部份中文吉非替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Iressa Filmtabletten
英文名：Gefitinib
中文名：吉非替尼薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
2014年9月30日，抗肿瘤药Iressa（gefitinib，吉非替尼）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准Iressa标签II型变化更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法，评估EGFR突变状态，进而鉴别出最可能从Iressa治疗中受益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体。
Iressa是一种靶向性单药疗法，用于EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。通过阻断EGFR的酪氨酸激酶发挥作用，阻断涉及肿瘤生长和扩散的信号传导。
在欧洲，约10-15%的非小细胞肺癌（NSCLC）携带EGFR突变，而在亚洲，这一比例高达30-40%。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已获全球89个国家批准。
作用机制
表皮生长因子(EGF)及其受体(EGFR[HER1; ErbB1])已被确定为正常和癌细胞细胞生长和增殖过程中的关键驱动因素。癌细胞内EGFR激活突变是促进肿瘤细胞生长、阻断细胞凋亡、增加血管生成因子的产生和促进转移过程的重要因素。
吉非替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶的选择性小分子抑制剂，无论采用何种治疗线，对于具有EGFR酪氨酸激酶结构域激活突变的肿瘤患者都是一种有效的治疗方法。在已知EGFR突变阴性肿瘤的患者中未显示出临床相关活性。
适应症
IRESSA可作为单一疗法用于治疗具有EGFR-TK激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
用法与用量
IRESSA的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生开始和监督。
剂量
IRESSA的推荐剂量是每天一次250毫克片剂。如果错过了剂量，应在患者记住后立即服用。如果距下一次服药不到12小时，患者不应服用错过的剂量。患者不应服用双倍剂量（同时服用两剂）来弥补忘记的剂量。
儿科人群
IRESSA在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。吉非替尼在儿科人群中没有用于适应症的NSCLC。
肝功能损害
由于肝硬化导致中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）的患者，吉非替尼的血浆浓度增加。应密切监测这些患者的不良事件。由于肝转移导致天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者的血浆浓度没有增加。
肾功能不全
肾功能受损的患者在肌酐清除率 >20 ml/min 时无需调整剂量。肌酐清除率≤20ml/min的患者只有有限的数据可用，建议在这些患者中谨慎使用。
老年
无需根据患者年龄调整剂量。
CYP2D6弱代谢者
对于已知CYP2D6代谢不良基因型的患者，不建议进行特定的剂量调整，但应密切监测这些患者的不良事件。
因毒性调整剂量
耐受性差的腹泻或皮肤不良反应的患者可以通过提供短暂（最多14天）治疗中断，然后恢复250mg剂量来成功管理。对于中断治疗后不能耐受治疗的患者，应停用吉非替尼并考虑替代治疗。
给药方法
每天大约在同一时间，可以在有或没有食物的情况下口服片剂。片剂可以用一些水整片吞服，或者如果不能整片给药，片剂可以作为水分散体（非碳酸）给药。不得使用其他液体。在不压碎的情况下，应将药片放入半杯饮用水中。应偶尔旋转玻璃杯，直到药片分散（这可能需要长达20分钟）。分散剂应在分散剂完成后立即饮用（即在60分钟内）。杯子应该用半杯水冲洗，也应该喝掉。分散体也可以通过鼻胃管或胃造口管给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
含10片的 PVC/铝穿孔泡罩或含10片的PVC/铝无孔泡罩。
三个泡罩与一个铝箔层压板结合在一个纸箱中。
包装大小为30片薄膜衣片。
请参阅随附的IRESSA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6602/smpc
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Iressa 250mg Filmtabletten
Axicorp Pharma B.V.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Gefitinib                                  250mg 
Cellulose, mikrokristallin                 Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz                Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser         Hilfstoff  
Eisen (III) oxid Hilfstoff   Hypromellose  Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                           163,5mg Hilfstoff  
Macrogol 300                               Hilfstoff  
Magnesium stearat                          Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat                      Hilfstoff  
Povidon K29-32                             Hilfstoff  
Titan dioxid                               Hilfstoff
Produktinformation zu Iressa 250mg Filmtabletten
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstums-faktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
•Es dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie stillen.
Dosierung von Iressa 250mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
◦Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
■Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
■Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung verschlechtern.
■wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Schwangerschaft
•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
•Schwangerschaft
◦Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden, weil das Arzneimittel Ihr Baby schädigen kann.
•Stillzeit
◦Nehmen Sie das Präparat zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
•Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
•Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen) 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib ein.
•Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
•Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.
Wechselwirkungen bei Iressa 250mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
■Rifampicin (bei Tuberkulose)
■Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
■Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)
■Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
■Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure)
◦Diese Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen.
■Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.