部份中文耐昔妥珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Portrazza Infusionslsg
英文名：Necitumumab
中文名：耐昔妥珠单抗输液溶
生产商：礼来制药
药品简介
近日，单抗药物Portrazza（necitumumab）获欧盟委员会（EC）批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于既往未接受过化疗治疗的局部晚期或转移性、表达表皮生长因子受体（EGFR）的鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗。
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。而鳞状NSCLC约占NSCLC的30%，这是一种毁灭性的、很难治疗的肺癌类型，患者不仅要经历极大的病痛折磨，而且预后很差，转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足百分之五。在过去的20年里，鳞状NSCLC治疗领域的进展甚微，尤其是一线治疗，导致该领域存在严重未获满足的医疗需求，晚期群体迫切需要更多的一线治疗方案。
作用机制
Necitumumab是一种重组人IgG1单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体1(EGFR)以高亲和力和特异性结合并阻断配体结合位点，阻断所有已知配体的激活并抑制相关的体外生物学后果。此外，necitumumab 在体外诱导EGFR内化和降解。在人类癌症（包括非小细胞肺癌）的细胞系衍生异种移植模型中的体内研究表明，necitumumab 在单药治疗和与吉西他滨和吉西他滨联合治疗中均具有抗肿瘤活性。
适应症
Portrazza与吉西他滨和顺铂化疗联合用于治疗患有局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 表达鳞状非小细胞肺癌的成年患者，这些患者之前未接受过针对这种情况的化疗。
用法与用量
Necitumumab治疗必须在有资格使用抗癌化疗的医生的监督下进行。
在necitumumab输注期间，应提供治疗严重输注反应的适当医疗资源，并确保复苏设备的可用性。
剂量
除了吉西他滨和顺铂为基础的化学疗法之外，Portrazza被给予最多6个周期的治疗，然后Portrazza作为单一药物用于疾病尚未进展的患者，直到疾病进展或不可接受的毒性。
Portrazza的推荐剂量为800mg（固定剂量），在每3周周期的第1天和第8天静脉输注超过60分钟。如果指示输注速度降低，输注时间不应超过 2小时。
输注期间应监测患者输注相关反应的迹象。
术前用药
对于既往对Portrazza有过1-2级超敏反应或输液相关反应的患者，除了抗组胺药外，推荐使用皮质类固醇和退热药进行术前用药。
在每次输注 necitumumab 之前，必须考虑对可能的皮肤反应进行术前用药。
Posology调整
表1和表2 提供了输液相关反应和皮肤反应的管理建议。
超敏反应/输液相关反应
表1–超敏反应/输液相关反应的管理建议
根据NCI-CTCAE 3.0版的等级
b 一旦因1级或2级超敏反应/输液相关反应而降低输液速度，建议在所有后续输液中使用较低的输液速度，输液时间不应超过2小时。
皮肤反应
表2–皮肤反应的管理建议
根据NCI-CTCAE 3.0版的等级
特殊人群
儿科人群
在非小细胞肺癌适应症的儿科人群中没有相关使用necitumumab。
老年
除了为所有患者推荐的剂量外，无需减少剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。没有关于重度肾功能不全患者使用necitumumab的数据。不建议减少剂量。
肝功能损害
没有关于中度或重度肝功能不全患者使用necitumumab的数据。不建议减少剂量。
给药方法
Portrazza仅用于静脉注射。它通过输液泵在大约60分钟内以静脉输注的形式给药。Portrazza不得以静脉推注或推注的形式给药。如果以前出现超敏反应或输液相关反应，建议管理应遵循超敏反应/输液相关反应，如表1所示。
只能使用注射用氯化钠9mg/mL(0.9%)溶液作为稀释剂。Portrazza输液不应给药或与葡萄糖溶液混合。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何强化剂有严重或危及生命的过敏史的患者。
保质期
未开封的小瓶
2年。
稀释后
当按照指示制备时，Portrazza的输液溶液不含抗菌防腐剂。
建议立即使用制备好的给药溶液以将微生物污染的风险降至最低。如果不立即使用，制备好的necitumumab给药溶液必须在2°C至8°C下储存不超过24小时, 或可在 9°C至25°C下保存长达4小时。避光储存。在制备和给药过程中可以短暂暴露于环境光。
存放的特殊注意事项
存放在冰箱（2˚C -8˚C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
小瓶（I型玻璃）中的50mL 溶液，带有氯化丁基弹性体塞、铝密封件和聚丙烯盖。
1 瓶装。
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包装规格[注：本品德国上市销售，购者以在线咨询为准]
Portrazza 800mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Necitumumab                  800mg 
Citronensäure, wasserfrei    Hilfstoff  
Glycin                       Hilfstoff  
Mannitol                     Hilfstoff  
Natrium chlorid              Hilfstoff  
Natrium citrat 2-Wasser      Hilfstoff  
Polysorbat 80                Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion           76mg Hilfstoff   
Produktinformation zu Portrazza 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
•Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen. Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen. Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
•Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFR-Protein haben, eingesetzt. Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Dosierung von Portrazza 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
•Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung bei Ihnen überwachen.
•Vorbehandlung
◦Vor der Verabreichung erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
•Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
◦Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
◦Das Präparat wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
•Dosisanpassung
◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert. Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
■Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen
■Das Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden. Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
■Kardiorespiratorische Ereignisse
■Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit dem Arzneimittel in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden. Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt. Necitumumab könnte dieses Risiko erhöhen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
■Infusionsbedingte Reaktionen:
■Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung auftreten. Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungen benötigen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen, während Sie die Infusion verabreicht bekommen. Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis empfehlen oder Ihre Behandlung mit Necitumumab stoppen.
■Hautreaktionen:
■Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen. Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis empfehlen oder Ihre Behandlung stoppen.
■Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat
■Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Schwangerschaft
•Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
•Schwangerschaft
◦Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis schwanger zu werden, da das Arzneimittel das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
•Stillzeit
◦Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Einnahme Art und Weise
•Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
•Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Portrazza 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Erfahrungsberichte zu Portrazza 800mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg. 1X50ML