部份中文达克替尼处方资料（仅供参考）
商标名：Vizimpro comprimidos recubiertos  
英文名：Dacomitinib
中文名：达克替尼薄膜片
生产商：辉瑞公司
药品简介
EGFR突变肺癌一线治疗新选择！Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）获欧盟批准上市
2019年02月13日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼，45mg），作为一种单药疗法，一线治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Vizimpro是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
作用机制
Dacomitinib 是一种泛人表皮生长因子受体(HER)（EGFR/HER1、HER2和HER4）抑制剂，对具有外显子19缺失或外显子21中L858R取代的突变EGFR具有活性。HER家族目标从而提供长期抑制。
适应症
Vizimpro作为单一疗法，适用于具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。
用法与用量
EGFR 突变状态应在开始达克替尼治疗前确定。
剂量
Vizimpro 的推荐剂量为45毫克，每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。
应鼓励患者每天大约在同一时间服用他们的剂量。如果患者呕吐或漏服一剂，则不应再服用一剂，而应在第二天的通常时间服用下一剂处方药。
剂量调整
根据个人的安全性和耐受性，可能需要调整剂量。如果需要减少剂量，则应按照表1中的描述减少Vizimpro的剂量。表2中提供了特定不良反应的剂量调整和管理指南。
Vizimpro不良反应的推荐剂量调整
剂量水平             剂量（每天一次）
推荐起始剂量          45毫克
首剂减量              30毫克
第二次减量            15毫克
Vizimpro不良反应的剂量调整和管理
不良反应              剂量调整
间质性肺病（ILD/肺炎）• 在ILD/肺炎诊断评估期间不给达克替尼。
                      • 如果确认ILD/肺炎，永久停用达克替尼。
腹泻                  • 对于1级腹泻，不需要调整剂量。在腹泻首次发作时开始
                        使用抗腹泻药物（例如洛哌丁胺）进行治疗。鼓励腹泻期
                        间摄入足够的口腔液体。
                      • 对于2级腹泻，如果在24小时内使用抗腹泻药物（例如洛哌
                        丁胺）和足够的口腔液体摄入量未改善至≤1级，则停用达
                        克替尼。 恢复至≤1级后，以相同剂量水平恢复达克替尼
                        或考虑减少1个剂量水平。
                      • 对于≥3级腹泻，停用达克替尼。使用抗腹泻药物（例如洛
                        哌丁胺）进行治疗，并酌情摄入足够的口腔液体或静脉输液
                        或电解质。恢复至≤1级后，恢复达克替尼，减少1个剂量水平
皮肤相关不良反应      • 对于1级皮疹或红斑皮肤病，无需调整剂量。开始治疗（例如，
                        抗生素、局部类固醇和润肤剂）。
                      • 对于1级剥脱性皮肤状况，无需调整剂量。开始治疗（例如，口
                        服抗生素和局部类固醇）。
                      • 对于2级皮疹、红斑或剥脱性皮肤病，无需调整剂量。开始治疗
                        或提供额外的治疗（例如，口服抗生素和局部类固醇）。
                      • 如果治疗后2级皮疹、红斑或剥脱性皮肤状况持续72小时，则停
                        用达克替尼。恢复至 ≤1级后，以相同剂量水平恢复达克替尼或
                        考虑减少1个剂量水平。
                      • 对于≥3级皮疹、红斑或剥脱性皮肤病，不使用达克替尼。开始或
                        继续治疗和/或提供额外的治疗（例如，广谱口服或静脉注射抗生
                        素和局部类固醇）。恢复至≤1级后，恢复达克替尼，减少1个剂量水平。
其他                  • 对于1级或2级毒性，无需调整剂量。
                      • 对于≥3级毒性，停用达克替尼直至症状消退至 ≤2级。恢复后，恢复
                        达克替尼减少1个剂量水平。
特殊人群
肝功能损害
对轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者服用Vizimpro时无需调整起始剂量。对于重度（Child-Pugh C级）肝功能损害的患者，Vizimpro的起始剂量应调整为30 mg，每天一次。在治疗至少4周后，根据个人的安全性和耐受性，剂量可增加至45mg，每天一次。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率[CrCl]≥30mL/min）患者服用Vizimpro时无需调整起始剂量。严重肾功能不全（CrCl<30mL/min）患者的可用数据有限。在需要血液透析的患者中没有可用的数据。因此，无法针对任一患者群体提出给药建议。
老年人口
在老年（≥ 65岁）患者中不需要调整Vizimpro的起始剂量。
儿科人群
Vizimpro在儿科人群（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Vizimpro用于口服。片剂应用水吞服，可以随餐服用或不随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
含10片薄膜衣片的铝/铝泡罩。每包包含30片薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10356/smpc
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VIZIMPRO 45MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Dacomitinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 45 mg y el contenido son 30 comprimidos.
▼ El medicamento 'VIZIMPRO 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DACOMITINIB MONOHIDRATO. Principio activo: 45 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 45 mg.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Mayo de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Julio de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Mayo de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Mayo de 2019.
1 excipientes:
VIZIMPRO 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dacomitinib.
Descripción clínica del producto: Dacomitinib 45 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Dacomitinib 45 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra V.
Datos del medicamento actualizados el: 14 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 725349. Número Definitivo: 1191354003.