部份中文埃万妥单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Rybrevant Infusionslösung

英文名：amivantamab

中文名：埃万妥单抗注射溶液

生产商：杨森制药

药品简介

2025年04月07日，欧盟委员会(EC)已批准延长Rybrevant（amivantamab）皮下 (SC) 制剂授权，该制剂与 LAZCLUZE®▼（拉泽替尼）联合用于一线治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失(ex19del)或外显子21 L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，并作为单一疗法用于治疗铂类疗法失败后患有激活EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者。

Rybrevant（amivantamab-vmjw）埃万妥单抗注射液是一种全人源 EGFR-MET 双特异性抗体，通过靶向具有激活和抗性EGFR 突变以及MET和扩增的肿瘤并利用免疫系统发挥作用。

非小细胞肺癌（NSCLC）：在欧洲，据估计2022年有 484,306 人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%。肺癌是欧洲最大的癌症杀手，其死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌的总和。非小细胞肺癌的主要亚型是腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。

作用机制

Amivantamab是一种基于IgG1的全人类双特异性EGFR-MET抗体，具有低Fucose含量。具有针对免疫细胞的活性和共同激活肿瘤的EGFR突变，如Exon-19删除，Exon-21-L858RS替代突变和Exon-20插入突变，被指导。Amivantamab结合EGFR和MET的细胞外域。

Amivantamab通过阻断配体结合和促进EGFR和MET的降解来抑制EGFR和MET信号功能，阻止肿瘤生长和进展。EGFR和MET在肿瘤细胞表面的表达也允许有针对性地破坏这些细胞。这是由免疫作用细胞，如天然杀手细胞和基于抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的巨噬细胞。达到trogocytosis。

适应症

Rybrevant作为皮下给药方式被适应；

•与Lazertinib联合使用，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的成人一线治疗具有 EGFR Exon-19 删除或Exon-21-L858R替换突变。

•作为单一疗法，用于治疗晚期NSCLC患者的EGFR外显子-20插入突变治疗。

用法与用量

Rybrevant作为皮下给药形式的治疗应由具有抗肿瘤药物使用经验的医生开始和监测。

在开始以Rybrevant作为皮下给药形式的治疗之前，必须使用经过验证的检测方法证明肿瘤组织或血浆样本中的EGFR突变状态。如果血浆样本中没有突变，则应检测肿瘤组织，只要有足够的数量和质量。因为血浆测试可能会产生错误的阴性结果。一旦确定了EGFR突变状态，不需要重复测试。

作为皮下给药形式，Rybrevant应由拥有适当医疗设备和支持的医疗专业人员给予。以便在出现与给药相关的反应时采取行动。

剂量

为了降低Rybrevant作为皮下给药形式出现与给药相关反应的风险，应预先给药（见下文“剂量更改”推荐辅助药物）。

Rybrevant作为皮下给药形式与Lazertinib联合使用或单独治疗的推荐剂量列于表1，基于治疗开始时的体重。

Rybrevant作为皮下给药形式的推荐剂量

治疗开始时的体重        推荐剂量      剂量方案

小于80公斤              1600毫克      • 每周（共4剂量）从

                                        第1周到第4周。

                                      •每两周，从第五周开始。

80公斤或更多            2240毫克      •每周（共4剂量）从第1

                                       周到第4周。

                                      •每两周，从第五周开始。

*随后体重变化不需要剂量调整。

与Lazertinib联合使用时，建议在同一天使用Lazertinib后的任何时间以皮下形式使用Rybrevant。有关推荐剂量的信息，请参阅Lazertinib使用说明。

治疗时间

建议患者继续使用Rybrevant作为皮下给药形式，直到疾病进展或发生不可接受的毒性。

错过的剂量

如果在第1至第4周不使用Rybrevant皮下给药，则应在24小时内恢复剂量。如果从第5周开始不再使用Rybrevant皮下剂量，则应在7天内恢复剂量。

否则，不要服用错过的剂量，并按照常规剂量计划服用下一剂量。

剂量变化

对于3级或4级不良反应，应停止使用，直到不良反应消失到≤1级或基线状态。如果中断7天或更少，则应继续使用以前的剂量。如果中断延长至7天，建议按照表2的减少剂量重新开始。另请参阅表2中的特定副作用的具体剂量变化。

