| 简介：
部份中文度伐鲁单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Imfinzi Injection
英文名：Durvalumab
中文名：度伐鲁单抗重组注射溶液
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2020年08月22日，日本监管机构已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂，或依托泊苷+顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
此次批准，将为日本的ES-SCLC患者群体提供一个重要的一线治疗方案。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但通常会很快复发和进展。
イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg
药效分类名称
-抗肿瘤剂-
人型抗人PD-L1单克隆抗体
批准日期：2018年8月
欧文商標名
Imfinzi Injection 120mg・500mg
一般的名称
デュルバルマブ（遺伝子組換え）
（Durvalumab（Genetical总 Recombination）（JAN）
本質
度伐鲁单抗是针对人程序细胞死亡配体1（PD-L1）的基因重组人IgG1单克隆抗体。度伐鲁单抗是由中国仓鼠卵巢细胞产生的。度伐鲁单抗由451个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及215个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用注意事项
避免冻结保存。
外箱开封后应遮光保存。
批准条件、
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
〈不能切除的进展、复发的非小细胞肺癌、不能切除的肝细胞癌〉
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
度伐鲁单抗是人PD-L1人型免疫球蛋白G子类1κ型同位素型（IgG1κ）单克隆抗体PD-L1及其受体PD-1通过抑制与的结合等，可以增强抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤增殖。
适应症
○不能切除的局部进展的非小细胞肺癌的根治性化学放射线疗法后的维持疗法
○不能切除的进展、复发的非小细胞肺癌
○进展型小细胞肺癌
○局限型小细胞肺癌的根治性化学放射线疗法后的维持疗法
○不能切除的肝细胞癌
○无法治愈切除的胆道癌
○进展·复发的子宫体癌
用法与用量
〈不能切除的局部进展的非小细胞肺癌的根治性化学放射治疗
法后的维持疗法>
通常，成人作为转基因，1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。给药期限为12个月。但是，体重30kg以下情况的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈无法切除的进展、复发的非小细胞肺癌〉
在与其他抗恶性肿瘤药物（包括重组基因）和铂类抗恶性肿瘤药物的联合使用中，通常在成人中，以一次1500mg以3周间隔4次，用60分钟以上滴注。之后，作为度伐鲁单抗（基因重组），1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。但是，体重30kg以下情况的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈进展型小细胞肺癌〉
在与铂类抗恶性肿瘤剂及乙脂酰肼并用中，通常在成人中，作为度伐鲁单抗（基因重组），1次1500mg以3周间隔4次，用60分钟以上滴注。之后，作为度伐鲁单抗（基因重组），1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。但是，体重30kg以下情况的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈局限型小细胞肺癌根治性化学放射线疗法后的维持疗法〉
通常，成人作为转基因，1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。给药期限为24个月。但是，体重30kg以下情况的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈不能切除的肝细胞癌〉
通常，成人作为转基因，1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。但是，体重30kg以下情况的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈无法治愈切除的胆道癌〉
在与盐酸格西他滨和顺铂的联用中，成人通常以度伐鲁单抗（基因重组）的间隔3周，每次1500mg滴液静注60分钟以上。以3周间隔反复给药后，作为度伐鲁单抗（基因重组），1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。但是，体重30kg以下情况的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈进展·复发的子宫体癌〉
在与卡铂及妥昔康类抗恶性肿瘤剂的并用中，通常在成人中作为度伐鲁单抗（基因重组），1次1120mg以3周间隔，用60分钟以上滴注。在之后的维持疗法中，作为度伐鲁单抗（基因重组），1次1500mg以4周间隔用60分钟以上滴注。但是，体重30kg以下情况下，维持疗法中的1次给药量为20mg/kg（体重）。
包装
点滴静注
120mg
2.4mL〔1小瓶〕
500mg
10mL〔1小瓶〕
贮存方法：2～8℃保存
有效期：3年
制造供应商
阿斯利康株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00067624.pdf
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