部份中文酒石酸长春瑞滨处方资料（仅供参考）
商品名：Navelbine Weichkapseln
英文名：Vinorelbine
中文名：长春瑞滨软胶囊
生产商：Pierre Fabre Pharma AG
药品简介
近日，抗癌口服药Navelbine(Vinorelbine 长春瑞滨)软胶囊率先在欧洲推出，用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和晚期乳腺癌等。
药理作用
Navelbine是一种长春花生物碱家族的抗肿瘤药物，但与所有其他长春花生物碱不同，长春瑞滨的长春瑞滨部分已在结构上进行了修饰。在分子水平上，它作用于细胞微管装置中微管蛋白的动态平衡。它抑制微管蛋白聚合并优先与有丝分裂微管结合，仅在高浓度时影响轴突微管。微管蛋白螺旋化的诱导小于长春新碱产生的诱导。
Navelbine在G2-M阻断有丝分裂，导致细胞在间期或随后的有丝分裂时死亡。
适应症
作为单一代理或组合用于：
• 3期或4期非小细胞肺癌的一线治疗。
• 治疗含蒽环类药物后复发或难治的晚期乳腺癌3期和4期。
用法与用量
在成年患者中
作为单一药剂，推荐的方案是：
前三届
60mg/m² 体表面积，每周给药一次
随后的主管部门
在第三次给药后，建议每周一次将Navelbine的剂量增加到80mg/m²，除非在前三次给药期间中性粒细胞计数下降一次低于500/mm3或超过一次在500和1000/mm3之间的患者 在60毫克/平方米。
前3次60mg/m2/   中性粒细胞  中性粒细胞≥500  中性粒细胞≥500  中性粒细胞<500
周给药期间的中  >1000       且<1000（1集）   且<1000
性粒细胞计数
从第4次给药开    80            80               60                60
始的推荐剂量
剂量调整
对于计划以80mg/m²给药的任何给药，如果中性粒细胞计数低于500/mm3或不止一次介于500和1000/mm3之间，则应延迟给药直至恢复并将剂量从每周80减少至60mg/m2在以下3届政府期间。
如果中性粒细胞计数低于1500/mm3和/或血小板计数低于100000/mm3，则应延迟治疗直至恢复。
第4次给药80mg  中性粒细胞  中性粒细胞≥500  中性粒细胞≥500  中性粒细胞<500
/m2/周后的中   >1000       且<1000（1集）   且<1000
性粒细胞计数
从下次给药开           80                                   80
始的推荐剂量
如果在60mg/m2的3次给药期间中性粒细胞计数未降至500/mm3以下或不止一次降至500至1000/mm3之间，则可以将剂量从每周60mg/m2重新增加至80mg/m2之前为前3个主管部门定义的规则。
对于联合方案，剂量和时间表将根据治疗方案进行调整。
根据临床研究，80mg/m2 的口服剂量被证明对应于iv形式的30mg/m2和60mg/m2至25mg/m2。
这已成为改善患者便利性的静脉内和口服形式交替组合方案的基础。
提供不同强度的胶囊（20、30、80毫克），以便为正确的剂量选择适当的组合。
下表给出了适当范围的体表面积(BSA)所需的剂量。
                 60毫克/平方米         80毫克/平方米
BSA（平方米）     剂量（毫克）           剂量（毫克）
0.95至1.04           60                    80
1.05至1.14           70                    90
1.15至1.24           70                    100
1.25至1.34           80                    100
1.35至1.44           80                    110
1.45至1.54           90                    120
1.55至1.64           100                   130
1.65至1.74           100                   140
1.75至1.84           110                   140
1.85至1.94           110                   150
≥ 1.95              120                   160
即使对于BSA≥2m2的患者，总剂量也不应超过每周120mg 60mg/m2和160mg每周80mg/m2。
行政
Navelbine 必须严格通过口服途径给药。
Navelbine 必须用水整吞，不要咀嚼、吸吮或溶解胶囊。
建议将胶囊与一些食物一起服用。
老年人管理
临床经验未发现老年患者在缓解率方面存在任何显着差异，但不能排除其中一些患者的敏感性更高。年龄不会改变长春瑞滨的药代动力学：
儿童管理
在儿童中的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐给药。
肝功能不全患者的给药
轻度肝功能不全（胆红素<1.5xULN，ALAT和/或ASAT为1.5至2.5xULN）的患者可以按60mg/m²/周的标准剂量给予 Navelbine。对于中度肝功能不全的患者（胆红素为1.5至3xULN，无论ALAT和ASAT水平如何），应以50mg/m²/周的剂量给予Navelbine。对严重肝功能不全的患者禁用本品：
肾功能不全患者的给药
鉴于肾脏排泄量较小，没有药代动力学理由在严重肾功能不全患者中减Navelbine的剂量：
必须遵守处理 Navelbine的具体说明：
禁忌症
- 已知对长春瑞滨或其他长春花生物碱或任何成分过敏。
- 严重影响吸收的疾病
- 以前对胃或小肠进行过重大手术切除。
- 中性粒细胞计数<1500/mm3 或当前或近期（2周内）严重感染。
- 血小板计数<100000/mm3
- 严重肝功能不全
- 怀孕：
- 哺乳期
- 需要长期氧疗的患者
- 与黄热病疫苗联合使用：
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
储存在 2°C - 8°C（在冰箱中）。存放在原始容器中。