与Lazertinib联合使用时，请参阅Lazertinib药物规格说明。

对副作用的推荐剂量调整

剂量*         剂量后1。         剂量后2。         剂量后3。

           中断由于副作用    中断由于副作用    中断由于副作用

1600毫克      1050毫克           700毫克      皮下抑制 Rybrevant

2240毫克      1600毫克           1050毫克

*发生副作用的剂量。

 

剂量相关反应

为了降低Rybrevant皮下给药形式与给药相关的反应的风险，应预先给药（见“推荐辅助药物”）。注射应在出现与给药相关的反应的第一个迹象时停止。其他辅助药物（如补充葡萄糖皮质激素、抗组胺药、抗发烧药和抗呕药）应根据临床需要使用。

•1-3级（轻度至重度）：症状缓解后，应恢复以皮下形式注射Rybrevant。在下一剂量时，应使用辅助药物，包括德沙美沙松（20mg）或同等剂量（见表3）。

•重复3级或4级（危及生命）：永久停用Rybrevant。

与Lazertinib同时治疗的静脉凝血（VTE）事件应在开始治疗时进行预防性抗凝剂以防止VTE事件。

根据临床指南，患者应使用直接口服抗凝剂（DOAK）或低分子肝素（LMWH）进行预防。不建议使用维生素KAntagonists。

与临床不稳定相关的VTE事件（如呼吸衰竭或心脏功能障碍）应停止使用这两种药物。患者临床稳定。之后，两种药物可以用相同的剂量重新启动。如果在适当抗凝剂的情况下再次发生，应停止使用Rybrevant。可以继续使用相同剂量的拉泽替尼治疗。

皮肤和指甲反应

为了降低Rybrevant含量患者皮肤和指甲反应的风险和严重程度，建议使用口服和局部抗生素进行预防性治疗。此外，对皮肤的非喜剧性保湿护理的应用 （以陶（ceramide） 为基础，或其他能够长期保湿皮肤且不含干燥成分的配方）面部和整个身体（除了头皮），并建议使用氯己建议溶液洗手和脚。建议患者在Rybrevant治疗期间和治疗后2个月仅接触有限的阳光。

如果患者出现1-2级皮肤或指甲反应，应根据临床指示开始辅助治疗；如果两周后没有好转，

对于持续性2级皮疹，应考虑减少剂量。如果患者出现3级皮肤或指甲反应，应根据临床证据，开始辅助治疗，并考虑停止使Rybrevant作为皮下给药形式，直到副作用消失。一旦

如果皮肤或指甲反应已缓解至≤2级，应以减少剂量的皮下给药方式恢复Rybrevant治疗。如果患者出现4级皮肤反应，应永久停用Rybrevant。

间质性肺病

如果怀疑存在间质性肺疾病（ILD）或类似ILD的副作用（例如：肺炎）。如果患者确诊出ILD或ILD类似的副作用（如肺炎），则应永久停用Rybrevant。

推荐的伴随药物

 

机翻·通用领域

在初始剂量（第1周，第1天）之前，应使用抗组胺药，抗发烧药和糖皮质激素，降低与给药相关反应的风险。在随后的剂量中，需要给予抗组胺药和抗发烧药。如果剂量中断较长，也应重新使用糖皮质激素。抗呕药应根据需要使用。

