| 简介：
部份中文盐酸厄洛替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tavceva Filmtabletten
英文名：Erlotinib HCL
中文名：盐酸厄洛替尼薄膜片
生产商：罗氏制药
药品简介
2016年6月12日，欧盟委员会（EC）已批准Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）联合Tarceva（erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作用机制
厄洛替尼是一种表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体1型（EGFR也称为 HER1）酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼有效抑制EGFR的细胞内磷酸化。EGFR表达于正常细胞和癌细胞的细胞表面。在非临床模型中，抑制EGFR磷酸酪氨酸会导致细胞停滞和/或死亡。
EGFR突变可能导致抗凋亡和增殖信号通路的组成型激活。厄洛替尼在这些EGFR突变阳性肿瘤中阻断 EGFR介导的信号传导的有效效力归因于厄洛替尼与EGFR突变激酶结构域中的ATP结合位点的紧密结合。由于下游信号传导的阻断，细胞增殖停止，并通过内在凋亡途径诱导细胞死亡。在这些EGFR激活突变的强制表达的小鼠模型中观察到肿瘤消退。
适应症
非小细胞肺癌(NSCLC)
Tarceva适用于具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
特罗凯还适用于一线化疗后具有EGFR激活突变且病情稳定的局部晚期或转移性NSCLC患者的转换维持治疗。
Tarceva还适用于治疗至少一种先前化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。在没有EGFR激活突变的肿瘤患者中，当其他治疗方案被认为不合适时，可以使用特罗凯。
处方特罗凯时，应考虑与延长生存期相关的因素。
在表皮生长因子受体(EGFR)-IHC阴性肿瘤患者中，没有证明治疗的生存获益或其他临床相关效果。
胰腺癌
特罗凯与吉西他滨联合用于治疗转移性胰腺癌患者。
处方特罗凯时，应考虑与延长生存期相关的因素。
对于局部晚期疾病的患者，没有显示出生存优势。
用法与用量
非小细胞肺癌患者
EGFR突变检测应按照批准的适应症进行。
特罗凯的推荐日剂量为150毫克，至少在摄入食物前一小时或两小时后服用。
胰腺癌患者
特罗凯的推荐日剂量为100毫克，至少在摄入食物前一小时或摄入食物后两小时服用，与吉西他滨联合服用（参见吉西他滨的胰腺癌适应症产品特性总结）。对于在治疗的前4-8周内未出现皮疹的患者，应重新评估进一步的特罗凯治疗。
当需要调整剂量时，剂量应以50mg为单位减少。
Tarceva有25毫克、100毫克和150毫克三种规格。
同时使用CYP3A4底物和调节剂可能需要调整剂量。
肝功能损害
厄洛替尼通过肝脏代谢和胆汁排泄消除。尽管与肝功能正常的患者相比，中度肝功能受损（Child-Pugh评分7-9）患者的厄洛替尼暴露量相似，但在给肝功能受损患者服用特罗凯时应谨慎。如果发生严重不良反应，应考虑减少或中断特罗凯的剂量。尚未在严重肝功能障碍（AST/SGOT和ALT/SGPT> 5xULN）患者中研究厄洛替尼的安全性和有效性。不推荐在患有严重肝功能障碍的患者中使用特罗凯。
肾功能不全
尚未在肾功能不全（血清肌酐浓度>正常上限的1.5倍）患者中研究厄洛替尼的安全性和有效性。根据药代动力学数据，轻度或中度肾功能不全的患者似乎不需要调整剂量。不推荐在严重肾功能不全的患者中使用特罗凯。
儿科人群
厄洛替尼在批准适应症中的安全性和有效性尚未在18岁以下患者中确定。不建议在儿科患者中使用特罗凯。
吸烟者
吸烟已被证明可以减少50-60%的厄洛替尼暴露。目前吸烟的NSCLC患者中特罗凯的最大耐受剂量为300毫克。与推荐的150mg剂量相比，在继续吸烟的患者中，300mg剂量在化疗失败后的二线治疗中并未显示出改善的疗效。300mg和150mg剂量之间的安全性数据具有可比性；然而，在接受较高剂量厄洛替尼的患者中，皮疹、间质性肺病和腹泻的发生率在数值上有所增加。应建议当前吸烟者戒烟。
禁忌症
对厄洛替尼或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC 泡罩用铝箔密封，内含30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8845/smpc
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Tarceva Filmtabl 100Mg 30Stk
Was ist Tarceva und wann wird es angewendet?
Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur Medikamentengruppe der so genannten antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Tarceva greift an einer bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des Wachstumsfaktor-Rezeptors) und hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen.
Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus). Tarceva wird auch eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht stoppen liess.
Zudem kann Tarceva als Erhaltungsbehandlung direkt im Anschluss an 4 Behandlungszyklen einer platinbasierten ersten Chemotherapie eingesetzt werden, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf die Chemotherapie angesprochen hat und nicht progredient ist.
Tarceva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind.
Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw. Patientinnen selten an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder Strahlentherapie oder eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt wird und zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn plötzlich Atembeschwerden oder Husten auftreten oder sich diese Beschwerden stark verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Fieber auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit Tarceva abbrechen.
Tarceva kann zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen führen. Informieren Sie in diesen Fällen, sowie bei starken Bauchschmerzen oder früher aufgetretenen Magen-/Darmgeschwüren sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Tarceva-Dosis reduzieren oder die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus weiter behandeln.
Die Tarceva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Die Behandlung mit Tarceva sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie an bestimmten Stoffwechselstörungen der Leber (z.B. Meulengracht-Krankheit) leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin und Erythromycin, Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie, Fluvoxamin und Johanniskraut gegen Depressionen, Diltiazem zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Omeprazol zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann den Abbau von Tarceva im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Tarceva reduzieren.
Wenn Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Acenocoumarol, Phenprocoumon) einnehmen, kann Tarceva das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen deshalb regelmässig die Blutgerinnung kontrollieren.
Die gleichzeitige Einnahme von Tarceva und Cholesterinsenkern (Statine) erhöht das Risiko für eine Skelettmuskulaturschwächung.
Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Tarceva verringern kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da Tarceva zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tarceva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Während der Behandlung mit Tarceva sollten Sie auf das Stillen verzichten.
Wie verwenden Sie Tarceva?
Die übliche Dosis ist eine Filmtablette zu 150 mg pro Tag.
Nehmen Sie die Filmtablette
– mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder
– frühestens 2 Stunden nach dem Essen ein.
Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.
In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie eine grössere Menge Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Tarceva eventuell unterbrechen.
Falls Sie vergessen haben, Tarceva einzunehmen
Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.
Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tarceva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tarceva auftreten:
Sehr häufig: Hautausschlag und Durchfall (jeweils bei mehr als der Hälfte der Patientinnen bzw. Patienten), Müdigkeit, Appetitverlust, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Juckreiz, trockene Haut, Entzündung der Augen.
Häufig: Magen- oder Darmblutungen, abnorm veränderte Messwerte für die Leberfunktion, Entzündung am Nagelbett, Hautrisse.
Gelegentlich: Vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung bei der Frau, Veränderungen der Wimpern/Augenbrauen, brüchige und lockere Nägel, Magen- oder Darmdurchbruch.
Selten: Leber- und Nierenversagen, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»).
Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da er bzw. sie Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Tarceva darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tarceva enthalten?
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff Erlotinib-Hydrochlorid entsprechend 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57266 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tarceva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 25 mg: 30.
Filmtabletten zu 100 mg: 30.
Filmtabletten zu 150 mg: 30.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
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