部份中文度伐鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imfinzi Infusionskonzentrat
英文名：Durvalumab
中文名：度伐鲁单抗注射溶液
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2021年01月15日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg，用于已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，具体为：在接受含铂放化疗（CRT）后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1（≥1%肿瘤细胞）的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。
新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次）与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已批准的剂量（固定剂量1500mg）一致，可用于体重＞30公斤的局部晚期、不可切除性NSCLC患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。
作用机制
程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)蛋白的表达是一种适应性免疫反应，有助于肿瘤逃避免疫系统的检测和消除。PD-L1通过与PD-1和CD80(B7.1)相互作用阻断T细胞功能和活化。通过与其受体结合，PD-L1降低细胞毒性、T细胞活性、增殖和细胞因子产生。
Durvalumab是一种全人源免疫球蛋白G1 kappa (IgG1κ)单克隆抗体，可选择性阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用。Durvalumab不会诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可增强抗肿瘤免疫反应并增加T细胞活化。
适应症
IMFINZI作为单一疗法适用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人，其肿瘤在≥1%的肿瘤细胞上表达PD-L1，并且在铂类放化疗后疾病未进展）。
IMFINZI与依托泊苷和卡铂或顺铂联合用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
用法与用量
治疗必须由具有癌症治疗经验的医生发起和监督。
局部晚期NSCLC患者的PD-L1检测
局部晚期NSCLC患者应根据经过验证的测试证实的PD-L1的肿瘤表达来评估治疗。
剂量
IMFINZI单药治疗和IMFINZI与化疗联合的推荐剂量见表1。IMFINZI作为静脉输注给药超过1小时。
表1. IMFINZI的推荐剂量
适应症                  推荐的IMFINZI剂量        治疗时间
局部晚期非小细胞肺癌  10mg/kg每2周或1500mg每4周  直到疾病进展、不可接受的
                                                 毒性或最长12个月b
ES-SCLC               1500mgc联合化疗d，每3周（  直到疾病进展或出现不可接
                      21天）一次，共4个周期，    受的毒性。
                      然后每4周1500mg 作为单一
                      疗法。
a 体重为30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于IMFINZI每2周10mg/kg或每4周20mg/kg 作为单一疗法，直到体重增加到大于30kg。
b 对于有疾病进展初步证据的临床稳定患者，建议继续治疗，直至确认疾病进展。
c 体重为30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于IMFINZI 20mg/kg联合化疗，每3周（21天）共4个周期，随后每4周20mg/kg作为单药治疗，直到体重增加到超过30公斤。
d 在同一天化疗前给予IMFINZI。
e 当IMFINZI与化疗联合给药时，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息以获取剂量信息。
不建议增加或减少剂量。根据个人安全性和耐受性，可能需要暂停或停药。
免疫介导的不良反应管理指南见表2。
表 2. IMFINZI的推荐治疗修改和管理建议（见原处方资料）
a Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸氨基转移酶；ULN：正常上限。
b 如果在使用皮质类固醇后2至3天内没有改善，应立即开始额外的免疫抑制治疗。待缓解（0级）后，应开始减量皮质类固醇并持续至少1个月，之后可根据临床判断恢复IMFINZI。
c 如果不良反应在30天内未解决至≤1级或有呼吸功能不全的迹象，则永久停用IMFINZI。
对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应停用IMFINZI 并给予皮质类固醇。考虑增加皮质类固醇的剂量和/或使用额外的全身免疫抑制剂. 如果有恶化或没有改善。改善至≤1级后，应开始皮质类固醇逐渐减量并持续至少1个月。停药后，如果不良反应改善至≤1级，可在12周内恢复IMFINZI。对于复发性3级（严重）免疫介导不良反应和任何4级（危及生命）免疫介导不良反应，皮质类固醇IMFINZI应永久停用，内分泌病除外，用替代激素控制。
对于非免疫介导的不良反应，对2级和3级不良反应不给予IMFINZI直至≤1级或基线。对于4级不良反应应停用IMFINZI（4级实验室异常除外，关于该决定终止) 应基于伴随的临床体征/症状和临床判断)。
特殊人群
儿科人群
IMFINZI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，也没有可用数据。
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。75岁或以上患者的数据有限。
肾功能不全
不建议对轻度或中度肾功能不全患者调整IMFINZI的剂量。来自重度肾功能不全患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。
肝功能损害
来自有中度和重度肝受损患者的数据是有限的。由于肝脏过程轻微参与durvalumab的清除，因此不建议对有肝受损患者调整IMFINZI的剂量，因为预计暴露没有差异。
给药方法
IMFINZI用于静脉内使用，应作为静脉内输注溶液给药超过1小时。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年。
稀释溶液
从制备之日起，化学和物理使用稳定性已被证明在2°C至8°C下长达30天，在室温（高达25°C）下长达24小时。
从微生物学的角度来看，配制好的输液溶液应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在2°下不超过24小时C至8 °C或在室温（最高25°C）下放置12小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.4mL浓缩液在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和灰色可翻转铝密封圈，含有120mg durvalumab。包装尺寸为 1瓶。
10mL浓缩液装在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和白色可翻转铝密封件，含有500mg durvalumab。包装尺寸为1小瓶。
请参阅随附的Imfinzi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9495/smpc
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Imfinzi 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 10ml
Imfinzi est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Durvalumab (50 mg/mL).
Mis en vente le 21/09/2018 par ASTRAZENECA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon non ouvert
3 ans
Solution diluée
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 30 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et jusqu'à 24 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) à partir de la préparation.
D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées de conservation après dilution et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le produit peut être conservé pendant un maximum de 30 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C). Si la dilution a été réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, le produit peut être conservé pendant la durée définie par la stabilité physico- chimique décrite ci-dessus.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Préparation de la solution
IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
• Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration. IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle. Jetez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une décoloration ou contient des particules visibles. Ne pas secouer le flacon.
• Prélevez le volume requis du(des) flacon(s) d'IMFINZI et transférez-le dans une poche intraveineuse (IV) contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection, ou du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour injection. Renverser délicatement afin de mélanger la solution diluée. La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 15 mg/ml. Ne pas congeler ou secouer la solution.
• Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Administration
• Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 1 heure à l'aide d'une ligne de perfusion intraveineuse contenant un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
• Ne pas administrer simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et  d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
Boîte de 1 flacon.
Please see the accompanying full Prescribing Information for Imfinzi:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9495/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5505814-imfinzi-50mg-ml-sol-inj-fl-10ml-1