部份中文贝伐单抗重组处方资料（仅供参考） 商文名：Avastin Infusionslösungskonzentrat 英文名：Bevacizumab 中文名：贝伐单抗冻干粉注射剂 生产商：罗氏制药 药品简介 非鳞肺癌一线免疫治疗！Tecentriq与Avastin及化疗三联方案在欧盟获批在即 2019年02月13日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）及化疗（紫杉醇+卡铂），用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一线治疗。 作用机制 贝伐单抗结合血管内皮生长因子(VEGF)，血管生成和血管生成的关键驱动因素，从而抑制VEGF与其受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)表面的结合。内皮细胞。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管形成退化，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新的肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。 适应症 贝伐单抗联合基于氟嘧啶的化学疗法适用于治疗患有结肠或直肠转移癌的成年患者。 贝伐单抗联合紫杉醇适用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗。 有关人类表皮生长因子受体2(HER2) 状态的更多信息。 贝伐珠单抗联合卡培他滨适用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗，这些患者认为用其他化疗方案（包括紫杉类或蒽环类药物）进行治疗是不合适的。在过去12个月内在辅助治疗中接受过紫杉烷和含蒽环类药物治疗的患者应排除在阿瓦斯汀联合卡培他滨治疗之外。 除了以铂类为基础的化疗外，贝伐单抗适用于不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，而非主要为鳞状细胞组织学。 贝伐珠单抗与厄洛替尼联用，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 贝伐单抗与干扰素alfa-2a联用适用于晚期和/或转移性肾细胞癌成年患者的一线治疗。 贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科联合会(FIGO)III B、III C和IV 期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线治疗。 贝伐珠单抗与卡铂和吉西他滨联合或与卡铂和紫杉醇联合用于治疗铂敏感的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发且之前未接受贝伐单抗或其他 VEGF 治疗的成人患者抑制剂或 VEGF 受体靶向药物。 贝伐珠单抗与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素联合用于治疗接受不超过两种既往化疗方案且未接受过既往化疗方案的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者用贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗。 贝伐单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于不能接受铂类治疗的患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。 用法与用量 剂量 结肠或直肠转移性癌(mCRC) 作为静脉输注给药的阿瓦斯汀的推荐剂量为每2周一次5mg/kg或10mg/kg体重或每3周一次给予7.5mg/kg 或15mg/kg 体重。 建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。 转移性乳腺癌(mBC) 阿瓦斯汀的推荐剂量为每2周一次10毫克/千克体重或每3周一次静脉输注15毫克/千克体重。 建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。 非小细胞肺癌(NSCLC) 非鳞状NSCLC的一线治疗联合铂类化疗 除了基于铂的化学疗法外，阿瓦斯汀还可以进行多达6个治疗周期，然后是阿瓦斯汀作为单一药物，直至疾病进展。 Avastin的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。 7.5mg/kg和15mg/kg剂量已证明对NSCLC患者的临床益处。 建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。 EGFR激活突变的非鳞状NSCLC与厄洛替尼联合一线治疗 在开始使用阿瓦斯汀和厄洛替尼联合治疗之前，应进行EGFR突变检测。选择经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性测定是很重要的。 与厄洛替尼一起使用时，阿瓦斯汀的推荐剂量为15毫克/公斤体重，每3周静脉输注一次。 建议在厄洛替尼的基础上继续使用阿瓦斯汀进行治疗，直至疾病进展。 有关厄洛替尼的剂量学和给药方法，请参阅厄洛替尼的完整处方信息。 晚期和/或转移性肾细胞癌 (mRCC) Avastin的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。 建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。 上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 一线治疗：除卡铂和紫杉醇外，还给予阿瓦斯汀最多6个治疗周期，然后继续使用阿瓦斯汀作为单一药物，直至疾病进展或最长15个月或直至出现不可接受的毒性，以较早发生者为准。 Avastin的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。 治疗铂敏感的复发性疾病：阿瓦斯汀与卡铂和吉西他滨联合给药6个周期至10个周期，或与卡铂和紫杉醇联合给药6个周期至8个周期，然后继续单独使用阿瓦斯汀剂直至疾病进展。Avastin的推荐剂量为 15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。 铂耐药复发性疾病的治疗：阿瓦斯汀与以下药物之一联合给药-紫杉醇、拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇化脂质体多柔比星。Avastin的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。当阿瓦斯汀与拓扑替康联合给药（在第1-5天给药，每3周一次）时，阿瓦斯汀的推荐剂量为每3周一次静脉输注15毫克/千克体重。建议继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性（研究MO22224）。 宫颈癌 阿瓦斯汀与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。 Avastin 的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。 建议继续治疗直至基础疾病进展或直至出现不可接受的毒性。 特殊人群 老年患者：≥65岁患者无需调整剂量。 肾功能不全患者：尚未在肾功能不全患者中研究安全性和有效性。 肝受损患者：尚未在肝受损患者中研究安全性和有效性。 儿科人群 贝伐单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据描述，但无法对剂量学提出建议。 在儿科人群中，贝伐单抗在治疗结肠癌、直肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、宫颈癌和肾癌的适应症中没有相关用途。 给药方法 初始剂量应在90分钟内以静脉输注的形式给药。如果第一次输注耐受良好，第二次输注可在60分钟内进行。如果60分钟输液耐受良好，则所有后续输液可在30分钟内进行。 它不应作为静脉推注或推注给药。 不推荐因不良反应而减少剂量。如果有指征，治疗应永久停止或暂时停止。 处理或使用药物前的预防措施 有关给药前稀释药物的说明。阿瓦斯汀输液不应与葡萄糖溶液一起给药或混合。提到的药品外，该药品不得与其他药品混合。 禁忌症 • 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 • 对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。 • 怀孕。 保质期 小瓶（未开封） 2年。 稀释药品 已证明在2°C至8°C下30天的化学和物理使用稳定性加上在2°C至30°C下在9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液中额外放置48小时。从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。 储存的特别注意事项 储存在冰箱(2°C-8°C)中。 不要冻结。 将小瓶放在外箱中以避光。 有关药品稀释后的储存条件。 容器的性质和内容 4ml 溶液，装在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有100mg 贝伐单抗。 16ml溶液，装在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有400mg 贝伐单抗。 包装：1瓶。 完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/3885/smpc --------------------------------------------------------------- 附件: 200822103230532.pdf
20082404415033.pdf
