近日，美国食品与药品监督管理局（FDA）的批准Photofrin(Porfimer Sodium)上市。用于治疗微创支气管内非小细胞肺癌(NSCLC)患者的手术和放射治疗（一种使用某些能量波杀死癌细胞的过程）。
PHOTOFRIN适用于减少部分或完全阻塞支气管（进入肺部的气道）的某种类型肺癌(NSCLC)患者的阻塞和症状缓解。
PHOTOFRIN的PDT被批准用于治疗不适合手术和放疗的某种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的气道阻塞。当癌症阻塞或阻塞气道时，带有PHOTOFRIN 的PDT用于缓解支气管内非小细胞肺癌患者的症状。
批准日期：1995年12月27日 公司：Pinnacle Biologics, Inc
PHOTOFRIN（卟啉钠[porfimer sodium]）注射，用于静脉注射。美国最初批准：1995
最近的主要变化
警告和注意事项，胚胎-胎儿毒性：12/2019
作用机制
PHOTOFRIN的细胞毒性和抗肿瘤作用依赖于光和氧。使用PHOTOFRIN的光动力疗法(PDT)是一个两阶段过程。第一阶段是静脉内给予PHOTOFRIN。各种组织的清除在40-72小时内发生，但肿瘤、皮肤和网状内皮系统器官（包括肝脏和脾脏）保留PHOTOFRIN的时间更长。第二阶段是用630nm 波长的激光照射。治疗中的肿瘤选择性通过PHOTOFRIN的选择性保留和光的选择性传递的组合发生。
使用PHOTOFRIN的PDT引起的细胞损伤是自由基反应传播的结果。卟啉钠吸收光形成卟啉激发态后，可能发生自由基引发。然后从卟啉钠到分子氧的自旋转移可以产生单线态氧。随后的自由基反应可以形成超氧化物和羟基自由基。肿瘤死亡也通过继发于血管闭塞的缺血性坏死而发生，这似乎部分由血栓素A2释放介导。与热效应相反，使用卟吩姆钠的激光处理会引起光化学效应。坏死反应和相关的炎症反应可能会持续数天。
适应症和用法
PHOTOFRIN是一种光活化自由基发生器，适用于：
食道癌。
姑息治疗完全梗阻性食管癌或部分梗阻性食管癌患者的姑息治疗，他们的医生认为Nd:YAG激光治疗不能令人满意
支气管内癌。 不适合手术和放疗的微创支气管内非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗
完全或部分阻塞性支气管内非小细胞肺癌患者减少阻塞和缓解症状
巴雷特食管的高级别发育不良。
未接受食管切除术的Barrett食管(BE)患者的高度不典型增生(HGD)的消融
剂量和给药
光敏素。
PHOTOFRIN给药：2mg/kg静脉注射
光活化。
食道癌
注射 PHOTOFRIN后40-50小时的光纤扩散器长度为300J/cm的激光剂量；如果需要，在初次注射后96-120小时重复
支气管内癌
注射PHOTOFRIN后40-50小时的光纤扩散器长度为200J/cm 的激光剂量；如果需要，在初次注射后96-120小时对残留肿瘤进行温和清创后重复
巴雷特食管的高度发育不良
注射PHOTOFRIN后40-50小时光纤扩散器长度为130J/cm 的激光剂量；首次注射后96-120小时，如果需要，重复使用50J/cm 光纤扩散器长度的光剂量
剂型和规格
注射用：75mg卟啉钠冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于复溶。
禁忌症
卟啉症。
现有气管食管或支气管食管瘘。
肿瘤侵蚀大血管。
因阻塞性支气管内病变引起的严重急性呼吸窘迫患者的紧急治疗，因为注射PHOTOFRIN和激光治疗之间需要 40至50小时。
食管或胃静脉曲张或食管溃疡直径>1cm。
警告和注意事项
胃食管瘘和穿孔：对于食管肿瘤侵蚀气管或支气管树或支气管壁的患者，不要使用光动力疗法(PDT)启动
荧光素。
肺和胃食管出血：评估患者是否有侵蚀肺血管和食管静脉曲张的肿瘤。不要将光直接照射到食管静脉曲张区域。
Barrett食管(BE)中的高度发育不良(HGD)：BE中的HGD治疗后，每3个月进行一次内窥镜活检监测，直到记录到连续4次HGD阴性评估。
光敏性和眼部光敏性：遵守预防措施，避免皮肤和眼睛暴露在阳光直射或室内强光下至少30天。指导患者在户外佩戴平均透光率<4%的深色太阳镜至少30天，直到眼部敏感度消退。
