部份中文吉非替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Iressa Filmtabletten
英文名：Gefitinib
中文名：吉非替尼薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
2014年9月30日，抗肿瘤药Iressa（gefitinib，吉非替尼）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准Iressa标签II型变化更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法，评估EGFR突变状态，进而鉴别出最可能从Iressa治疗中受益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体。
Iressa是一种靶向性单药疗法，用于EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。通过阻断EGFR的酪氨酸激酶发挥作用，阻断涉及肿瘤生长和扩散的信号传导。
在欧洲，约10-15%的非小细胞肺癌（NSCLC）携带EGFR突变，而在亚洲，这一比例高达30-40%。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已获全球89个国家批准。
作用机制
表皮生长因子(EGF)及其受体(EGFR[HER1; ErbB1])已被确定为正常和癌细胞细胞生长和增殖过程中的关键驱动因素。癌细胞内EGFR激活突变是促进肿瘤细胞生长、阻断细胞凋亡、增加血管生成因子的产生和促进转移过程的重要因素。
吉非替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶的选择性小分子抑制剂，无论采用何种治疗线，对于具有EGFR酪氨酸激酶结构域激活突变的肿瘤患者都是一种有效的治疗方法。在已知EGFR突变阴性肿瘤的患者中未显示出临床相关活性。
适应症
IRESSA可作为单一疗法用于治疗具有EGFR-TK激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
用法与用量
IRESSA的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生开始和监督。
剂量
IRESSA的推荐剂量是每天一次250毫克片剂。如果错过了剂量，应在患者记住后立即服用。如果距下一次服药不到12小时，患者不应服用错过的剂量。患者不应服用双倍剂量（同时服用两剂）来弥补忘记的剂量。
儿科人群
IRESSA在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。吉非替尼在儿科人群中没有用于适应症的NSCLC。
肝功能损害
由于肝硬化导致中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）的患者，吉非替尼的血浆浓度增加。应密切监测这些患者的不良事件。由于肝转移导致天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者的血浆浓度没有增加。
肾功能不全
肾功能受损的患者在肌酐清除率 >20 ml/min 时无需调整剂量。肌酐清除率≤20ml/min的患者只有有限的数据可用，建议在这些患者中谨慎使用。
老年
无需根据患者年龄调整剂量。
CYP2D6弱代谢者
对于已知CYP2D6代谢不良基因型的患者，不建议进行特定的剂量调整，但应密切监测这些患者的不良事件。
因毒性调整剂量
耐受性差的腹泻或皮肤不良反应的患者可以通过提供短暂（最多14天）治疗中断，然后恢复250mg剂量来成功管理。对于中断治疗后不能耐受治疗的患者，应停用吉非替尼并考虑替代治疗。
给药方法
每天大约在同一时间，可以在有或没有食物的情况下口服片剂。片剂可以用一些水整片吞服，或者如果不能整片给药，片剂可以作为水分散体（非碳酸）给药。不得使用其他液体。在不压碎的情况下，应将药片放入半杯饮用水中。应偶尔旋转玻璃杯，直到药片分散（这可能需要长达20分钟）。分散剂应在分散剂完成后立即饮用（即在60分钟内）。杯子应该用半杯水冲洗，也应该喝掉。分散体也可以通过鼻胃管或胃造口管给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
含10片的 PVC/铝穿孔泡罩或含10片的PVC/铝无孔泡罩。
三个泡罩与一个铝箔层压板结合在一个纸箱中。
包装大小为30片薄膜衣片。
请参阅随附的IRESSA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6602/smpc
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Iressa Filmtabl 250 Mg 30 Stk
Was ist IRESSA und wann wird es angewendet?
IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib. Dieser hemmt das Wachstum von Tumoren, indem er an einer ganz bestimmten Stelle der Tumorzelle angreift (an einem Enzym, der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors).
IRESSA wird eingesetzt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem Lungenkarzinom, sofern im Tumor eine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus) und sofern eine Chemotherapie versagt hat oder nicht möglich ist.
IRESSA darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf IRESSA nicht angewendet werden?
IRESSA darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, von Kindern und Jugendlichen, in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch «Darf IRESSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Wann ist bei der Einnahme von IRESSA Vorsicht geboten?
Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin öfters die Funktion der Leber und des Herzens kontrollieren, da diese durch IRESSA verändert sein kann.
Falls während der Behandlung mit IRESSA Augensymptome wie z.B. Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, starker oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Einige Patienten bzw. Patientinnen erkrankten während der Behandlung mit IRESSA an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankungen verstärkt werden oder zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie plötzlich Atembeschwerden bekommen oder sich die Atembeschwerden stark verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Husten oder Fieber auf. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit IRESSA abbrechen. Die interstitielle Lungenerkrankung kann auch noch nach Beendigung der Behandlung mit IRESSA auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin deshalb auch dann, wenn die erwähnten Symptome auftreten und Sie IRESSA nicht mehr einnehmen.
Unter der Behandlung mit IRESSA wurde über Schwäche und Kraftlosigkeit berichtet. Dies kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
IRESSA enthält den Hilfsstoff Laktose. Bei Patienten mit Laktoseunverträglichkeit ist deshalb Vorsicht geboten.
Weil sich IRESSA und verschiedene andere Arzneimittel gegenseitig in der Wirkung beeinflussen können, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika), Johanniskraut (Arzneimittel bei Depressionen und Verstimmungszuständen), Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung), Metoprolol (Betablocker bei Bluthochdruck und Herzerkrankungen), Cimetidin, Ranitidin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen einnehmen dürfen. Wenn Sie Aluminium- oder Magnesium-haltige Arzneimittel bei Magenübersäuerung anwenden (sogenannte Antazida), müssen Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nicht früher als 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn
•sich die Symptome verschlechtern
•Sie an anderen Krankheiten leiden
•Sie Allergien haben oder
•Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf IRESSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
IRESSA darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Informieren Sie auch umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit IRESSA eine Schwangerschaft eintritt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie stillen. Während der Behandlung mit IRESSA sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Wie verwenden Sie IRESSA?
Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Filmtablette IRESSA ein. Die Einnahme kann unabhängig von einer Nahrungsaufnahme erfolgen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit einem Glas Wasser.
Die Filmtablette kann auch in nicht-kohlensäurehaltigem Wasser suspendiert eingenommen werden (keine anderen Flüssigkeiten verwenden). Die Tablette unzerteilt in ein halbes Glas Wasser geben. Nicht zerdrücken, aber gelegentlich umrühren, bis sie ganz zerfallen ist (dies dauert ca. 10 Minuten). Die entstandene Suspension sofort austrinken, das Glas mit Wasser nachspülen und das Wasser wieder austrinken.
Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, können Sie dies innerhalb von 12 Stunden nachholen. Falls der übliche Zeitpunkt mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur normalen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Da Iressa bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde, wird die Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und brechen Sie die Therapie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann IRESSA haben?
Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von IRESSA auftreten:
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Schwäche, Hautausschläge wie Akne-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit Juckreiz und trockener und/oder rissige Haut.
Häufig: Trockener Mund, Flüssigkeitsverlust als Folge von Durchfall, Erbrechen und Appetitlosigkeit, Fieber, Veränderungen der Leberwerte, Nagelprobleme, Haarausfall, trockene Augen, Entzündung der Bindehaut oder des Augenlids (rotes und juckendes Auge oder Augenlid), Nasenbluten und/oder Blut im Urin, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Eiweiss im Urin, Blasenentzündung.
Gelegentlich: Schädigung der Hornhaut des Auges, manchmal verursacht durch Einwachsen der Wimpern; Augensymptome wie z.B. Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, interstitielle Lungenentzündung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von IRESSA Vorsicht geboten?»), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, allergische Reaktionen (u.a. mit Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder mit Quaddelbildung), Leberentzündung (mögliche Symptome sind allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit oder ohne Gelbsucht), Magen- oder Darmdurchbruch.
Selten: Blasenentzündung mit Blut im Urin.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür (Nekrolyse der Haut) oder Bläschenbildung, schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
IRESSA soll nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
IRESSA darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in IRESSA enthalten?
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg Gefitinib sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56154 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie IRESSA? Welche Packungen sind erhältlich?
IRESSA Filmtabletten erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es gibt Packungen zu 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.