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Vizimpro 45mg Filmtabletten,30ST×1(Dacomitinib 达克替尼薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 45毫克/片 30片/盒 
包装规格 45毫克/片 30片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
Pfizer Pharma GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/nda/dacomitinib_180404.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
VIZIMPRO 45mg Filmtabletten, 30ST
原产地英文药品名:
Dacomitinib
中文参考商品译名:
VIZIMPRO薄膜包衣片 45毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
达克替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文达克替尼处方资料(仅供参考)
商标名:Vizimpro Filmtabl
英文名:Dacomitinib
中文名:达克替尼薄膜片
生产商:辉瑞公司
药品简介
EGFR突变肺癌一线治疗新选择!Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)获欧盟批准上市
2019年02月13日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼,45mg),作为一种单药疗法,一线治疗存在表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Vizimpro是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
作用机制
Dacomitinib 是一种泛人表皮生长因子受体(HER)(EGFR/HER1、HER2和HER4)抑制剂,对具有外显子19缺失或外显子21中L858R取代的突变EGFR具有活性。HER家族目标从而提供长期抑制。
适应症
Vizimpro作为单一疗法,适用于具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。
用法与用量
EGFR 突变状态应在开始达克替尼治疗前确定。
剂量
Vizimpro 的推荐剂量为45毫克,每天口服一次,直到出现疾病进展或不可接受的毒性。
应鼓励患者每天大约在同一时间服用他们的剂量。如果患者呕吐或漏服一剂,则不应再服用一剂,而应在第二天的通常时间服用下一剂处方药。
剂量调整
根据个人的安全性和耐受性,可能需要调整剂量。如果需要减少剂量,则应按照表1中的描述减少Vizimpro的剂量。表2中提供了特定不良反应的剂量调整和管理指南。
Vizimpro不良反应的推荐剂量调整
剂量水平             剂量(每天一次)
推荐起始剂量          45毫克
首剂减量              30毫克
第二次减量            15毫克
Vizimpro不良反应的剂量调整和管理
不良反应              剂量调整
间质性肺病(ILD/肺炎)• 在ILD/肺炎诊断评估期间不给达克替尼。
                      • 如果确认ILD/肺炎,永久停用达克替尼。
腹泻                  • 对于1级腹泻,不需要调整剂量。在腹泻首次发作时开始
                        使用抗腹泻药物(例如洛哌丁胺)进行治疗。鼓励腹泻期
                        间摄入足够的口腔液体。
                      • 对于2级腹泻,如果在24小时内使用抗腹泻药物(例如洛哌
                        丁胺)和足够的口腔液体摄入量未改善至≤1级,则停用达
                        克替尼。 恢复至≤1级后,以相同剂量水平恢复达克替尼
                        或考虑减少1个剂量水平。
                      • 对于≥3级腹泻,停用达克替尼。使用抗腹泻药物(例如洛
                        哌丁胺)进行治疗,并酌情摄入足够的口腔液体或静脉输液
                        或电解质。恢复至≤1级后,恢复达克替尼,减少1个剂量水平
皮肤相关不良反应      • 对于1级皮疹或红斑皮肤病,无需调整剂量。开始治疗(例如,
                        抗生素、局部类固醇和润肤剂)。
                      • 对于1级剥脱性皮肤状况,无需调整剂量。开始治疗(例如,口
                        服抗生素和局部类固醇)。
                      • 对于2级皮疹、红斑或剥脱性皮肤病,无需调整剂量。开始治疗
                        或提供额外的治疗(例如,口服抗生素和局部类固醇)。
                      • 如果治疗后2级皮疹、红斑或剥脱性皮肤状况持续72小时,则停
                        用达克替尼。恢复至 ≤1级后,以相同剂量水平恢复达克替尼或
                        考虑减少1个剂量水平。
                      • 对于≥3级皮疹、红斑或剥脱性皮肤病,不使用达克替尼。开始或
                        继续治疗和/或提供额外的治疗(例如,广谱口服或静脉注射抗生
                        素和局部类固醇)。恢复至≤1级后,恢复达克替尼,减少1个剂量水平。
其他                  • 对于1级或2级毒性,无需调整剂量。
                      • 对于≥3级毒性,停用达克替尼直至症状消退至 ≤2级。恢复后,恢复
                        达克替尼减少1个剂量水平。
特殊人群
肝功能损害
对轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者服用Vizimpro时无需调整起始剂量。对于重度(Child-Pugh C级)肝功能损害的患者,Vizimpro的起始剂量应调整为30 mg,每天一次。在治疗至少4周后,根据个人的安全性和耐受性,剂量可增加至45mg,每天一次。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全(肌酐清除率[CrCl]≥30mL/min)患者服用Vizimpro时无需调整起始剂量。严重肾功能不全(CrCl<30mL/min)患者的可用数据有限。在需要血液透析的患者中没有可用的数据。因此,无法针对任一患者群体提出给药建议。
老年人口
在老年(≥ 65岁)患者中不需要调整Vizimpro的起始剂量。
儿科人群
Vizimpro在儿科人群(<18岁)中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Vizimpro用于口服。片剂应用水吞服,可以随餐服用或不随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
含10片薄膜衣片的铝/铝泡罩。每包包含30片薄膜衣片。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10356/smpc
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VIZIMPRO 45mg Filmtabletten
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dacomitinib 1-Wasser                         46,726mg