预药剂量方案

预防措施         剂量         应用类型    以皮下形式使用Rybrevant

                                          之前的推荐剂量窗口

抗组胺药    苯海拉明（25双    静脉注射    15-30分钟

            50mg）或等效物    口服        30至60分钟

退热药*     对乙酰氨基酚/对

            乙酰氨基苯酚（6   静脉注射    15-30分钟

            50双1000毫克）或  口服        30至60分钟

            等效物。

糖皮质激素† 地塞米松（20毫克  静脉注射    45至60分钟

            ）或等效物。      口服        至少60分钟

糖皮质激素‡ 地塞米松（10毫克  静脉注射    45至60分钟

            ）或等效物。      口服        60至90分钟

*所有剂量均需

† 第一剂（第1周，第1天）或下一剂，如果出现过敏反应。

‡ 随后剂量可选

特殊患者群体

儿童和青少年

在NSCLC的应用范围内，Amivantamab在儿童和青少年中没有相关用途。

老年患者

不需要剂量调整。

肾功能受损

尚未在患者中进行Amivantamab的正式研究。根据人群药代动力学分析，轻度或中度肾功能障碍患者不需要剂量调整。肾功能受损患者应谨慎使用，因为未研究阿米万他单抗在这一患者群体中的使用。开始治疗时，应监测患者的副作用，并根据上述建议调整剂量。

肝脏损害

尚未在肝脏受损患者中对Amivantamab进行正式研究。基于人群药代动力学分析，肝脏轻度受损患者不需要剂量调整。对于肝脏中度或严重受损的患者，应谨慎使用。未在两个患者群体中研究amivantamab的使用。开始治疗时，应监测患者的副作用，并根据上述建议调整剂量。

应用类型

Rybrevant注射液仅用于皮下使用。

Rybrevant作为皮下给药形式不适用于静脉注射，并且不能以指定剂量进行皮下注射，了解药物使用前的操作说明。

将所需体积的Rybrevant作为皮下给药形式注入腹部皮下组织约5分钟。不适用于其他机构，因为没有相关数据。

如果患者感到疼痛，停止或减缓注射。如果通过中断或减缓注射无法缓解疼痛，则可以选择腹部对面的单个注射部位。注射其余剂量。

当使用皮下注射器注射时，应确保整个剂量通过注射器注射。氯化钠溶液9mg/ml（0.9%）可用来冲洗剩余的药物通过管道。

不要注射到纹身或疤痕，或皮肤发红，被挤压，敏感，硬化或受伤的区域，以及腹不超过5厘米的区域。

连续注射时应更换注射部位。

禁忌症

对本物质或提及的任何成分过敏。

保质期

未开瓶

2年

准备好的注射器

化学和物理稳定性在2°C至8°C下长达24小时，在15°C至30°C下长达24小时。从微生物学的角度来看，该药物应立即使用，除非剂量的制备方式排除了微生物污染的风险。如果药物不立即使用，储存时间和条件由用户负责。

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

不要冻结。

保存在原始包装中，以保护内容物免受光照。

注射器准备后的见储存条件。

容器的类型和内容

10毫升溶液装于带弹性体密封的1型玻璃瓶中，带翻盖铝密封，含有1600毫克Amivantamab。

包装尺寸：

1瓶。

14毫升溶液装于带弹性体密封的1型玻璃瓶中，带翻盖铝密封，含2240毫克阿米万他单抗。

包装尺寸：

1瓶。

上市持证商；

Janssen-Cilag International NV

请参阅随附Rybrevant的完整处方信息：

https://static.janssen-emea.com/sites/default/files/Germany/SMPC/DE-PL-0179.pdf

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Rybrevant 1600mg Injektionslösung

Janssen-Cilag GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Amivantamab                       1600 mg

Dinatrium edetat                  Hilfsstoff

Essigsäure 99%                    Hilfsstoff

Hyaluronidase, rekombinant (human)Hilfsstoff

Methionin                         Hilfsstoff

Natrium acetat 3-Wasser           Hilfsstoff

Polysorbat 80                     6mg Hilfsstoff

Saccharose                        Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke      Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                1mmol Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                mg Hilfsstoff

Produktinformation zu Rybrevant 1600 mg Injektionslösung 3

Die Produktbewertungen zu Rybrevant 1600 mg Injektionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten. Die Injektion erfolgt im Bauchbereich (Abdomen), nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereichen des Abdomens, in denen die Haut gerötet, gequetscht, empfindlich oder verhärtet ist oder in denen sich Tätowierungen oder Narben befinden.

Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen das restliche Arzneimittel in einem anderen Bereich Ihres Abdomens injizieren.

Wechselwirkungen bei Rybrevant 1600mg Injektionslösung 

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Rybrevant 1600mg Injektionslösung,1Stk（8.926,22 €）.