。
IMFINZI以静脉输注的方式给药1小时。
适应症       推荐的IMFINZI剂量        治疗时间
非小细胞肺癌  每2周10毫克/公斤   直至疾病进展，不可接受的毒性或最长12个月
ES-SCLC    每3周（21天）联合化疗 直到疾病进展或不可接受的毒性
           1500毫克，连续4个周期
           ，随后每4周1500毫克
a.建议对具有疾病进展的初步证据的临床稳定的患者继续治疗，直到确定疾病进展为止。
b.体重小于或等于30 kg的患者必须接受基于体重的剂量，相当于IMFINZI 20毫克/公斤并每3周（21天）联合化疗4个周期，然后每4周进行20毫克/公斤的单药治疗 直到重量增加到30公斤以上。
c.在同一天的化疗前使用IMFINZI。
d.将IMFINZI与化学疗法并用时，请参阅依托泊苷处方信息和卡铂或顺铂剂量信息。
不建议增加或减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要停药或停药。
a.不良事件通用术语标准，版本4.03。ALT：丙氨酸转氨酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常上限。
b.如果尽管使用皮质类固醇激素，在3-5天内仍无改善，请立即开始其他免疫抑制治疗。解决后（0级），应开始皮质类固醇逐渐减量并持续至少1个月，然后可根据临床判断恢复IMFINZI。
c.如果不良反应在30天内不能解决≤1级或出现呼吸功能不足的征兆，请永久停止IMFINZI。
d.对于重症肌无力，如果有肌肉无力或呼吸功能不全的迹象，应永久停用IMFINZI。
对于怀疑的免疫介导的不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。如果病情恶化或无改善，请考虑增加皮质类固醇的剂量和/或使用其他全身性免疫抑制剂。改善至≤1级后，应开始使用糖皮质激素，并持续至少1个月。停药后，如果不良反应改善至≤1级且皮质类固醇剂量已减少至每天≤10mg强的松或同等剂量，则可在12周内恢复IMFINZI。对于3或4级（严重或危及生命）的免疫介导的不良反应复发，应永久停用IMFINZI。
对于非免疫介导的不良反应，考虑不使用IMFINZI进行2级和3级不良反应，直到≤1级或基线。对于4级不良反应，应终止IMFINZI（4级实验室异常除外，应根据伴随的临床体征/症状和临床判断决定终止）。
特殊人群
小儿
尚未确定IMFINZI在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。75岁或以上患者的数据有限。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能不全的患者，建议不调整IMFINZI的剂量。来自严重肾功能不全患者的数据太有限，无法得出关于该人群的结论。
肝功能不全
来自中度和重度肝功能不全患者的数据有限。由于在度伐利尤单抗清除过程中肝过程的参与较小，因此建议对肝功能不全的患者不建议调整IMFINZI剂量，因为预计暴露程度无差异。
给药方法
IMFINZI用于静脉注射。应在1小时内以静脉输注溶液的形式给药。
有关给药前稀释药用产品的说明
保质期
未打开的小瓶
3年。
稀释溶液
如果不立即使用，则从小瓶穿刺到注射完成后，已证明IMFINZI在2°C至8°C下不超过24小时的化学和物理使用稳定性，或者在高达25°C的室温下不超过12小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
将2.4mL浓缩物放入1型玻璃小瓶中，该小瓶带有弹性塞子和带有120mg durvalumab的灰色翻转铝质密封垫。包装尺寸为1小瓶。
将10毫升浓缩液放入带有弹性塞和带有500mg durvalumab的白色翻转铝制密封的1型玻璃小瓶中。包装尺寸为1小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9495/
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Imfinzi 50mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.lsg 1x2.4ml
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Durvalumab                     120mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Imfinzi 50mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.lsg 1x2.4ml ***
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