部份中文依托泊苷处方资料(仅供参考)
商品名:Vepesid Kapseln
英文名:Etoposide
中文名:依托泊苷胶囊
生产商:百时美施贵宝
药品简介
Vepesid(Etoposide,依托泊苷)是一种细胞周期特异性抗肿瘤药物,用于治疗小细胞肺癌,恶性淋巴瘤,恶性生殖细胞瘤,白血病。对神经母细胞瘤,横纹肌肉瘤,卵巢癌,非小细胞肺癌,胃癌和食管癌等。
作用机制
依托泊苷的主要作用似乎是在哺乳动物细胞中细胞周期的晚期S和早期G2部分。观察到两种剂量依赖性反应:在高浓度(10mcg/mL或更高)下,进入有丝分裂的细胞被裂解;在低浓度(0.3至10mcg/mL)下,细胞被抑制进入前期。微管组装不受影响。自由基的形成。已证明依托泊苷会导致鸡成纤维细胞的中期停滞。
适应症
VEPESID与其他批准的化疗药物联合用于治疗成人复发性或难治性睾丸癌。
小细胞肺癌
VEPESID与其他批准的化疗药物联合用于治疗成人小细胞肺癌。
霍奇金淋巴瘤
VEPESID与其他批准的化疗药物联合用于成人霍奇金淋巴瘤的二线治
非霍奇金淋巴瘤
VEPESID与其他批准的化疗药物联合用于治疗成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。
急性髓性白血病
VEPESID与其他批准的化疗药物联合用于治疗成人复发或难治性急性髓细胞白血病。
卵巢癌
VEPESID与其他批准的化疗药物联合用于治疗成人非上皮性卵巢癌。
VEPESID用于治疗成人铂类耐药/难治性上皮性卵巢癌。
用法与用量
VEPESID胶囊只能在具有使用抗肿瘤药物产品经验的合格医师的监督下给药和监测。
剂量
VEPESID胶囊的剂量基于推荐的静脉剂量,考虑到VEPESID胶囊的剂量依赖性生物利用度。100mg口服剂量与75mg静脉剂量相当;400mg口服剂量与200mg剂量相当mg静脉给药剂量口服给药的患者体内暴露变异性(即周期之间)大于静脉给药后。
单一疗法
口服VEPESID的常用剂量是第1至5天100至200mg/m2/天或第1、3和5天200mg/m2/天,每3至4周一次。大于200mg的每日剂量应分开并每天给予两次。
联合治疗
与其他批准用于要治疗的疾病。
应调整剂量以考虑联合用药中其他药物的骨髓抑制作用或先前放疗或化疗的作用,这可能会损害骨髓储备。计数低于500 个细胞/mm3超过5此外,如果出现发热、感染或非疾病引起的血小板计数低于25000个/mm3,应调整剂量。发生3级时应调整剂量。或4种毒性或如果肾肌酐清除率低于50毫升/分钟。在肌酐清除率降低15至50毫升/分钟时,建议减少25%的剂量。
替代剂量计划
VEPESID胶囊的另一种剂量方案是50毫克/平方米/天,持续2至3周,在一周的休息期或骨髓抑制恢复后重复疗程。
中性粒细胞减少症和血小板减少症如果中性粒细胞计数低于1500个细胞/mm3 或血小板计数低于100000个细胞/mm3,除非由恶性疾病引起,患者不应开始新的VEPESID治疗周期。
老年人口
老年患者(年龄>65岁)无需根据肾功能调整剂量。
儿科人群
VEPESID在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在进行了描述,但无法就剂量学提出建议。
肾功能不全
在肾功能受损的患者中,应根据测量的肌酐清除率考虑以下初始剂量调整。
测量的肌酐清除率 依托泊苷的剂量
>50毫升/分钟 100%剂量
15-50毫升/分钟 75%的剂量
在肌酐清除率低于15mL/min且正在进行透析的患者中,可能需要进一步减少剂量,因为这些患者的依托泊苷清除率进一步降低。中度和重度肾功能不全的后续给药应基于患者耐受性和临床效果)。由于依托泊苷及其代谢物不可透析,因此可以在血液透析前和血液透析后给药。
给药方法
胶囊应空腹服用。
禁忌症
对活性物质、对羟基苯甲酸乙酯钠(E215)、对羟基苯甲酸丙酯钠(E217)或列出的任何赋形剂过敏。
免疫抑制患者禁止同时使用黄热病疫苗或其他活疫苗。
哺乳期
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
存放在原包装中。
不要打开任何有胶囊泄漏迹象的水泡。
容器的性质和内容
50毫克: 20粒装、50粒胶囊、软胶囊
100毫克:10 包, 60粒胶囊,软胶囊
请参阅随附的VEPESID完整处方信息: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10534/smpc
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VEPESID 100 mg CAPSULAS BLANDAS , 10 cápsulas.
Precio VEPESID 100 mg CAPSULAS BLANDAS , 10 cápsulas: PVP 126.95 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS RUBIO, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Derivados de la podofilotoxina. Sustancia final: Etopósido.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2021, la dosificación es 100 mg y el contenido son 10 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ETOPOSIDO. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Julio de 1984.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 18 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Julio de 1984.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Junio de 1987.
4 excipientes:
VEPESID 100 mg CAPSULAS BLANDAS SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO.
PARAHIDROXIBENZOATO DE ETILO SODICO.
GLICEROL (85%).
GLICEROL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: etoposido.
Descripción clínica del producto: Etopósido 100 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Etopósido 100 mg 10 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra V.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 957449. Número Definitivo: 56108.