容器的性质和内容
剥离推PVC/PVDC/铝泡罩。
包装尺寸：1粒胶囊
请参阅随附的Navelbine完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1096/smpc
----------------------------------------------
Navelbine Kapseln 30mg
Was ist Navelbine und wann wird es angewendet?
Navelbine ist ein sogenanntes Zytostatikum und enthält den Wirkstoff Vinorelbin, welcher die Zellteilung und dadurch die Wucherung von Krebszellen hemmt.
Navelbine darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Navelbine Weichkapseln zum Einnehmen werden zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) alleine oder zusammen mit einem anderen Zytostatikum (Platin-Verbindung), das intravenös verabreicht wird, angewendet. Bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat, werden Navelbine Weichkapseln alleine oder zusammen mit Capecitabin, einem weiteren Zytostatikum, angewendet.
Wann darf Navelbine nicht angewendet werden?
•Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
•In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch «Darf Navelbine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
•Bei schweren Lebererkrankungen.
•Bei Magen-Darm-Erkrankungen mit erheblicher Beeinträchtigung der Aufnahme von Arzneimitteln und Nährstoffen.
•Bei Operationen mit teilweiser Entfernung von Magen oder Dünndarm.
•Bei starker Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen.
•Bei schweren Infektionen.
•Bei einem nicht operierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigt.
•Bei gleichzeitiger Gabe eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes (z.B. Gelbfieber-Impfstoff)
Wann ist bei der Einnahme von Navelbine Vorsicht geboten?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird ihr Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden. Navelbine sollte in diesem Fall nur mit grosser Vorsicht eingenommen werden.
Wenn Sie im Bereich der Leber bestrahlt werden, oder Ihre Leberfunktion durch Metastasen beeinträchtig ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber. Sie sollten Navelbine in diesem Fall nicht einnehmen.
Unter der Anwendung von Navelbine kann es vermehrt zu Infektionen kommen. Bei den ersten Anzeichen einer Infektion (wie z.B. Fieber oder Schmerzen) informieren Sie deshalb unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Angina pectoris leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben.
Wenn Sie sich innerhalb weniger Stunden nach Einnahme von Navelbine Weichkapseln erbrechen müssen, sollten Sie in dieser Woche keine weiteren Kapseln einnehmen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen (die eine geringe Menge abgeschwächter Keime enthalten, wie z.B. Gelbfieber-Impfstoff), weil Lebendimpfstoffe in sehr seltenen Fällen ernsthafte und sogar schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Impfstoffe.
