部份中文拓扑替康处方资料（仅供参考）
商品名：Hycamtin Kapseln
英文名：Topotecan
中文名：拓扑替康胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
HYCAMTIN®胶囊是一种拓扑异构酶I（Topoisomerase I）抑制剂，用于治疗先前有完全或部分反应且距离一线化疗结束至少45天的肺癌复发性小细胞肺癌（SCLC）患者。
作用机制
Topotecan的抗肿瘤作用与抑制Topoisomerase-I有关，这是一种参与DNA复制的酶。通过释放向后移动的复制叉前的扭矩张力。Topotecan抑制拓扑异构酶-I，通过稳定由酶和分解成两个链的DNA组成的脱空复合物，这是催化的中间产品。由于细胞中的拓扑异构酶I抑制，单个DNA链的蛋白质相关断裂发生。
适应症
作为单一疗法，HYCAMTIN胶囊适用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）的成人患者，不适合使用原始治疗方案进行再治疗。
用法与用量
HYCAMTIN胶囊的处方和治疗监测只应通过在化疗的应用经验丰富的医生进行，
剂量
在开始第一个治疗周期之前，患者的中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/l，血红蛋白值≥9g/dl（输血后可选）。
初始剂量
HYCAMTIN胶囊的推荐剂量为每天2.3mg/m2，连续五天服用。一个治疗周期开始和下一个治疗周期开始之间应该是三周。如果耐受性良好，可以继续治疗直至疾病进展。
胶囊必须未咀嚼服用，不得咀嚼。
被压制或分裂。
Hycamtin胶囊可与饭食一起或独立服用。
后续治疗中的剂量
只有当中性粒细胞计数≥1 x109/L，血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白计数≥9g/dl（输血后可选）时，才应进一步给药。
在中性粒细胞减少症中维持中性粒细胞计数的通常肿瘤学做法是与其他药物（例如G-CSF）一起服用Topotecan。或者减少剂量。
如果选择减少剂量，患有严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<0.5×109/L）7天或更长时间的患者应：与发烧或感染相关的严重中性减少，或由于中性减少而不得不推迟治疗；剂量减少0.4mg/m²/天至1.9mg/m²/天（或必要时进一步减少至1.5 mg/m²/天）。
如果血小板计数低于25×109/L，剂量也应相应减少。在临床试验中，如果需要将剂量降低到1.5mg/m2/天以下，则停止使用Topotecan治疗。
对于3级或4级腹泻患者，在随后的治疗周期中，剂量应减少0.4mg/m²/天。对于2级腹泻患者，可以使用相同的剂量调整建议。
使用抗腹泻药物主动管理腹泻非常重要。严重的腹泻可能是口服或静脉注射电解质和液体供应，如需要停止或停止Topotecan治疗。
特殊患者群体
肾功能受限的患者
用于小细胞肺癌和肌酸清除患者的单一疗法
在30至49毫升/分钟之间，推荐的口服托波坦剂量为1.9毫克/平方米/天，连续几天开始。如果耐受性良好，随后的循环剂量可增加至2.3mg/m²/天。
肌酸清除率低于50ml/min患者的数据有限建议进一步减少剂量。
没有足够的数据为肌酸清除患者提供建议<30ml/min。
肝功能受限的患者
HYCAMTIN胶囊的药代动力学尚未在肝功能受限的患者中进行特异性研究。目前尚无足够的HYCAMTIN胶囊数据来推荐该患者群体的剂量。
儿童和青少年
目前的数据进行了描述；但不能给出剂量建议。
老年患者
一般来说，与年轻成人相比，65岁以上患者的疗效没有差异。然而，在口服和静脉注射Topotecan的两项研究中，65岁以上的口服Topotecan患者发现，与65岁以下患者相比，药物相关腹泻的发生率更高。
禁忌
对活性成分或其它成分严重过敏
哺乳期
在第一个周期开始之前已经存在严重的骨髓抑郁，中性粒细胞计数<1.5x109/l和/或血小板计数≤100x109/l。
保质期
三年
特殊保存措施
保存在冰箱里（2°C - 8°C）。
不要冻结。
储存在包装盒中，以防止内容物发光。
容器的类型和内容
白色聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯泡沫包装，用铝/聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）/纸密封。
泡沫包装包含一个儿童保护装置通过拉开和按压密封。
每包含10粒胶囊。
许可证持证商
Novartis Europharm Limited
请参阅随附Hycamtin®的完整处方信息：
https://www.novartis.com/at-de/sites/novartis_at/files/FI_Hycamtin_HarKps.pdf
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Hycamtin Kapseln 1mg 10Stück
Was ist Hycamtin und wann wird es angewendet?
