部份中文奥西替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tagrisso Filmtabletten
英文名：Osimertinib
中文名：奥西替尼薄膜片
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2024年07月06日，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib）联合培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗已在欧盟获得批准，用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
EGFR (表皮生长因子受体) 突变的肺癌，EGFR靶向治疗对肺癌具有惊人和持久的抑制作用，且与传统的的化疗药物相比，不良好反应更少。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors, EGFR-TKIs）给EGFR基因敏感突变患者带来巨大的临床获益。
作用机制
奥希替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它是具有活化突变（EGFRm）和TKI抗性突变T790M的EGFR的不可逆抑制剂。
适应症
TAGRISSO适用于：
IB-IIIA期癌症（NSCLC）成年患者肿瘤完全切除后的辅助治疗，其肿瘤具有突变的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变.
具有激活EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗。
局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC成年患者的治疗。
用法与用量
TAGRISSO治疗应由有癌症治疗经验的医生开始。
如果考虑TAGRISSO，EGFR突变状态（用于辅助治疗的肿瘤样本和用于局部晚期或转移性疾病的肿瘤或血浆样本）必须通过经验证的测试程序确定。
剂量
推荐剂量为80mg奥西替尼，每天一次。
接受辅助治疗的患者应接受治疗，直到复发或出现不可接受的毒性。尚未对超过三年的治疗时间进行研究。
局部晚期或转移性癌症患者应接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果错过了一剂TAGRISSO，则应再次服用，除非距离下一剂剩余时间不到12小时。
TAGRISSO可以在每天的同一时间带餐或不带餐服用。
剂量调整
出于个体安全性和耐受性考虑，可能需要中断和/或减少剂量。如果需要减少剂量，则应每天减少一次剂量至40mg。
减少不良反应和毒性剂量的建议，见表1。
表1。TAGRISSO剂量调整建议
Zielorgan         副作用                  剂量调整
Lungeb            ILD/肺炎                TAGRISSO的终止
Herzb             至少两个独立心电        停止TAGRISSO，直到QTc间期低于481ms，或
                  图中QTc间期超过500ms。  者如果QTc大于或等于481ms则已恢复到基线
                                          QTc，然后恢复减剂量治疗（40mg）。
                  QTc间期延长伴严重心律   TAGRISSO的永久停用
                  失常的体征/症状，
Hautb             Stevens-Johnson综合征   TAGRISSO的永久停用
                  与中毒性表皮坏死松解，
血液和淋巴系统b   再生障碍性贫血          TAGRISSO的永久停用
另外              副作用等级3或更高       TAGRISSO治疗中断长达3周
                  如果TAGRISSO停用3周后， TAGRISSO的治疗可以在相同剂量（80mg）或更
                  3级或更高的副作用改善   低剂量（40mg）下恢复。
                  到0-2。
                  TAGRISSO停用3周后，出现 TAGRISSO的永久停用
                  3级或更高的副作用，但未
                  改善至0-2级。
a注：根据国家癌症研究所（NCI）4.0版不良事件通用术语标准（CTCAE）对临床不良事件进行分类。
b参见第4.4节。
心电图：心电图；QTc：频率校正的QT间期
特殊患者群体
不需要根据患者的年龄、体重、性别、种族或吸烟状况进行剂量调整。
肝脏损伤
根据对轻度肝损伤（Child-Pugh A）或中度肝损伤（Child-Pugh B）患者的临床研究，无需调整剂量。同样，根据人群药代动力学分析，对于轻度肝损伤（总胆红素≤正常值上限，ULN）和天冬氨酸转氨酶[AST]>ULN或总胆红素为ULN的1.5倍和任何AST值）或中度肝损伤（全胆红素为ULN的1.5倍至3倍和任何AST值）的患者，不建议进行剂量调整。
尚未对这种药物在严重肝损伤患者中的安全性和有效性进行研究。在获得更多数据之前，不建议在严重肝损伤患者中使用。
肾功能损害
根据临床研究和人群PK分析，轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。尚未研究该药物在终末期肾功能不全患者[使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）低于15 ml/min]或透析患者中的安全性和有效性。严重和晚期肾功能不全患者的治疗应谨慎进行。
儿童和青少年
TAGRISSO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
应用程序类型
这种药是口服的。药片应与水一起完整吞咽，不得压碎、分割或咀嚼。
如果患者无法吞咽药片，可先将药片分散在50ml静水中（无碳酸化）。将其放入未稀释的水中并搅拌直至其分散。立即喝这种液体。为了确保没有残留物，应再次将杯子装满一半的水，并立即饮用。此外，不应使用其他液体。
如果药物需要通过鼻-胃导管给药，程序如上所述，但初始分散用15ml，冲洗药物残留物用15ml。产生的30ml液体应根据制造商的要求通过鼻胃探头进行相应的水冲洗。分散体和药物残留应在片剂加入水中后30分钟内给药。
禁忌症
对活性物质或提及的任何其他成分过敏。
圣约翰麦芽汁不得与TAGRISSO一起使用。
保质期
三年。
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
单个剂量的穿孔Al/Al水泡。装有30x1片（3个水泡）的纸箱。
单个剂量的穿孔Al/Al水泡。装有28x1片（4个水泡）的纸箱。
请参阅随附的TAGRISSO完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tagrisso-epar-product-information_de.pdf
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Tagrisso Filmtabletten 40mg 30 Stück
Was ist TAGRISSO und wann wird es angewendet?
TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib. TAGRISSO wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, leiden. Die Anwendung ist möglich, wenn Sie positiv auf die so genannte epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-T790M-Mutation getestet wurden und ihre Krebserkrankung fortgeschritten und sich trotz früherer Behandlungen verschlechtert hat.
Das bedeutet, dass ein Test gezeigt hat, dass Ihr Lungenkrebs mit einer spezifischen Veränderung im EGFR-Gen zusammenhängt, die als T790M bezeichnet wird. Man spricht in diesem Fall von der T790M-Mutation. Aufgrund dieser T790M-Mutation in Ihrem Tumor wirken möglicherweise vorhergehende Arzneimittel, die den EGFR hemmen, nicht mehr. TAGRISSO ist gegen T790M gerichtet und kann dazu beitragen, das Wachstum des Tumors in Ihrer Lunge zu verlangsamen oder zu stoppen. Möglicherweise hilft es auch, den Tumor zu verkleinern.
TAGRISSO wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Wann darf TAGRISSO nicht eingenommen/angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf TAGRISSO nicht angewendet werden.
TAGRISSO darf nicht zusammen mit stimmungsaufhellenden Arzneimitteln, welche Johanniskraut (Hypericum) enthalten, eingenommen werden. Das Johanniskraut-Präparat sollte 3 Wochen vor Beginn mit TAGRISSO abgesetzt werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von TAGRISSO Vorsicht geboten?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
•wenn Sie schon einmal an einer Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
•wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Herzen hatten.
•bei plötzlichen Atembeschwerden mit Husten oder Fieber.
Nähere Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?».
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von TAGRISSO beeinträchtigt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist wichtig, da TAGRISSO die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO beeinflussen und umgekehrt, sowie das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
•Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder S-Mephenytoin – gegen epileptische Anfälle
•Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose
•Johanniskraut (Hypericum perforatum) – pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen
•Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels
•Warfarin – verhindert die Bildung von Blutgerinnseln
•Theophyllin (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)
•Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)
•Tizanidin – zur Muskelentspannung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Für die Anwendung von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Darf TAGRISSO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Frauen
Sie dürfen TAGRISSO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Kind könnte einen gesundheitlichen Schaden davontragen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie TAGRISSO weiter einnehmen sollen.
Wenn Sie TAGRISSO einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Männer
Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn während Ihrer Behandlung mit TAGRISSO Ihre Partnerin schwanger geworden ist.
Empfängnisverhütung für Frauen und Männer
Wenn Sie schwanger werden können oder zeugungsfähig sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
•TAGRISSO kann z.B. die Wirkung der «Pille» (hormonelles Verhütungsmittel) abschwächen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
•TAGRISSO kann in das Sperma übergehen. Daher ist es wichtig, dass auch Männer eine zuverlässige Verhütungsmethode (z.B. Kondom) anwenden.
Die Verhütungsmethode muss auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortgesetzt werden, da TAGRISSO über längere Zeit in Ihrem Körper verbleibt:
•Frauen: Fortsetzung der Verhütung für weitere 8 Wochen.
•Männer: Fortsetzung der Verhütung für weitere 4 Monate.
Wie verwenden Sie TAGRISSO?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie angemessene Dosierung festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus. Nehmen Sie TAGRISSO immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 80 mg Tablette pro Tag. Ihr Arzt kann gegebenenfalls Ihre Dosis auf eine 40 mg Tablette pro Tag reduzieren. Nehmen Sie TAGRISSO jeden Tag ungefähr zur selben Zeit ein. TAGRISSO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tablette ganz mit Wasser. Wenn Sie Probleme beim Schlucken haben, kann die Tablette in einem Glas Wasser aufgelöst werden:
•Geben Sie die Tablette in ein Glas – sie darf nicht zerdrückt, geteilt oder zerkaut werden.
•Geben Sie 50 ml stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu – verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
•Rühren Sie um, bis die Tablette in sehr kleine Teile zerfallen ist – sie wird sich nicht vollständig auflösen.
•Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
•Spülen Sie das Glas gründlich mit 50 ml Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls, damit Sie auf jeden Fall das gesamte Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie eine grössere Menge TAGRISSO eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch bis zur nächsten planmässigen Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
TAGRISSO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn plötzliche Atembeschwerden mit Husten oder Fieber auftreten. Diese schwerwiegende Nebenwirkung könnte Anzeichen für eine Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) sein, die in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit TAGRISSO abbrechen. (Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: Sie kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems auftreten, wie beispielsweise Herzklopfen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Benommenheit.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
•Durchfall – kann während der Behandlung mehrmals auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall nicht abklingt oder sich verstärkt.
•Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut.
•Haut- und Nagelprobleme – insbesondere Juckreiz, trockene Haut, Ausschlag, Hautrötung im Bereich der Fingernägel. Der Sonne ausgesetzte Körperstellen sind mit grösserer Wahrscheinlichkeit betroffen. Die regelmässige Anwendung von Feuchtigkeitscreme auf Haut und Nägeln kann diese Beschwerden lindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verstärken.
•Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten).
•Verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Leukozyten und neutrophile Granulozyten).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Was ist in TAGRISSO enthalten?
TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
65872 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie TAGRISSO? Welche Packungen sind erhältlich?
TAGRISSO erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
TAGRISSO 80 mg: Packung zu 30 Tabletten.
TAGRISSO 40 mg: Packung zu 30 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.