在放射治疗之前或之后使用：在PDT和随后的放射治疗之间允许2-4周。
胸痛：可能会发生胸骨后胸痛。
气道阻塞和呼吸窘迫：在治疗引起的炎症可阻塞主气道的位置对患有肿瘤的患者谨慎给药。在激光治疗和强制清创支气管镜检查之间密切监测患者是否有任何呼吸窘迫的迹象。
食管狭窄：可能发生食管狭窄。
肝肾损害：肝肾损害患者可能需要更长时间的光敏性预防措施。
血栓栓塞：可能发生血栓栓塞事件。
胚胎-胎儿毒性：可能导致胚胎-胎儿毒性。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应(>10%)是食道癌：贫血、胸腔积液、发热、便秘、恶心、胸痛、疼痛、腹痛、呼吸困难、光敏反应、肺炎、呕吐、失眠、背痛、咽炎。
阻塞性支气管癌：呼吸困难、光敏反应、咯血、发热、咳嗽、肺炎。
浅表支气管内肿瘤：渗出液、光敏反应、支气管阻塞、水肿、支气管狭窄。
巴雷特食管高度发育不良：光敏反应、食管狭窄、呕吐、胸痛、恶心、发热、便秘、吞咽困难、腹痛、胸腔积液、脱水。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-248-2039联系Pinnacle Biologics, Inc.或致电FDA 1-800-FDA-1088 或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH
药物相互作用
其他光敏剂：可能会增加光敏反应的风险。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
注射用 PHOTOFRIN（卟啉钠）以冻干粉的形式提供，如下所示：
NDC 76128-155-75，75mg 单剂量小瓶。
贮存
储存在20°C至25°C（68°F至 77°F）的受控室温下；允许在15°C到 30°C（59°F到86°F）之间的偏移 [参见USP 控制温度]。
泄漏和处置
溢出的PHOTOFRIN应该用湿布擦掉。由于暴露在光线下可能发生光敏反应，应避免皮肤和眼睛接触；建议使用橡胶手套和护目镜。所有受污染的材料都应以符合当地法规的方式处理在聚乙烯袋中。
意外暴露
PHOTOFRIN既不是主要的眼部刺激物，也不是主要的皮肤刺激物。然而，由于PHOTOFRIN可能引起光敏性，因此在强光下可能会刺激眼睛和/或皮肤。在制备和/或给药过程中避免接触眼睛和皮肤是很重要的。与治疗过量一样，任何过度暴露的人都必须避免强光照射。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5c4841b4-fbc0-4163-8ee1-cb28629cbfbf
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PHOTOFRIN is the only PDT drug that has been approved by the FDA and can be used in the treatment of malignant tumors in the world.It is a mixture of porphyrin oligomers extracted from bovine blood and chemically modified.PHOTOFRIN® is its trade name and its special name is porfimer sodium.The drug was successfully developed at the Roswell Park Cancer Institute in the United States in 1984.
CARTON LABEL PANEL
NDC 76128-155-75
PHOTOFRIN
(porfimer sodium) for injection
75mg Single-Dose Vial
For Intravenous Use Only
Contains No Preservatives
For dosage and administration,see package insert.
Rx ONLY
PINNACLE www.pinnaclebiologics.com
