近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但会很快复发和进展。此次批准，将为ES-SCLC患者提供一个重要的一线治疗方案。 肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中SCLC约占15%。约三分之二的SCLC患者被诊断为广泛期疾病，即癌症已经广泛扩散到整个肺部或已扩散至身体其他部位。SCLC是一种侵袭性、生长迅速的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但复发和进展很快。预后特别差，仅有6%的SCLC患者在确诊5年后仍然存活。 批准日期：2020年3月30日 公司：阿斯利康 IMFINZI(度伐单抗[durvalumab])注射液，用于静脉注射 美国初次批准：2017 最近的主要变化 适应症和用途，尿路上皮癌–加速批准适应症已删除：02/2021 剂量和给药：02/2021 剂量和给药，剂量修改：11/2020 剂量和给药：07/2021 警告和注意事项：11/2020 警告和注意事项：07/2021 作用机制 程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)的表达可以被炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。PD-L1阻断T-通过与PD-1和CD80(B7.1)相互作用的细胞功能和激活。通过与其受体结合，PD-L1可降低细胞毒性T细胞活性、增殖和细胞因子产生。 Durvalumab是一种人免疫球蛋白G1 kappa(IgG1κ)单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用。L1/CD80相互作用释放免疫反应的抑制，而不诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。 用durvalumab阻断PD-L1导致体外T细胞活化增加，并在共同移植的人类肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中减小肿瘤大小。 适应症和用法 IMFINZI 是一种程序性死亡配体 1 (PD-L1)阻断抗体，表明： • 用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在同时进行基于铂的化学疗法和放射疗法后疾病没有进展。 • 与依托泊苷和卡铂或顺铂联合，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线治疗。 剂量和给药 • 给予IMFINZI作为静脉输注超过60分钟。 • III期非小细胞肺癌： 体重30公斤及以上：每2周10毫克/公斤或每4周1500毫克。 体重小于30公斤：每2周10毫克/公斤。 • ES-SCLC： 体重30公斤及以上：使用依托泊苷和卡铂或顺铂，每3周给予IMFINZI 1500mg与化疗联合，然后每4周给予1500mg作为单药。 体重小于30公斤：使用依托泊苷和卡铂或顺铂，每3周给予IMFINZI 20mg/kg联合化疗，然后作为单药每2周给予10mg/kg。 剂型和规格 • 注射剂：500mg/10mL(50mg/mL) 溶液，通过l单剂量给药。 • 注射剂：120mg/2.4mL(50mg/mL) 溶液，通过l单剂量给药。 禁忌症没有。 警告和注意事项 • 免疫介导的不良反应。 免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病学不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全，以及实体器官移植排斥反应。 o 监测早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。 o 根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。 • 输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停用IMFINZI。 • 异基因HSCT的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会出现致命和其他严重并发症。 • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险并采取有效的避孕措施。不良反应 • 最常见的不良反应（≥ 20%的不可切除的III期NSCLC患者）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。 • 最常见的不良反应（≥20%的广泛期 SCLC 患者）是恶心、疲劳/乏力、脱发。 要报告疑似不良反应，请拨打1-800-236-9933 联系阿斯利康或拨打1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 联系FDA。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 IMFINZI(durvalumab) 注射液是一种透明至乳白色、无色至微黄色溶液，装在纸箱中，内含一个单剂量小瓶，如下： • 500毫克/10毫升 (NDC 0310-4611-50) • 120毫克/2.4毫升(NDC 0310-4500-12) 存放在2°C 至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以原纸盒避光保存。 不要冷冻，不要摇晃。 请参阅随附的Imfinzi完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8baba4ea-2855-42fa-9bd9-5a7548d4cec3 ------------------------------------------- IMFINZI 50MG/ML 2.4ML SDV AZ 1/EA DURVALUMAB 持证商：ASTRAZENECA PLP NDC:00310-4500-12 参考价格（美元）：1700 IMFINZI 50MG/ML 10ML SDV AZ 1/EA DURVALUMAB 持证商：ASTRAZENECA PLP NDC:00310-4611-50 参考价格（美元）：4500