Hycamtin enthält den Wirkstoff Topotecan, welcher die krankhafte Zellvermehrung hemmt.
Hycamtin wird bei Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom) angewendet, welcher nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie wieder aufgetreten ist.
Hycamtin darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Hycamtin nicht angewendet werden?
Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Topotecan oder einen der Hilfsstoffe sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bei einer zu geringen Anzahl der Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen darf Hycamtin ebenfalls nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mittels Bluttest bei Ihnen überprüfen.
Wann ist bei der Einnahme von Hycamtin Vorsicht geboten?
Hycamtin beeinträchtigt die Funktion des Knochenmarks (blutbildendes System). Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis von Hycamtin entsprechend reduzieren oder eine Therapiepause veranlassen.
Unter der Behandlung mit Hycamtin kann es zu Durchfall kommen. Deshalb wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Durchfall verschreiben. Falls es zu schwerem Durchfall kommt, wird er/sie eventuell die verlorene Flüssigkeit mit einer Infusion ersetzen und die Behandlung mit Hycamtin unterbrechen oder sogar ganz absetzen.
Falls Sie Probleme mit der Niere oder der Leber haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Aufgrund der unerwünschten Wirkungen von Hycamtin wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Hycamtin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
In beiden Fällen darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Es müssen entsprechende Verhütungsmassnahmen ergriffen werden, wenn einer der Partner unter Hycamtintherapie steht.
Wie verwenden Sie Hycamtin?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche und Ihr Blutbild berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Kapseln angeben, die Sie einmal täglich mit oder ohne Nahrung einnehmen müssen.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Die Kapseln werden jeweils während 5 Tagen eingenommen, dann folgt eine Pause von 16 Tagen, während der Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Anschliessend beginnt wieder ein neuer 3-wöchiger Zyklus. Hycamtin kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Eventuell muss die Dosis entsprechend dem Blutbild, das der Arzt oder die Ärztin regelmässig kontrolliert, angepasst werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Hycamtin Vorsicht geboten?»).
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
Die Kapseln müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass sie den Inhalt der Kapseln (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieser nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Entnehmen einer Kapsel
Diese Kapseln werden speziell verpackt, um zu verhindern, dass sie von Kindern aus der Packung entnommen werden können.
1. Eine Kapsel abtrennen: Eine «Tasche» entlang der Perforation vom Streifen abreissen.
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2. Die äussere Schicht abziehen: An der farbigen Ecke beginnend die Tasche anheben und abziehen.
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3. Die Kapsel herausdrücken: Ein Ende der Kapsel vorsichtig durch die Folienschicht drücken.
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Welche Nebenwirkungen kann Hycamtin haben?
Die häufigste Nebenwirkung von Hycamtin ist die Hemmung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark, was zu Blutungen oder blutunterlaufenen Stellen führen kann oder auch zu vermehrter Infektanfälligkeit. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion (wie z.B. Halsschmerzen, Brennen beim Wasserlassen) auftreten.
Sehr häufig sind auch Nebenwirkungen im Magen/Darmbereich wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen sowie Entzündung der Mundschleimhaut/Geschwüre im Mundbereich, Haarausfall, Unwohlsein und Müdigkeit verursacht durch zeitlich begrenzte Blutarmut. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Durchfall bekommen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Häufig können folgende weiteren Nebenwirkungen bei der Einnahme von Hycamtin auftreten: Überempfindlichkeit, einschliesslich Hautausschlag und Veränderung von Leberwerten.
Selten erkrankten Patienten bzw. Patientinnen an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die sich durch Atembeschwerden oder Husten äussern kann.
Häufigkeit unbekannt (Ereignisse aus Spontanmeldungen)
Schwere Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl (mögliche Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation).
Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutiger Stuhl (mögliche Anzeichen einer Mund-, Magen- und/oder Darm-Schleimhautentzündung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Kapseln sollen im Kühlschrank (2–8 °C) und in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Hycamtin enthalten?
1 Kapsel enthält 0.25 mg oder 1 mg Topotecan sowie Hilfsstoffe zur Kapselherstellung.
Zulassungsnummer
58589 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Hycamtin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
10 Kapseln zu 0.25 mg.
10 Kapseln zu 1 mg.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.