= Dacomitinib                                45mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz             Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                             121mg Hilfstoff
Magnesium stearat                            Hilfstoff
Opadry II 85F 30716, blau                    Hilfstoff
= Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert  Hilfstoff
= Talkum                                     Hilfstoff
= Titan dioxid                               Hilfstoff
= Macrogol                                   Hilfstoff
= Indigocarmin, Aluminiumsalz                Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                           1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                         mg Hilfstoff
Produktinformation zu VIZIMPRO 45 mg Filmtabletten ***
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Erfahrungsberichte zu VIZIMPRO 45 mg Filmtabletten, 30ST
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Vizimpro
Bei Vizimpro handelt es sich um einen irreversiblen Hemmer der humanen Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Tyrosinkinase in der zweiten Generation. Der EGFR-Rezeptor besteht aus einer extrazellulären Bindedomäne für den Ligand, einer Transmembrandomäne sowie einer intrazellulären Tyrosinkinase-Domäne.
Bindet der Epidermale Wachstumsfaktor (EGF) an die extrazellulären Domäne, findet die Aktivierung der Tyrosinkinase statt. In der Folge kommt es über weitere intrazelluläre Signalwege zu einer erhöhten Expression von Genen, die für das Zellwachstum und die Proliferation verantwortlich sind. Mutationen des EGFR-Gens können eine Aktivierung der Tyrosinkinase bewirken und somit zu einem unkontrollierten Wachstum der Zellen führen.
Vizimpro ist als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Bei etwa 15 Prozent der in Europa Erkrankten liegt eine solche Genmutation vor. Genau diese Patientengruppe kann mit Vizimpro behandelt werden. Die Filmtabletten sind in drei Stärken zu 15 mg, 30 mg und 45 mg auf dem Markt und werden jeweils einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingnommen.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Studie Archer-1015: Beteiligt waren 452 Patienten mit nicht resezierbarem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC mit EGFR-Gen-Mutationen. Sie erhielten entweder 45 mg Dacomitinib oder 250 mg Gefitinib pro Tag. Dacomitinib verlängerte das mediane progressionsfreie Überleben gegenüber Gefitinib signifikant um 5,5 Monate. Eine weitere Auswertung nach durchschnittlich 31 Monaten belegte, dass Dacomitinib auch das Gesamtüberleben verlängerte: Die mit Dacomitinib behandelten Patienten überlebten rund 7,3 Monate länger.
Dacomitinib lässt ein flexibles Therapiemanagement zu: Nach der zugelassenen Startdosis von 45 mg pro Tag sind Behandlungsunterbrechungen und Dosisanpassungen auf 30 mg oder 15 mg pro Tag möglich. Ist eine Dosisreduktion angezeigt, sollte diese zuerst auf 30 mg einmal täglich und im zweiten Schritt auf einmal täglich 15 mg erfolgen. In der Studie hatte diese Anpassung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hinsichtlich progressionsfreiem Überleben oder Gesamtüberleben.
Bei der Behandlung mit Vizimpro zeigten sich unter anderem gastrointestinale und dermatologische Nebenwirkungen: Die Patienten berichteten häufig vor allem von Diarrhoen und Übelkeit, vermindertem Appetit und Gewichtsverlust. Auch Hautausschläge und trockene Haut mit Juckreiz, sowie Nagelerkrankungen traten vermehrt auf. Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren Stomatitis, Konjunktivitis, Alopezie sowie eine Erhöhung der Transaminasen. 

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