In der japanischen Bevölkerung wurde häufiger von Lungenerkrankungen nach Verwendung von Vinorelbin berichtet. Falls Sie dieser Bevölkerungsgruppe angehören, müssen Sie besonders überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Navelbine mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:
•Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten (Ciclosporin, Tacrolimus)
•Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
•Arzneimittel zur Behandlung von AIDS oder HIV Infektionen (Ritonavir)
•Antibiotika (Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Mitomycin C)
•Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Verapamil, Chinidin)
•Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) (Acenocoumarol, Phenprocoumon)
•Johanniskrautpräparate
•Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Itraconazol)
•Antidepressiva (Nefazodon)
Patienten mit einer Fructose-Unverträglichkeit sollten Navelbine Weichkapseln wegen des enthaltenen Sorbitols nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an dieser Unverträglichkeit leiden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine speziellen Untersuchungen dazu durchgeführt. Auf Grund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie z.B. Erbrechen und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Navelbine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Navelbine darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Navelbine schwanger werden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Navelbine nicht einnehmen. Vor der Behandlung mit Navelbine ist deshalb abzustillen.
Männern, die mit Navelbine behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Wie verwenden Sie Navelbine?
Die Navelbine Weichkapseln werden einmal pro Woche eingenommen. Die Dosis wird auf Grund der Körperoberfläche berechnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Weichkapselstärke Sie anwenden und welche Anzahl Weichkapseln Sie einnehmen müssen. Er/sie wird die Dosis Ihren Blutwerten anpassen und bei einer Einschränkung der Leberfunktion reduzieren.
Bei der Kombination mit anderen Zytostatika werden Navelbine Weichkapseln auch am Tag 1 und Tag 8 alle drei Wochen eingenommen, entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
In jedem Fall darf die Gesamtdosis keineswegs 160 mg pro Woche überschreiten.
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Navelbine behandelt werden.
Die Navelbine Weichkapseln befinden sich in einer kindergesicherten Packung, die wie folgt zu öffnen ist:
1.Schneiden Sie den Blister entlang der schwarz gepunkteten Markierung mit einer Schere auf,
2.Entfernen Sie die weiche Plastikfolie,
3.Drücken Sie die Weichkapsel durch die Aluminiumfolie.
Navelbine Weichkapseln sind unzerkaut und ohne zu lutschen mit Wasser einzunehmen, am geeignetsten mit einer Mahlzeit.
Haben Sie versehentlich eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht, sollten Sie unverzüglich den Mund mit Wasser ausspülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen.
Beschädigte Weichkapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Bei jedem Kontakt der Haut, Schleimhaut oder Augen mit dem Weichkapselinhalt ist die betroffene Stelle mit viel Wasser zu waschen und der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
Wenn einige Stunden nach Einnahme von Navelbine Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll für diese Dosis keine Ersatzdosis in der gleichen Woche eingenommen werden. Informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Navelbine haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Navelbine auftreten:
Sehr häufig: Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektionen (welche an verschiedenen Stellen im Körper lokalisiert sein können), Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Aussetzen der normalen Blutbildung im Knochenmark, Blutarmut, Verschwinden von Sehnenreflexen, Störungen der Motorik, Übelkeit und Erbrechen (welche normalerweise durch eine geeignete Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können), Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Müdigkeit/Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut.
Häufig: Atemnot, Engegefühl in den Bronchien, Entzündung der Speiseröhre, Schmerzen in verschiedenen Regionen wie Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Tumorschmerzen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Husten, Schluckstörung, schmerzhafte Blasenentleerung und andere Störungen der Harnwege und Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Erschöpfung, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Herzprobleme (z.B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss.
Selten: Leberstörungen (inklusive Erhöhung der Leberwerte), Hautreaktionen.
Sehr selten: Abnahme des Salzgehaltes im Blut (z.B. Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium), wodurch lebensnotwendige Prozesse im Körper gestört werden, Entzündung des Herzmuskels, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutvergiftung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Navelbine Weichkapseln sind in der Originalpackung im Kühlschrank (+ 2 bis + 8 °C) aufzubewahren.
Unbedingt ausser Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Nicht gebrauchte Weichkapseln sind zum Arzt oder Apotheker bzw. zur Ärztin oder Apothekerin zurückzubringen, damit sie ordnungsgemäss entsorgt werden können.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Navelbine enthalten?
Navelbine Weichkapseln enthalten 20 mg oder 30 mg Vinorelbin (als Vinorelbintartrat) als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56774 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Navelbine? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Navelbine Weichkapseln in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es gibt folgende Packungen:
Navelbine 20 mg: 1 hellbraune Weichkapsel
Navelbine 30 mg: 1 rosafarbene Weichkapsel
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil